Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti acetyl-L-karnitinu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

13. dubna 2021 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti acetyl-L-karnitinu u pacienta s Alzheimerovou chorobou

klinická studie k posouzení účinnosti acetyl-L-karnitinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti acetyl-L-karnitinu u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 50 let
  • pravděpodobná Alzheimerova choroba podle standardu DSM-IV a NINCDS-ADRDA
  • 12≤K-MMSE (screening)≤26
  • umět provádět vyšetření
  • Pacient užívající donepezil (5 mg nebo 10 mg/den) déle než 3 měsíce
  • mít možnost navštívit nemocnici s pečovatelem

Kritéria vyloučení:

  • možná nebo pravděpodobná nebo definitivní vaskulární demence podle standardu NINDS-AIREN
  • Onemocnění CNS (cerebrovaskulární onemocnění, epilepsie atd.) způsobující demenci
  • Negramotnost
  • Pacient užívající galantamin, memantin, rivastigmin do tří měsíců
  • Pacient užívající do 4 týdnů posilovač mozku, hormon štítné žlázy
  • Pacient užívající stimulant centrálního nervového systému, antipsychotikum, anticholinergikum během 2 týdnů
  • při screeningovém krevním testu: AST, ALT≥ 3x horní hranice normálního rozmezí nebo Hb≤8g/dl nebo krevní destičky
  • Abnormální výsledek Vit.B12, sérologie syfilis, TSH
  • Těžká deprese, schizofrenie, alkoholismus, drogová závislost
  • Parkinsonova nemoc (potřeba lékové terapie)
  • Angina, infarkt myokardu, ischemie do šesti měsíců
  • Poranění hlavy s pocitem ztráty do šesti měsíců
  • Pacient užívající další IP do tří měsíců
  • Přecitlivělost na IP
  • Závažné Problémy se sluchem nebo zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Acetyl-L-karnitin (DongA ST)
Lék: Acetyl-L-karnitin
TID
Ostatní jména:
  • Nicetile
Komparátor placeba: placebo
Placebo acetyl-L-karnitinu (DongA ST)
Lék: Placebo acetyl-L-karnitinu
TID
Ostatní jména:
  • Placebo Nicetile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADAS-ozub
Časové okno: 24 týden
24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K-MMSE
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seol Hee Han, MD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT_ADC_IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit