NearWave optické molekulární monitorování
NearWave optické molekulární monitorování pro predikci kompletní patologické odpovědi (pCR) na neoadjuvantní chemoterapii (NAC) u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, pozorovací, pilotní studii. Vzhledem k výzkumné povaze zařízení NearWave nebudou shromážděná obrazová data použita k informování o léčbě pacienta. Vzhledem k tomu, že se jedná o naši první zkušenost se zařízením NearWave a neexistují žádná předběžná data s tímto zařízením, provádíme tuto pilotní studii, abychom zjistili, zda jsou shromážděná data dostatečně kvalitní, aby vyžadovala další studii.
Primární cíl: Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost použití optického molekulárního monitorovacího systému NearWave během terapie k predikci pCR u pacientek s rakovinou prsu podstupujících NAC, měřeno kvalitou dat zachycených zařízením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tarah J Ballinger, MD
- Telefonní číslo: (317) 944-3553
- E-mail: tarahb@iu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xin Bryan, RN
- Telefonní číslo: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tarah J Ballinger, MD
-
Kontakt:
- Xin Bryan, RN
- Telefonní číslo: 317-312-2793
- E-mail: zhongx@iu.edu
-
Kontakt:
- Tarah J Ballinger, MD
- Telefonní číslo: 3172742556
- E-mail: tarahb@iu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
Pacienti, kteří:
- byli diagnostikováni s invazivní rakovinou prsu tkáňovou biopsií a dosud nezahájili žádnou léčbu tohoto onemocnění; a) podtyp HER2 pozitivní (IHC 3+ nebo pokud IHC 2+, pak pozitivní pomocí FISH), s jakýmkoliv stavem ER, NEBO b) podtyp TNBC, definovaný jako: HER2 negativní a ER/PR negativní nebo nízký (ER a PR ≤ 9 %, slabé zabarvení)
- s velikostí nádoru ≥2 cm v největším rozměru, měřeno ultrazvukem, MRI nebo mamografií. Pokud jde o multifokální onemocnění, alespoň jeden nádor musí měřit ≥2 cm
- plánují podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s následnou operací
- Od biopsie primární léze v době základní návštěvy uplynou alespoň dva týdny
- Mít hmatnou hmotu prsou, jak určí ošetřující lékař
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s významnými modřinami nebo hematomem z diagnostické biopsie prsu, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem (mírná ekchymóza v pořádku)
- Zánětlivá rakovina prsu
- Předchozí rakovina prsu vyžadující chirurgický zákrok nebo ozařování v obou prsech.
- Těhotné nebo kojící kvůli změnám v architektuře prsu
- Pacienti s BMI ≥ 40, pokud není léze blízko povrchu (<3 cm od povrchu kůže), na základě diagnostických měření skenu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování blízko vlny
Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii, následuje chirurgický zákrok, budou monitorováni neinvazivním ručním zobrazovacím zařízením před, během a po chemoterapii.
|
NearWave optické molekulární monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost používání zobrazování blízko vlny jako monitorovacího systému
Časové okno: Během přibližně 5 měsíců; Základní linie, střední cesta prostřednictvím léčby a konečně dávka klinické chemoterapie/před klinickou chirurgií
|
Přiměřené metriky kvality dat: Poměr signál-šum (SNR) (měření, které porovnává sílu signálu s úrovní hluku pozadí) nad 10 dB pro alespoň 80% shromážděných datových bodů; |
Během přibližně 5 měsíců; Základní linie, střední cesta prostřednictvím léčby a konečně dávka klinické chemoterapie/před klinickou chirurgií
|
|
Proveditelnost používání zobrazování blízko vlny jako monitorovacího systému
Časové okno: Během přibližně 5 měsíců; Základní linie, střední cesta prostřednictvím léčby a konečně dávka klinické chemoterapie/před klinickou chirurgií
|
Přiměřené metriky kvality dat: • Metrika přizpůsobení modelu: Kořenová průměrná chyba na druhou (RMSE) (průměrný rozdíl mezi předpokládanými hodnotami a skutečnými hodnotami) 5x10-4 nebo nižší pro regrese kalibrovaného zobrazování |
Během přibližně 5 měsíců; Základní linie, střední cesta prostřednictvím léčby a konečně dávka klinické chemoterapie/před klinickou chirurgií
|
|
Proveditelnost používání zobrazování blízko vlny jako monitorovacího systému
Časové okno: Během přibližně 5 měsíců; Základní linie, střední cesta prostřednictvím léčby a konečně dávka klinické chemoterapie/před klinickou chirurgií
|
Přiměřené metriky kvality dat: • Odhadované tkáňové koncentrace HHB, HBO2, vody a lipidů v očekávaných fyziologických rozsazích. |
Během přibližně 5 měsíců; Základní linie, střední cesta prostřednictvím léčby a konečně dávka klinické chemoterapie/před klinickou chirurgií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-IUSCCC-0880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .