Trvanlivost izolace plicních žil po kryoablaci pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (SUPIR)
Trvalá izolace PV s arktickým předním předsunutím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie, se kterou se v klinické praxi setkáváme. Odhaduje se, že touto nemocí trpí více než 7 milionů lidí na celém světě. V posledním desetiletí se katetrizační ablace stala uznávanou léčbou pacientů s FS. Za základní kámen léčby se považují ablační strategie zaměřené na plicní žílu. Inovativní kryobalon Arctic Front se používá k léčbě rekurentní symptomatické paroxysmální FS (PAF) rezistentní na léky. Systém byl navržen tak, aby překonal mnoho problémů bodové katetrizační ablace tím, že poskytuje anatomický přístup k izolaci plicní žíly (PVI), vytvářející dlouhé souvislé cirkumferenční léze obklopující plicní žílu. Kryobalonový systém má nízké riziko komplikací a prokázanou účinnost při léčbě PAF.
Míra recidivy FS byla hlášena až do 30 % po počáteční ablaci pomocí PVI technologií včetně bodové RF katetrizační ablace. Recidiva arytmie může být způsobena nesouvislými ablačními liniemi, které umožňují mezery ve vedení. Srdeční kryoabblační katétr Arctic Front Advance™ (Arctic Front Advance), kryobalon druhé generace, který byl nedávno představen po schválení regulačními úřady v USA i EU, je připraven tuto výzvu řešit pomocí technologií PVI. Nový katétr je vybaven technologií EvenCool™ Cryo, která optimalizuje distribuci chladiva uvnitř balónku a poskytuje rovnoměrnější distální chlazení po obvodu balónku. Účelem této studie je prozkoumat míru elektrické izolace FV systému nové generace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Homolka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt byl diagnostikován s rekurentní, symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, dokumentovanou podle ústavní praxe
- Průměr levé síně není větší než 5,5 cm
- Subjekt selhal u jednoho nebo více antiarytmických léků
- Subjekt je indikován k ablaci plicní žíly pomocí Arctic Front Advance
- Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má přetrvávající (>7 dní) nebo permanentní AF
- Subjekt má na TEE detekován trombus levé síně
- Subjekt měl předchozí ablaci levé síně
- Subjekt má intrakardiální trombus
- Subjekt je kontraindikován pro EP studii
- Subjekt není schopen tolerovat heparin nebo perorální antikoagulaci
- Subjekt má protézu srdeční chlopně
- Subjekt má pokročilé strukturální onemocnění srdce, vrozené srdeční onemocnění (opravené nebo ne), ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 %, aortokoronární bypass do 3 měsíců od zákroku
- Subjekt má přítomnost jakýchkoli plicních stentů
- Subjekt má přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
- Subjekt měl cerebrální ischemickou příhodu (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu
- Subjektem je žena, o které je známo, že je těhotná, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
- Subjekt není ochoten nebo schopen plně dodržovat studijní postupy a sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace
Ablace pomocí systému Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation
|
Standardní péče ablace u indikovaných pacientů s paroxysmální FS pomocí systému Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation společnosti Medtronic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
elektrická izolace plicních žil
Časové okno: přibližně 3 měsíce po ablaci
|
Elektrická PV izolace bude určena po mapování multielektrodovým katetrem přibližně 3 měsíce po léčbě
|
přibližně 3 měsíce po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická recidiva AF
Časové okno: přibližně 3 měsíce po ablaci
|
EKG dokumentovaná klinická recidiva FS bude měřena ambulantním monitorováním přibližně 3 měsíce po léčbě
|
přibližně 3 měsíce po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Y. Reddy, Nemocnice Na Homolce
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed H, Neuzil P, Skoda J, D'Avila A, Donaldson DM, Laragy MC, Reddy VY. The permanency of pulmonary vein isolation using a balloon cryoablation catheter. J Cardiovasc Electrophysiol. 2010 Jul;21(7):731-7. doi: 10.1111/j.1540-8167.2009.01703.x. Epub 2010 Feb 1.
- Reddy VY, Sediva L, Petru J, Skoda J, Chovanec M, Chitovova Z, Di Stefano P, Rubin E, Dukkipati S, Neuzil P. Durability of Pulmonary Vein Isolation with Cryoballoon Ablation: Results from the Sustained PV Isolation with Arctic Front Advance (SUPIR) Study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 May;26(5):493-500. doi: 10.1111/jce.12626. Epub 2015 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPIR001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .