Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu (EAP) pro Levacetylleucin u ataxie-telangiektázie (A-T)

20. února 2026 aktualizováno: IntraBio Inc

Rozšířený přístupový program (EAP) pro Levacetylleucin u Ataxia-Telangiectasia (A-T)

Tento rozšířený přístupový program poskytuje experimentální levacetylleucin pacientům s ataxií-telangiektázií, kteří nemají nárok na klinické studie a nemají žádné uspokojivé alternativní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento program rozšířeného přístupu poskytuje přístup k experimentálnímu léku levacetylleucinu pro pacienty s ataxií-telangiektázií, kteří splňují kritéria a nejsou způsobilí pro jiné klinické studie, a lékař rozhodl, že na základě pacientovy anamnézy a kritérií způsobilosti programu převažuje potenciální přínos nad rizikem přijetí experimentální terapie.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má geneticky potvrzenou diagnózu Ataxia-Telangiectasia, vzácného a závažného onemocnění bez alternativních schválených léčebných postupů.
  2. Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce podepsali písemný informovaný souhlas a, je-li to vhodné, písemný souhlas nezletilého.
  3. Pacient váží ≥15 kg.
  4. Pokud je pacientka ženského pohlaví a v reprodukčním věku, ošetřující lékař před zařazením ověří, že pacientka není těhotná, a bude používat vhodné antikoncepční metody, aby zabránila těhotenství během a až 7 dní po účasti v programu.
  5. Pacient v době zařazení a po celou dobu své účasti v EAP pobývá ve Spojených státech.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient je zařazen do klinické studie s levacetylleucinem pro A-T nebo z ní předčasně odstoupil.
  2. Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství.
  3. Pacient má fyzický, kognitivní, psychiatrický stav nebo aktivní nebo podezřelé nádorové onemocnění, které podle posouzení ošetřujícího lékaře může představovat bezpečnostní riziko nebo narušit schopnost pacienta dodržovat postupy EAP.
  4. Pacient užívá N-acetyl-DL-leucin nebo N-acetyl-D-leucin a není ochoten přestat s jeho užíváním po celou dobu své účasti v EAP.
  5. Pacient užívá z jakéhokoli důvodu jiný experimentální lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntraBio Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB1001-EA3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ataxie-Telangiektázie (A-T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit