Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ADHD řízení mladistvých

8. února 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dospívající s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) mají vysokou míru negativních výsledků při řízení, včetně nehod motorových vozidel, které mohou být způsobeny zrakovou nepozorností (t. U dospívajících s ADHD bude testován zásah do řízení, který trénuje dospívající, aby snížili počet případů, kdy se odvracejí od vozovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení motorového vozidla vyžaduje komplexní soubor dovedností, z nichž nejdůležitější je schopnost nepřetržitě vizuálně sledovat vozovku. Pohledy mimo vozovku výrazně zvyšují riziko havárie motorového vozidla (MVC). Mladiství řidiči vykazují mnohem delší pohledy od vozovky než zkušení řidiči. Kromě toho dospívající s diagnózou poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) vydávají 3krát delší pohledy z vozovky než typické dospívající. Existuje jasná potřeba intervencí, zejména takových, které se zaměřují na rozšířené pohledy mimo vozovku, aby se řešily nedostatky v řízení u dospívajících s ADHD. Navrhovaný výzkum otestuje účinnost intervence zaměřené na soustředění a učení pozornosti (FOCAL), která se zaměřuje na snížení počtu dlouhých pohledů mimo vozovku u dospívajících s ADHD. Školení FOCAL založené na PC poskytuje dospívajícím provozní pochopení nebezpečí dlouhých pohledů mimo vozovku a učí je, jak omezit délku pohledů dospívajících. Vyšetřovatelé posílili zásah FOCAL (nyní označovaný jako FOCAL+) tak, aby zahrnoval vícenásobná školení a integroval praxi na simulátoru jízdy s okamžitou zpětnou vazbou týkající se chování při rozšířeném pohledu. V této randomizované studii budou teenageři s ADHD náhodně rozděleni do skupin s FOCAL+ nebo falešným placebem. Bezprostředně po 1 měsíci školení a 6 měsících po školení budou řidičské dovednosti mladistvých hodnoceny pomocí řidičského simulátoru. Kromě toho budou mít dospívající ve svých autech na 12 měsíců nainstalované kamery, které zaznamenávají chování řidičů a stav vozovky při nepravidelných událostech (např. prudké brzdění, vybočování). Pomocí dat ze simulace jízdy, kamer nainstalovaných v autě mladistvého a záznamů řízení mladistvých vyšetřovatelé prozkoumají krátkodobou a dlouhodobou účinnost zásahu FOCAL+ na 1) klesající míře prodloužených pohledů mimo vozovku u mladistvých s ADHD. a 2) zlepšení jízdního výkonu u dospívajících s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Center for ADHD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 16-19 let.
  2. Musí splňovat kritéria DSM-5 ADHD pro ADHD-převážně nepozornou prezentaci nebo ADHD-kombinovanou prezentaci na základě rozhovoru K-SADS.
  3. Mít platný řidičský průkaz a pravidelně trávit minimálně 3 hodiny týdně řízením bez dozoru.
  4. IQ ≥80 měřeno Wechslerovou zkrácenou inteligenční stupnicí II (WASI-II)
  5. Rodiče se chtějí zúčastnit..

Kritéria vyloučení:

  1. Na léky na ADHD, které nelze vymýt ve dnech hodnocení.
  2. Závislost na drogách nebo alkoholu dle rozhovoru K-SADS.
  3. Na psychotropní nebo neuroleptické léky.
  4. Vyžadovat brýle (kontakty přijatelné) pro řízení (opravné omezení zraku v řidičském průkazu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOCAL+Školení
Behaviorální: FOCAL+
Týdně po dobu 5 týdnů teenageři absolvují počítačový školicí program určený k trénování dospívajících, aby omezili délku pohledů mimo vozovku. Na počítači se v horní části obrazovky přehrává simulovaná video mechanika, zatímco spodní polovina obrazovky obsahuje mapu. Dospívající plní úkoly, které vyžadují přepínání mezi 2 polovinami obrazovky. Přitom dostávají zpětnou vazbu ohledně toho, jak dlouho se dívají pryč od řidičské části obrazovky. Po každé lekci počítačového tréninku FOCAL absolvují dospívající dvě 5minutové simulované jízdy. Během jízdy budou teenageři vedeni k dokončení úkolu vizuálního hledání, který bude vyžadovat, aby odvrátili pohled od silnice. Brýle pro sledování očí budou monitorovat pohledy očí a poskytovat zvukovou zpětnou vazbu v reálném čase, když vizuální pohled mimo vozovku přesáhne 2 sekundy.
Falešný srovnávač: Pravidla silničního tréninku
Jiný: Pravidla silničního provozu
Každý týden po dobu 5 týdnů budou teenageři provádět počítačová školení týkající se dopravních předpisů, zákonů a pravidel silničního provozu. Po každém počítačovém tréninku absolvují teenageři dvě pětiminutové jízdy. Tento čas v řidičském simulátoru bude zasazen do kontextu jako čas, kdy si procvičí pravidla silničního provozu, která se naučili během tréninku. Důležité je, že dospívající ve skupině s předstíranými zásahy dokončí stejné úkoly zaměřené na rozptýlení, ale NEBUDOU dostávat žádnou zpětnou vazbu týkající se jejich pohledu během simulovaného řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet prodloužených pohledů mimo vozovku během simulace jízdy
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Průběžně byl vzorkován pohled očí. Údaje o očních pohledech byly shrnuty výpočtem počtu prodloužených (≥ 2 sekundy) pohledů mimo vozovku během 14 sekundárních úloh na jízdu. To byl náš primární výsledek pro vizuální chování během jízdy. Popisné odhady odrážejí průměry napříč 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
1 měsíc po tréninku
Standardní odchylka příčné polohy během simulace jízdy
Časové okno: 1 měsíc po tréninku
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Boční poloha byla vzorkována průběžně. Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu byla vypočtena pro 14 period sekundárních úkolů na jízdu. Odhady odrážejí průměry mezi 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
1 měsíc po tréninku
Počet prodloužených pohledů mimo vozovku během simulace jízdy
Časové okno: 6 měsíců po školení
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Průběžně byl vzorkován pohled očí. Údaje o očních pohledech byly shrnuty výpočtem počtu prodloužených (≥ 2 sekundy) pohledů mimo vozovku během 14 sekundárních úloh na jízdu. To byl náš primární výsledek pro vizuální chování během jízdy. Popisné odhady odrážejí průměry napříč 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
6 měsíců po školení
Standardní odchylka příčné polohy během simulace jízdy
Časové okno: 6 měsíců po školení
Účastníci absolvovali simulovanou jízdu v řidičském trenažéru s integrovaným eye-tracking systémem. Účastníci absolvovali dvě 15minutové jízdy. Během každé jízdy se účastníci zabývali 14 vedlejšími úkoly. Sekundární úkol spočíval v hledání ulic na mapě GPS a trval 30 sekund. Boční poloha byla vzorkována průběžně. Směrodatná odchylka polohy v jízdním pruhu byla vypočtena pro 14 period sekundárních úkolů na jízdu. Odhady odrážejí průměry mezi 2 disky. Pro analýzy však byly odhady pro každý pohon statisticky modelovány pomocí dvouúrovňové proměnné pohonu.
6 měsíců po školení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidentů, havárií a téměř havárií zaznamenaných pomocí DriveCam
Časové okno: 12 měsíců
Zařízení DriveCam je událostmi spouštěný pár kamer velikosti dlaně, které jsou namontovány na zpětném zrcátku vozu účastníka. Zařízení má přední kameru a další kameru, která směřuje k řidiči. Obě kamery nepřetržitě nahrávají, ale ukládají se do paměti pouze tehdy, když vestavěný akcelerometr překročí nastavenou prahovou hodnotu síly g. Jakákoli událost g-síla, která překročí 0,6 g-síla, bude kódována pomocí kódování srážky (tj. kolize s jiným vozidlem nebo předmětem) nebo téměř srážky (tj. úhybný manévr provedený k vyhnutí se MVC). Tento výsledek bude zahrnovat četnost havárií nebo téměř havárií.
12 měsíců
Počet událostí DriveCam, kterým předchází 2 sekundy nebo větší pohled z vozovky
Časové okno: 12 měsíců
Zařízení DriveCam má přední kameru a další kameru, která směřuje k řidiči. Obě kamery zaznamenávají, když vestavěný akcelerometr překročí nastavený práh síly g 0,6. Videozáznamy události řidiče byly kódovány podle toho, zda během zaznamenané události došlo k 2sekundovému nebo delšímu pohledu mimo vozovku. Pomocí těchto kódování byl pro každou skupinu určen počet událostí, které zahrnovaly 2sekundový nebo delší pohled mimo vozovku.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Amherst
St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HD084430 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na FOCAL+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit