Cryovagotomy Diabetes Trial

Obezita je rostoucí epidemie, která v současnosti postihuje více než 1/3 dospělé populace USA a je dobře zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s diabetem 2. typu (T2D) je obézní, je úbytek hmotnosti základním kamenem léčby a bylo prokázáno, že snižuje riziko dlouhodobých komplikací, vede ke zlepšení hladin A1c a lipidů a také ke snížení potřeby. za léky a zlepšení kvality života. Bohužel zásah do životního stylu je často neúčinný pro dosažení dlouhodobě udržitelného, ​​klinicky významného úbytku hmotnosti. Bariatrická chirurgie je úspěšnou intervencí, která vede k 20-30% úbytku hmotnosti s remisí diabetu u 30-65% pacientů 1-5 let po operaci. Tento invazivní postup je však spojen s vysokou mírou krátkodobých a dlouhodobých komplikací, včetně potřeby reoperací, deficitu vitamínů/minerálů, anémií a osteoporózy. Je jasné, že současné možnosti léčby obézních pacientů, včetně změn životního stylu, léků a chirurgických zákroků, nejsou optimální a pro optimalizaci kontroly diabetu a řízení hmotnosti jsou nezbytné inovativní strategie.

Energetická rovnováha a kontrola glykémie jsou zprostředkovány z velké části osou střevo-mozek, konkrétně vagusovým nervem. Vagus nerv může stimulovat nebo inhibovat příjem potravy v závislosti na nutričním stavu. Signalizace vagového nervu je narušena v podmínkách obezity a předpokládá se, že přispívá k přejídání. Blokáda vagusového nervu má potenciál být vysoce účinnou, minimálně invazivní intervencí k řešení současných omezení léčby obezity. Klinické studie hodnotící účinnost implantovatelného zařízení pro blokádu elektrického bloudivého nervu zjistily, že subjekty ztratily v průměru 8,8 % celkové tělesné hmotnosti za 1 rok; u pacientů s T2D došlo ke zlepšení kontroly glykémie s průměrným zlepšením A1c o 1,0 % po 12 měsících. Bohužel téměř 40 % subjektů zaznamenalo vedlejší účinky související s tímto zařízením. Nedávná pilotní studie od výzkumníků této studie oznámila účinnost kryoablace bloudivého nervu řízené minimálně invazivní počítačovou tomografií (CT) na hubnutí u obézních, nediabetických subjektů. Pacienti ztratili po 6 měsících 5,6 % celkové tělesné hmotnosti a 22,7 % nadměrné tělesné hmotnosti bez významných vedlejších účinků. Účelem této současné studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost tohoto postupu prostřednictvím randomizované kontrolní studie u obézních pacientů s T2D. Výzkumníci předpokládají, že pacienti podstupující kryoablace zaznamenají zlepšení glykemické kontroly a lepší úbytek hmotnosti po 6 měsících sledování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Účastníci budou randomizováni tak, aby podstoupili buď CT řízenou kryoablaci bloudivého nervu plus zásah do životního stylu, nebo samotný zásah do životního stylu. Intervence týkající se životního stylu trvá 26 týdnů a účastníci budou sledováni celkem 12 měsíců.