Léčba pomocí HIFU s Focal One® zadních hlubokých infiltrujících endometriózových lézí s postižením střev.
Hodnocení lokalizace a léčby pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) lézí zadní hluboké infiltrující endometriózy (DIE) se střevním postižením
Hluboká invazivní endometrióza (DIE) zahrnuje léze rektosigmatu. Tyto léze jsou spojeny s bolestivými příznaky, které mohou změnit kvalitu života. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) je neinvazivní ablativní výkon využívající vysoce intenzivní ultrazvukovou sondu k navození devitalizace tkáně pomocí akustické kavitace a tepelné ablace. Focal One® je transrektální HIFU zařízení, které je ověřeno pro léčbu rakoviny prostaty.
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit schopnost zařízení Focal One® HIFU detekovat a zaměřit se na zadní léze DIE se střevním postižením. Sekundárními cíli je provedení HIFU léze, vyhodnocení morfologických modifikací uzlu v postterapeutických zobrazovacích skenech, posouzení vývoje gynekologických symptomů, střevních symptomů a kvality života pacientek po léčbě HIFU a sběr bezpečnostních dat.
Přehled studie
Detailní popis
20 subjektů s hlubokou invazivní endometriózou (DIE) dostane léčbu HIFU pomocí zařízení Focal One®.
Subjekty s izolovanou rekto-sigmoidální DIE lézí s přetrvávajícími symptomy navzdory hormonální léčbě budou instalovány na zařízení Focal One®, aby:
- Vyhodnoťte jeho schopnost lokalizovat a posoudit objem endometriózní léze
- Ošetřete cílenou lézi aplikací HIFU energie. K určení lokalizace endometriózního uzlu bude použita řízená ultrasonografie v reálném čase. Posloupnost expozice HIFU se pak použije k léčbě maximálního objemu lézí, s výjimkou bezpečnostního okraje 3 mm s trávicí sliznicí, aby se zabránilo riziku píštěle.
Pacientky vyplní dotazníky o gynekologických a střevních symptomech a o kvalitě života před léčbou a 1 a 6 měsíců po HIFU výkonu. Následná zobrazovací vyšetření budou organizována v 1. a 6. měsíci a pomocí MRI pánve ve 3/6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 25 let
- Izolovaná rekto-sigmoidální léze DIE, bez jiné lokalizace endometriózy při zobrazovacím vyšetření (střevní, močové nebo ovariální), přetrvávání symptomů i přes hormonální léčbu, a proto zvážení chirurgického řešení.
- Lokalizace endometriózní léze popsaná US, potvrzená MRI
- Negativní těhotenský test z moči a Neplánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Hormonální léčba endometriózy agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (analogy LHRH) po dobu kratší než 3 měsíce
- Kojící žena
- Probíhající urogenitální infekce (infekce musí být léčena před léčbou HIFU)
- Anatomická abnormalita konečníku
- Přední operace na úrovni řitního otvoru nebo konečníku
- Přítomnost implantátu (stent, katétr, antikoncepční implantát) umístěného méně než 1 cm od ošetřované oblasti.
- Historie střevní zánětlivé patologie
- Alergie na latex
- Žena se zdravotní kontraindikací na MRI
- Žena se zdravotní kontraindikací injekce Sonovue®
- Žena není schopna porozumět cílům studie
- Právnická osoba chráněná zákonem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba HIFU (Focal One®).
Subjekty s izolovanou lézí rekto-sigmoidní hluboké invazivní endometriózy (DIE) s přetrvávajícími symptomy navzdory hormonální léčbě budou instalovány na zařízení Focal One®, aby:
Pacientky vyplní dotazníky o gynekologických a střevních symptomech a o kvalitě života před léčbou a 1 a 6 měsíců po HIFU. Následná zobrazovací vyšetření budou organizována v 1. a 6. měsíci a pomocí MRI pánve ve 3/6 měsících. |
Lokalizace endometriózní léze a léčba HIFU budou prováděny pomocí zařízení Focal One®.
Oblast léčby bude definována pomocí sonografie, pánevní MRI a dat transrektální sonografie.
Jakmile bude předem definovaná léze lokalizována pomocí zařízení Focal One, následná expozice HIFU bude použita k ošetření maximálního objemu léze, s výjimkou bezpečnostního okraje 3 mm s trávicí sliznicí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zacílení endometriózní léze
Časové okno: Den 1
|
Hlavním kritériem hodnocení bude zacílení endometriózní léze sondou Focal One®. Měření objemu endometriózní léze k léčbě: cílený objem (odhad z měření délky, výšky a šířky uzliny). |
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická poloha sondy Focal One
Časové okno: Den 1
|
Cílem je vyhodnotit polohu sondy v rektu před léčbou HIFU.
|
Den 1
|
|
Vliv léčby HIFU na endometriózní lézi
Časové okno: Den 1
|
Výpočet poměru mezi cílovým objemem a léčeným objemem a Vyhodnocení HIFU na symptomatologii
|
Den 1
|
|
Bezpečnost výkonu: posouzení komplikací během výkonu přisuzovaných technice
Časové okno: Den 1
|
Zde jsou popsány komplikace během léčby HIFU, které lze přičíst ukládání energie HIFU nebo Focal One.
|
Den 1
|
|
Posouzení nežádoucích účinků během 6měsíčního sledování, které lze připsat technice
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace po léčbě HIFU.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení lékařského výsledku (krátký formulář-36)
Časové okno: 6 měsíců
|
samoadministrovaný dotazník: francouzská verze 36-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36)
|
6 měsíců
|
|
hodnocení zdravotního profilu endometriózy
Časové okno: 6 měsíců
|
vlastní dotazník: zdravotní profil endometriózy (EHP-5)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení profilu močových příznaků
Časové okno: 6 měsíců
|
samoobslužný dotazník: profil močových příznaků (USP)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
samoadministrovaný dotazník: Female Sexual Function Index (FSFI)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení zácpy
Časové okno: 6 měsíců
|
samoadministrovaný dotazník: Knowles-Eccersley-Scott-Symptom Questionnaire (KESS skóre)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení anální kontinence
Časové okno: 6 měsíců
|
samoadministrovaný dotazník: Wexnerovo skóre anální kontinence
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil DUBERNARD, MD PhD, Hôpital de la Croix Rousse Service de Gynécologie-Obstétrique, Hospices Civils de Lyon, 103, Grande rue de la Croix Rousse 69 004 Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIFU/F/13.12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .