- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692743
Telemedicína u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (TELE-IBD) (TELE-IBD)
Ke sledování pacientů se zánětlivým onemocněním střev jsou zapotřebí vylepšené metody. Telemedicína se ukázala jako slibná u pacientů s jinými chronickými nemocemi; pilotní testování u našich pacientů se zánětlivým onemocněním střev prokázalo, že tato technologie byla proveditelná a zlepšila klinické výsledky.
Systém telemedicíny pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev (Tele-IBD) by měl zlepšit výsledky pro pacienty, zlepšit přístup k péči v oblastech s omezenými zdroji a snížit náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické onemocnění, které vede k vysilujícím symptomům. I když existují účinné léčebné postupy, nedostatečné monitorování symptomů a vedlejších účinků, neadherence a špatné znalosti pacientů jsou překážkami úspěchu. Telemedicína se používá u jiných chronických onemocnění ke zlepšení výsledků; pilotní testování telemedicíny prokázalo, že je proveditelná a přijatelná u IBD. Naše předběžné výsledky z randomizované studie u účastníků s ulcerózní kolitidou ukázaly významné zlepšení kvality života od výchozího stavu do jednoho roku ve skupině s telemanagementem.
Design studie: Telemedicína pro pacienty se zánětlivým střevním onemocněním (Tele-IBD) je 12měsíční, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení dopadu Tele-IBD ve srovnání se standardní péčí u účastníků s IBD. Cíle studie jsou: (1) posoudit aktivitu onemocnění u účastníků s IBD pomocí Tele-IBD ve srovnání s účastníky využívajícími standardní péči, (2) posoudit kvalitu života u účastníků s IBD pomocí Tele-IBD ve srovnání s účastníky využívajícími standardní péči a (3) odhadnout rozdíly v míře využití zdrojů zdravotní péče na úrovni jednotlivců u účastníků s IBD používajících Tele-IBD ve srovnání s účastníky využívajícími standardní péči.
Metody: Tele-IBD se skládá z webového portálu a váhy. Účastníci odpovídají na otázky o příznacích IBD, vedlejších účincích a adherenci pomocí svého domácího počítače nebo notebooku s bezdrátovým přístupem k internetu, který jim byl pro studii poskytnut. Každé 2-3 týdny je prostřednictvím video zpráv podávána řada vzdělávacích témat. Účastníci Tele-IBD absolvují samotestování každý týden nebo každý druhý týden; výsledky jsou okamžitě k dispozici na webovém portálu ke kontrole. Na základě odpovědí jsou pro každého účastníka vytvořena upozornění a akční plány. V případě potřeby konzultuje koordinátor zdravotní péče s poskytovatelem zdravotní péče účastníka změny v řízení. K účasti budou pozváni pacienti s IBD hodnocení na University of Maryland, Baltimore, University of Pittsburgh a Vanderbilt University. Zainteresovaní pacienti budou randomizováni způsobem 1:1:1, aby dostávali Tele-IBD týdně, Tele-IBD každý druhý týden nebo standardní péči. Aktivita onemocnění, kvalita života, lékařská adherence a využití zdrojů zdravotní péče budou hodnoceny každých 6 měsíců po dobu jednoho roku. Kromě toho budou sledovány a zaznamenávány interakce poskytovatelů s pacienty ve všech třech ramenech.
Očekávaná zjištění: Tele-IBD sníží aktivitu onemocnění a zlepší kvalitu života prostřednictvím zlepšené adherence a monitorování symptomů, dřívější a efektivnější implementace terapie, častějších interakcí mezi pacientem a poskytovatelem a lepšího sebeovládání pacienta. Lepší kontrola IBD povede ke snížení využití zdrojů zdravotní péče.
Význam: Pokud Tele-IBD zlepší výsledky, bude pravděpodobně použit ke zlepšení péče o IBD, ke snížení nákladů na zdravotní péči, ke zvýšení přístupu k péči a ke zlepšení dodržování měřítek výkonu lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy
Kritéria vyloučení:
- Nedokáže pochopit jednoduché pokyny v angličtině
- Neschopnost dodržet protokol studie (tj. aktivní zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza nedodržování lékařských návštěv a/nebo léků)
- Přítomnost ileostomie, kolostomie, ileoanální j pouch anastomózy nebo ileorektální anastomózy
- Blížící se operace
- Syndrom krátkého střeva v anamnéze
- Žádné vzplanutí onemocnění za poslední dva roky
- Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění Degenerativní neurologický stav Nestabilní angina pectoris třídy III/IV městnavé srdeční selhání Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc Symptomatické onemocnění periferních cév Chronická renální insuficience (kreatinin > 2,0) Malignita během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárních nebo bazocelulárních karcinomů kůže) Špatně kontrolovaná deprese, mánie a schizofrenie Aktivní infekce Syndrom získané imunodeficience
- Těhotenství
- Věk méně než 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci absolvují obvyklou následnou kontrolu (rutinní a podle potřeby návštěvy kanceláře a telefonní hovory) a obdrží informační listy od Crohn's and Colitis Foundation of America.
|
|
|
Experimentální: Týdenní domácí monitoring
Účastníci se každý týden přihlašují na webovou stránku TELE-IBD, aby odpovídali na otázky týkající se symptomů onemocnění, adherence, vedlejších účinků, kontrolovali tělesnou hmotnost a dostávali vzdělávací obsah.
Účastníci dostávají plány vlastních akcí po každém testu.
Pokud jsou splněna určitá klinická kritéria, jsou generována upozornění pro koordinátorku sestry.
|
Účastníci se každý týden přihlašují na webovou stránku TELE-IBD, aby odpovídali na otázky týkající se symptomů onemocnění, adherence, vedlejších účinků, kontrolovali tělesnou hmotnost a dostávali vzdělávací obsah.
Účastníci dostávají plány vlastních akcí po každém testu.
Pokud jsou splněna určitá klinická kritéria, jsou generována upozornění pro koordinátorku sestry.
Účastníci se každý druhý týden přihlašují na webové stránky TELE-IBD, aby odpovídali na otázky týkající se příznaků onemocnění, adherence, vedlejších účinků, kontrolovali tělesnou hmotnost a dostávali vzdělávací obsah.
Účastníci dostávají plány vlastních akcí po každém testu.
Pokud jsou splněna určitá klinická kritéria, jsou generována upozornění pro koordinátorku sestry.
|
|
Experimentální: Home Monitoring Každý druhý týden
Účastníci se každý druhý týden přihlašují na webové stránky TELE-IBD, aby odpovídali na otázky týkající se příznaků onemocnění, adherence, vedlejších účinků, kontrolovali tělesnou hmotnost a dostávali vzdělávací obsah.
Účastníci dostávají plány vlastních akcí po každém testu.
Pokud jsou splněna určitá klinická kritéria, jsou generována upozornění pro koordinátorku sestry.
|
Účastníci se každý týden přihlašují na webovou stránku TELE-IBD, aby odpovídali na otázky týkající se symptomů onemocnění, adherence, vedlejších účinků, kontrolovali tělesnou hmotnost a dostávali vzdělávací obsah.
Účastníci dostávají plány vlastních akcí po každém testu.
Pokud jsou splněna určitá klinická kritéria, jsou generována upozornění pro koordinátorku sestry.
Účastníci se každý druhý týden přihlašují na webové stránky TELE-IBD, aby odpovídali na otázky týkající se příznaků onemocnění, adherence, vedlejších účinků, kontrolovali tělesnou hmotnost a dostávali vzdělávací obsah.
Účastníci dostávají plány vlastních akcí po každém testu.
Pokud jsou splněna určitá klinická kritéria, jsou generována upozornění pro koordinátorku sestry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index Harveyho Bradshawa
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření aktivity onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou.
Index aktivity se skládá z 5 položek.
Celková pohoda (0-4), bolest břicha (0-3), počet tekutých stolic za den (žádné maximální skóre), přítomnost břišní hmoty při fyzickém vyšetření (0-3) a komplikace (1 bod za položku ).
Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů se skóre menším než 5 v souladu s klinickou remisí.
Minimální skóre je 0 a neexistuje žádné předem stanovené maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis: Dotazník kvality života (QoL) pro pacienty se zánětlivými střevními onemocněními [1]. Formát: 32 otázek seskupených do čtyř dimenzí: střevní, systémová, sociální a emocionální. Bodování: Skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 (nejhorší QoL) do 7 (nejlepší QoL). Celkový rozsah pro dotazník s 32 položkami je 32–224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Bylo prokázáno, že skóre >168 koreluje s klinickou remisí u pacientů s Crohnovou chorobou a změna skóre o 16–32 bodů je považována za významnou. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Jeden rok
|
Celkový počet setkání ve zdravotnictví 1 rok po randomizaci (nebyla použita specifická škála, byly provedeny jednoduché počty všech setkání po randomizaci)
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond K Cross, MD, MS, AGAF, University of Maryland, College Park
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00049230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy
Klinické studie na Home Monitoring
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy