Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výhody optimalizované vzdálené správy pacientů se HF (COR-HF)

22. října 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

COR HF – Klinické výhody v optimalizované vzdálené správě pacientů se HF

Účelem studie je demonstrovat nadřazenost optimalizované vzdálené péče o pacienta ve srovnání s optimalizovanou standardní péčí v léčbě a prognóze srdečního selhání, v prevenci rekurentní síňové tachykardie nebo epizod fibrilace síní a ve snížení nevhodných šokových terapií. Vzdálená péče umožňuje včasnou intervenci ve smyslu nastavení farmakoterapie a přeprogramování zařízení srdeční resynchronizační terapie (CRT-D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měřítkem výsledku studie je kombinovaný cílový bod:

  • Podíl pacientů s hospitalizací se srdečním selháním nebo přijetím na urgentní příjem s intravenózními diuretiky, epizodami síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF) nebo kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními epizodami vyžadujícími hospitalizaci po 12 měsících
  • Podíl pacientů s nevhodnou léčbou implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) aplikovaným po 12 měsících ve srovnání optimalizované vzdálené správy pacientů s optimalizovanou standardní léčbou pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Ospedali Riuniti"
      • Bari, Itálie
        • Policlinico Consorziale
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto Vittorio Emanuele
      • Como, Itálie
        • Ospedale S. Anna
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Pisa, Itálie
        • Ospedale S. Chiara - Cisanello
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Vannini
      • Viterbo, Itálie
        • Ospedale di Belcolle
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itálie
        • Casa di Cura "Montevergine"
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Itálie
        • Ospedale Pietro Cosma
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itálie
        • Osp. S.Raffaele Giglio
    • Torino
      • Ciriè, Torino, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Riunito di Ciriè
    • Treviso
      • Conegliano, Treviso, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Itálie
        • Casa di cura Pederzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním, kteří již mají implantované zařízení CRT-D (od 4 do 8 týdnů), podle současných pokynů1
  • 1 hospitalizace nebo vstup na pohotovost z důvodu srdečního selhání (včetně léčby diuretiky a/nebo kardioaktivní intravenózní terapie) během posledních 12 měsíců
  • Blok levé větve svazku (LBBB)
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti jsou mentálně schopni účastnit se vyšetřování (na základě uvážení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již mají implantované zařízení CRT nebo CRT-D, které má být nahrazeno
  • Pacienti s dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní AT/AF
  • Pacienti v dialyzační léčbě v době zařazení
  • Pacienti v parenterální inotropní léčbě v době zařazení
  • Pacienti s epikardiálním levokomorovým (LV) svodem
  • Pacienti s mechanickou chlopenní protézou
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacienti aktivně zvažovaní pro transplantaci srdce
  • Pacienti < 18 let
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální péče na dálku
Sledování pacienta se provádí prostřednictvím vzdálené péče, vzdálené výstrahy o datech zařízení CRT-D jsou přenášeny denně do nemocnice, vzdálené sledování je plánováno každých 6 měsíců, sledování nemocnice na klinice je plánováno na 12 měsíců po implantaci.
Přístroj: Následná péče na dálku
Pacientské zařízení je denně kontrolováno prostřednictvím dálkového vysílače (Merlin@Home) a každých 6 měsíců se provádí kompletní přenos se všemi údaji zařízení
Ostatní jména:
  • Domácí monitoring, Dálkový monitoring, Merlin.net
Žádný zásah: Optimální standardní péče
Standardní návštěvy na klinice se provádějí každých 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod pro klinický výsledek pacienta
Časové okno: 12 měsíců sledování

Kombinovaný koncový bod:

  • podíl pacientů s hospitalizací se srdečním selháním nebo přijetím na urgentní příjem s intravenózními diuretiky, epizodami síňové tachykardie/fibrilace síní (AT/AF) nebo kardiovaskulárními/cerebrovaskulárními epizodami vyžadujícími hospitalizaci po 12 měsících
  • podíl pacientů s nevhodnou terapií implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) aplikovaným po 12 měsících
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Luigi Padeletti, Prof., Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Bongiorni, MD, Ospedale S.Chiara-Cisanello, Pisa
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Ansalone, MD, Ospedale Vannini, Roma
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Botto, MD, Ospedale S. Anna, Como
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Curnis, MD, Spedali Civili, Brescia
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Favale, Prof., Policlinico Consorziale, Bari
  • Vrchní vyšetřovatel: Edoardo Gronda, MD, Multimedica IRCCS, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Verlato, MD, Ospedale Pietro Cosma, Camposampiero (PD)
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Proclemer, MD, Ospedale S.M. della Misericordia, Udine
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Santini, MD, University of Rome Tor Vergata
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Capucci, Prof., Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Solimene, MD, Casa di Cura "Montevergine", Mercogliano (AV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-11-017-IT-HF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následná péče na dálku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit