Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Focal Cryoablation vs. Radiofrequency Cardioneuroablation for Bradyarrhythmias (CRYO-CNA vs RF)

22. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Prospective Non-Randomized Comparison of Point-by-Point Cryoablation Using Freezor™ Xtra Versus Radiofrequency Ablation Using TactiFlex™ SE of Parasympathetic Ganglia (Cardioneuroablation) in Patients With Vagally-Mediated Bradyarrhythmias

Bradyarrhythmias are conditions where the heart beats too slowly, causing symptoms like dizziness, fainting, and fatigue. In some patients, these slow heart rhythms are caused by overactivity of the vagus nerve (the part of the nervous system that slows the heart down).

Cardioneuroablation (CNA) is a catheter-based procedure that targets and reduces the effect of these overactive nerves on the heart. It is an alternative to permanent pacemaker implantation, especially for younger patients.

Traditionally, CNA is performed using radiofrequency (RF) energy to create small burns in specific areas of the heart. This study investigates whether focal cryoablation (freezing technology using the Freezor™ Xtra catheter) is as safe and effective as standard RF ablation for CNA.

This is a prospective, non-randomized study. Participants will receive either RF ablation (N=30) or cryoablation (N=30). The study will evaluate the recurrence of slow heart rhythms and fainting episodes, as well as any complications, over 12 months of follow-up.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background and Rationale

Cardioneuroablation is an emerging treatment for vagally-mediated bradyarrhythmias, including symptomatic sinus bradycardia, atrioventricular blocks, and vasovagal syncope with a cardioinhibitory component . The procedure targets ganglionated plexi located in the epicardial fat and myocardium, which contain parasympathetic nerve endings.

While radiofrequency (RF) energy is the standard modality for CNA, epicardial fat may limit RF lesion formation when fat thickness exceeds 3 mm. Cryoablation, by contrast, uniformly cools tissue without energy dissipation in fat, potentially offering more consistent ganglion ablation.

To date, no clinical study has compared focal cryoablation versus RF ablation specifically for cardioneuroablation.

Objectives

Primary: To compare the efficacy of focal cryoablation versus RF ablation for cardioneuroablation in preventing bradyarrhythmia recurrence.

Secondary: To compare the safety profile of both techniques, including periprocedural complications and inappropriate sinus tachycardia.

Study Design

This is a prospective, non-randomized, parallel-group study conducted at a single center (Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC). Eligible patients aged 18-60 years with symptomatic vagally-mediated bradyarrhythmias (confirmed by positive atropine test and/or EP study) are assigned non-randomly to either:

Group 1 (RF-CNA, N=30): Radiofrequency ablation using TactiFlex™ SE catheter (Abbott), power 45W, target AI 45, with irrigation

Group 2 (Cryo-CNA, N=30): Focal cryoablation using Freezor™ Xtra 6mm catheter (Medtronic), target temperature -75°C, 240 seconds per application

Procedures

All procedures are performed under intravenous sedation. After establishing venous access, a 3D electroanatomical map of the right atrium is created using the EnSite™ X system with HD Grid mapping catheter. Ganglionated plexi are identified using spectral analysis (OTNF algorithm) and anatomical landmarks (RAGP and IRGP).

Ablation is applied at identified sites. Intraprocedural endpoints include:

Reduction of SNRT <1500 ms and cSNRT <525 ms

Wenckebach point ≥140 bpm

AV node ERP >300 ms

Absence of bradycardic response to phenylephrine (<10% heart rate reduction)

Follow-up

Patients are followed at 6 and 12 months post-procedure with clinical assessment, 12-lead ECG, and 24-hour Holter monitoring.

Statistical Considerations

The planned sample size is 60 patients (30 per group). Quantitative variables will be presented as mean±SD or median [Q1;Q3]. Paired t-test or Wilcoxon test will be used for pre-post comparisons. Between-group comparisons will use Mann-Whitney U test. Statistical significance set at p<0.05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Roman E Batalov, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +73822558401
  • E-mail: romancer@rambler.ru

Studijní místa

  • Rusko
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634012
        • Nábor
        • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
        • Kontakt:
          • Stanislav Yu Usenkov, PhD
          • Telefonní číslo: +7 (3822) 55-84-01
          • E-mail: sturus@rambler.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 60 years;
  • Symptomatic bradycardia (sinus bradycardia or bradycardia due to atrioventricular block, including transient);
  • Severe asymptomatic sinus bradycardia (heart rate less than 30 beats per minute);
  • Transient second- or third-degree atrioventricular block;
  • Persistent second-degree atrioventricular block;
  • Rhythm pauses greater than 6 seconds;
  • Recurrent syncope or presyncope with documented association with bradycardia (without trauma);
  • Positive response to atropine (heart rate increase ≥25% from baseline or >90 beats per minute) OR positive response to exercise (heart rate increase ≥25% from baseline or >90 beats per minute, OR conversion of second- or third-degree atrioventricular block to first-degree block or complete normalization of atrioventricular conduction during sinus rhythm);

Exclusion Criteria:

  • Chronic antiarrhythmic drug therapy (ongoing);
  • Presence of implanted pacemaker, cardiac resynchronization therapy device, or implantable cardioverter-defibrillator;
  • Bradyarrhythmia secondary to medications;
  • Bradyarrhythmia secondary to electrolyte imbalance (hyperkalemia);
  • Bradyarrhythmia secondary to hypothyroidism;
  • Bradyarrhythmia secondary to obstructive sleep apnea syndrome;
  • Absence of response to pharmacological denervation (no heart rate increase after atropine administration up to maximum dose of 0.2 mg/kg);
  • Clinically significant coronary artery disease;
  • Post-myocardial infarction cardiosclerosis;
  • Hemodynamically significant congenital heart disease (including surgically corrected);
  • Stable ventricular tachycardia in the setting of bradycardia;
  • History of stroke or transient ischemic attack;
  • Prior open-heart surgery;
  • Prior catheter-based coronary artery intervention or percutaneous coronary intervention;
  • Pregnancy or breastfeeding; Age less than 18 years Age greater than 60 years

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CryoCNA
Postup: Focal Cryoablation
Focal cryoablation of right atrial ganglionated plexi using Freezor™ Xtra 6mm catheter (Medtronic) at -75°C for 240 seconds per application. 3-5 applications per GP zone. Positioned by fluoroscopy and impedance-based tracking in EnSite™ X system.
Aktivní komparátor: RF CNA
Postup: Radiofrequency Catheter Ablation
Radiofrequency ablation of right atrial ganglionated plexi using TactiFlex™ SE catheter (Abbott) with power up to 45W, temperature 50°C, target AI 45, with irrigation. 3-5 applications per GP zone. Guided by EnSite™ X mapping system and spectral analysis (OTNF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence of Bradyarrhythmia or Syncope
Časové okno: 12 months
Documented recurrence of symptomatic bradyarrhythmia (sinus bradycardia <40 bpm, pause >3 sec, AV block) or syncope confirmed by ECG or Holter
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pericardial Effusion or Hemopericardium
Časové okno: Periprocedural (7 days)
Pericardial effusion or hemopericardium requiring intervention, confirmed by echocardiography
Periprocedural (7 days)
Inappropriate Sinus Tachycardia
Časové okno: 12 months
Sustained sinus tachycardia >100 bpm without cause, requiring beta-blocker therapy
12 months
Vascular Access Complications
Časové okno: Periprocedural (7 days)
Hematoma, pseudoaneurysm, or AV fistula requiring treatment, confirmed by ultrasound
Periprocedural (7 days)
Change in Minimum Heart Rate
Časové okno: Baseline to 6 months
Absolute change in minimum heart rate (bpm) on 24-hour Holter from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in Maximum Heart Rate
Časové okno: Baseline to 6 months
Absolute change in maximum heart rate (bpm) on 24-hour Holter from baseline to 6 months
Baseline to 6 months
Change in Electrophysiological Parameters
Časové okno: Intraprocedural
Normalization of cSNRT <525 ms, Wenckebach point ≥140 bpm, AV-ERP >300 ms
Intraprocedural
Change in Mean Heart Rate
Časové okno: Baseline to 6 months
Absolute change in minimum heart rate (bpm) on 24-hour Holter from baseline to 6 months
Baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRI-281/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focal Cryoablation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit