- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07666932
Antimicrobial Efficacy of NaOCl and PDT in Primary Root Canal Treatment (PDT-NaOCl)
27. června 2026 aktualizováno: Bayan Alqrenawi
A Comparison Study of the Antimicrobial Efficacy of Sodium Hypochlorite and Sodium Hypochlorite Supplemented With Photodynamic Therapy in Eliminating Bacteria in Primary Root Canal Treatment: An In Vivo Study
This clinical study will compare different root canal disinfection methods used during primary root canal treatment.
Root canal infection is mainly caused by bacteria inside the root canal system.
Sodium hypochlorite is commonly used as a root canal irrigant because it helps reduce bacteria.
Photodynamic therapy is an additional disinfection method that uses a photosensitizing solution and light activation to help kill bacteria.
Participants who need primary root canal treatment will be randomly assigned to one of the study groups.
The study will compare sodium hypochlorite irrigation alone with sodium hypochlorite supplemented with photodynamic therapy.
Additional comparison groups will be used to assess the antimicrobial effect of the disinfection procedures.
Bacterial samples will be collected from the root canals before and after the assigned disinfection protocol to measure the reduction in bacterial counts.
The main outcome of the study is the reduction in intracanal bacterial load after the disinfection procedure.
Postoperative pain will also be assessed using a visual analogue scale at selected time points after treatment.
All participants will receive standard root canal treatment, and the final clinical disinfection and treatment procedures will be completed according to accepted endodontic practice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
This is an in vivo randomized clinical study designed to evaluate the antimicrobial effect of root canal disinfection protocols during primary root canal treatment.
The study focuses on the reduction of viable intracanal bacteria following irrigation with sodium hypochlorite, with or without adjunctive photodynamic therapy.
Eligible participants requiring primary root canal treatment will be enrolled and randomly allocated to one of the study groups according to the approved protocol.
Under rubber dam isolation, root canal treatment will be performed using standard endodontic procedures.
Intracanal microbiological samples will be collected using sterile paper points before and after the assigned disinfection protocol.
The collected samples will be processed for culture-based microbiological analysis, and bacterial reduction will be assessed by comparing viable bacterial counts before and after the intervention.
Photodynamic therapy will be used as an adjunctive disinfection method in the relevant study group.
This technique involves the use of a photosensitizing agent followed by activation with light of an appropriate wavelength to produce an antimicrobial effect.
Sodium hypochlorite irrigation will be used as the standard chemical disinfection method.
For ethical and clinical safety reasons, all participants will receive completion of treatment according to accepted endodontic standards.
Postoperative pain will be recorded after treatment using a visual analogue scale.
The study is intended to determine whether adding photodynamic therapy to sodium hypochlorite improves intracanal bacterial reduction compared with sodium hypochlorite irrigation alone during primary root canal treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- University of Jordan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 to 70 years.
- Medically healthy patients or patients with well-controlled systemic conditions, such as controlled diabetes or controlled hypertension.
- Patients requiring primary root canal treatment in mature, single-rooted, single-canal teeth.
- Teeth with a confirmed diagnosis of pulp necrosis, with or without apical periodontitis.
- Teeth that are restorable.
- Teeth suitable for single-visit root canal treatment.
- Teeth suitable for rubber dam isolation.
- Cases with dry canals that do not require inter-appointment medication.
- Participants who provide written informed consent before treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled systemic disease.
- Patients with immunocompromised status.
- Patients with any condition that could affect infection, healing, or treatment response.
- Patients who used systemic antibiotics within the previous three months.
- Patients who used analgesic or anti-inflammatory medication shortly before treatment.
- Pregnant or lactating patients.
- Patients with known allergy or contraindication to any study material.
- Teeth with irreversible pulpitis.
- Teeth with previous root canal treatment or retreatment indication.
- Teeth with immature apices.
- Teeth with internal or external root resorption.
- Teeth with cracks, fractures, or perforations.
- Teeth with unusual canal anatomy that could prevent procedural standardization.
- Teeth with advanced periodontal involvement.
- Teeth with unrestorable coronal structure.
- Canals with persistent exudate.
- Cases with acute swelling or acute abscess.
- Any condition requiring multi-visit treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sodium Hypochlorite Irrigation
Participants assigned to this arm will receive root canal disinfection using 3% sodium hypochlorite irrigation during primary root canal treatment.
|
Root canal disinfection using 3% sodium hypochlorite irrigation during primary root canal treatment.
|
|
Experimentální: Sodium Hypochlorite Plus Photodynamic Therapy
Participants assigned to this arm will receive 3% sodium hypochlorite irrigation supplemented with adjunctive photodynamic therapy during primary root canal treatment.
|
Root canal disinfection using 3% sodium hypochlorite irrigation followed by adjunctive photodynamic therapy using a photosensitizing agent and light activation.
|
|
Experimentální: Photodynamic Therapy Adjunct Evaluation
Participants assigned to this arm will receive photodynamic therapy as the assigned antimicrobial evaluation step, followed by completion of standard root canal disinfection and treatment according to the approved protocol.
|
Antimicrobial photodynamic therapy using a photosensitizing agent and light activation as an adjunctive disinfection evaluation step during primary root canal treatment.
|
|
Komparátor placeba: Saline Control
Participants assigned to this arm will receive sterile saline irrigation as a negative-control procedure before microbiological sampling, followed by completion of standard root canal disinfection and treatment according to the approved protocol.
|
Sterile 0.9% saline irrigation used as a negative-control procedure before microbiological sampling.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Intracanal Bacterial Load
Časové okno: From baseline intracanal sampling before the assigned disinfection protocol to immediately after completion of the assigned disinfection protocol during the same root canal treatment visit.
|
Intracanal bacterial load will be assessed using culture-based microbiological analysis of root canal samples collected with sterile paper points.
Viable bacterial counts will be expressed as log10 colony-forming units (CFU).
The primary outcome will be the reduction in bacterial load, calculated as the difference between baseline log10 CFU and post-disinfection log10 CFU values.
|
From baseline intracanal sampling before the assigned disinfection protocol to immediately after completion of the assigned disinfection protocol during the same root canal treatment visit.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity From Baseline to 24 Hours After Root Canal Treatment
Časové okno: Baseline before treatment and 24 hours after completion of root canal treatment
|
Pain intensity will be assessed using a 10-cm visual analogue scale.
Participants will record their pain level before treatment and 24 hours after treatment.
The change in pain score will be calculated by comparing the baseline preoperative pain score with the 24-hour postoperative pain score.
|
Baseline before treatment and 24 hours after completion of root canal treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Patologické procesy
- Periapické choroby
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubní dřeně
- Nemoci zubů
- Nekróza
- Paradentóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Periapická parodontitida
- Nekróza zubní dřeně
- Terapeutika
- Léčba
- Kombinovaná modalita
- Fototerapie
- Fotochemoterapie
Další identifikační čísla studie
- 10/2025/5586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be shared.
Only aggregated and analyzed study results may be reported in the thesis, scientific presentations, or publications.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sodium Hypochlorite Irrigation
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina