Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalonová ablace pro časnou perzistující fibrilaci síní (Cryo4 perzistentní AF)

17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kryobalonová ablace pro časnou perzistující fibrilaci síní

Účelem této klinické studie je zhodnotit výsledky jediného postupu použití kryobalonové ablace bez dalších empirických lézí a/nebo komplexních frakcionovaných elektrogramů (CFE) ablací u pacientů s časnou perzistující fibrilací síní (

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • CHU de GRENOBLE
      • Marseille Cedex, Francie
        • CHU de la Timone
      • Rouen Cedex, Francie
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitaetsmedizin
      • Frankfurt, Německo
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Köln, Německo
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Köln, Německo
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Nürnberg, Německo
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Ulm, Německo
        • Uniklinik Ulm
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou symptomatickou přetrvávající FS refrakterní nebo netolerující alespoň 1 antiarytmiku třídy I nebo III. Perzistentní AF definované jako:

    • Epizoda trvající déle než 7 dní, ale méně než 1 rok dokumentovaná po sobě jdoucími záznamy EKG 100% AF s odstupem delším než 7 dní NEBO
    • Epizoda vyžadující elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi po 48 hodinách AF dokumentovaná nepřetržitým záznamem
  • Datum první diagnózy perzistující FS během posledních 12 měsíců před datem souhlasu
  • Věk od 18 do 75 let
  • Ochota splnit požadavky studie a dát informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu (nebo jeho zákonně zplnomocněného zástupce nebo opatrovníka) k účasti v konkrétní klinické studii) k účasti na této klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobě přetrvávající AF (trvá ≥ 1 rok)
  • Současná diagnóza paroxysmální FS
  • Předozadní průměr LA > 5,0 cm pomocí TTE
  • Současný intrakardiální trombus
  • Přítomnost jednoho nebo více stentů plicních žil
  • Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Primární plicní hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA IV a/nebo dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % naměřená přijatelným vyšetřením srdce (např. TTE)
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Předchozí ablace nebo operace LA
  • Nestabilní angina pectoris
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • Trombocytóza, trombocytopenie
  • Jakýkoli stav kontraindikující chronickou antikoagulaci
  • Jakákoli srdeční operace, infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Kryoglobulinémie
  • Přítomnost nebo pravděpodobná implantace trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, smyčkového záznamníku nebo jakéhokoli typu implantovatelného srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní) během 12 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Každá žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojí
  • Aktivní systémová infekce
  • Subjekt je zaměstnán společností Medtronic nebo oddělením kteréhokoli z výzkumných pracovníků nebo je blízkým příbuzným kteréhokoli z výzkumných pracovníků
  • Očekávaná délka života ≤ 1 rok
  • V současné době je v průběhu této studie zapsána nebo plánuje účast na potenciálně matoucí studii léčiva nebo zařízení. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena, pokud je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie Medtronic
  • Kritéria vyloučení podle místních zákonů (pro Francii to zahrnuje mimo jiné: nezpůsobilé dospělé nebo pacienty, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ablace kryobalonu
Subjekty budou nosit holter monitory na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Jiný: Holterův monitoring
Subjekty budou nosit holter monitory na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch kryobalonové ablace u pacientů s časnou perzistující FS jedním postupem
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční úspěch bude definován jako nepřítomnost přisouzené FS/flutter síní/síňové tachyarytmie >/= 30 sekund v trvání od konce 90denního zaslepení kryobalonové ablace do alespoň 12 měsíců po ablaci kryobalonem. K dosažení úspěchu jediného postupu lze použít pouze katetry Arctic Front Advance a nelze provádět žádné další empirické léze a/nebo komplexní ablace frakcionovaného elektrogramu (CFE). Subjekty navíc nesmějí vyžadovat žádný další zásah pro AF po indexové proceduře. Ablace flutteru pravé síně a farmakologická a/nebo elektrická kardioverze mohou být provedeny během 90denního zaslepovacího období.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch kryobalonové ablace u pacientů s časnou perzistující FS
Časové okno: Post-procedura

Akutní procedurální úspěch je definován jako:

  • Pouze katetry Arctic Front Advance používané k dosažení úspěchu procedury A
  • Všechny cílené plicní žíly byly izolovány (minimálně hodnoceny pro vstupní blok, a kde to bylo možné, výstupní blok) A
  • Sinusový rytmus se obnoví na konci ablačního postupu (s kardioverzí nebo bez ní)
Post-procedura
Úspěch kryobalonové ablace u pacientů s časnou perzistující FS (umožňující více výkonů)
Časové okno: 12 měsíců
12měsíční úspěch bude definován jako nepřítomnost přisouzené FS/flutter síní/síňové tachyarytmie >/= 30 sekund v trvání od konce 90denního zaslepení kryobalonové ablace do alespoň 12 měsíců po ablaci kryobalonem. K dosažení vícenásobného úspěchu lze použít pouze katetry Arctic Front Advance a nelze provádět žádné další empirické léze a/nebo komplexní ablace frakcionovaného elektrogramu (CFE). Kromě toho nesmí subjekty vyžadovat žádný jiný zásah pro AF. Ablace flutteru pravé síně a farmakologická a/nebo elektrická kardioverze mohou být provedeny během 90denního zaslepovacího období.
12 měsíců
Po obnovení sinusového rytmu následuje chronická prevence recidivy FS
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Užívání antiarytmik třídy I a třídy III
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v měření kvality života mezi výchozí hodnotou, 6 měsíců a 12 měsíců po výkonu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Nežádoucí účinky, které je třeba shromažďovat během studie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Boveda, M.D., Clinique Pasteur
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Defaye, M.D., CHU Michallo, Unité de Rythmologie, Clinique de cardiologie, CHU de Grenoble site Nord - Hôpital Albert Michallon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cryo4 Persistent AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Holterův monitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit