Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená biopsie prostaty pomocí nového fúzního zařízení MRI-Ultrazvuk

14. března 2017 aktualizováno: Focal Healthcare Inc.

Cílená biopsie prostaty s použitím nového fúzního zařízení MRI-Ultrazvuk u pacientů se zvýšeným PSA a pozitivní multiparametrickou MRI

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost Focal-Fusion Bx při detekci klinicky významné rakoviny prostaty ve standardním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je určit účinnost zařízení Focal-Fusion Bx při hledání klinicky relevantního karcinomu prostaty.

Před zápisem do studia bude provedeno multiparametrické MRI vyšetření. Budou identifikovány pravděpodobné rakovinné oblasti (oblasti zájmu, ROI) a tyto ROI budou použity jako cíle během biopsie.

Tři metody odběru vzorků prostaty budou provedeny ve stejném sezení u všech pacientů. Tyto zahrnují:

i) Biopsie cílená na fokální fúzi Bx ii) Biopsie cílená na kognitivní fúzi a iii) Systematická (necílená) biopsie. Transrektální ultrazvukové zobrazování (TRUS) bude prováděno ultrazvukovým systémem BK Flex Focus (Analogic Corporation, Peabody, MA).

Primární hypotéza: Technika použitá k získání vzorků biopsie ovlivní podíl klinicky relevantních rakovin zlepšením specifity detekce klinicky významných rakovin. Předpokládá se, že biopsie Focal-Fusion Bx budou diagnostikovat více vysoce rizikových rakovin a méně rakovin s nízkým rizikem než necílené systematické biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Urology Treatment Center (division of 21st Century Oncology, Inc.)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži ve věku do 80 let
  • Kandidáti na fúzní biopsii
  • Zvýšené hladiny PSA
  • MP-MRI s lézemi, které mají skóre systému hlášení a dat systému zobrazování prostaty (PI-RADS) větší nebo rovné 3 (určeno vyškoleným radiologem)
  • Subjekt je ochoten a schopen číst, porozumět a podepsat dokument Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Jakákoli kontraindikace standardního postupu TRUS biopsie prostaty
  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRI-ultrazvukové fúzní zařízení
Pomocí zařízení Focal-Fusion Bx urolog spojí („koregisteruje“) MRI se zobrazením TRUS
Přístroj: Focal-Fusion Bx
Zařízení Focal-Fusion Bx využívá hardware a software k překrývání cílů do živého ultrazvukového obrazu v reálném čase. To umožňuje urologovi odebrat vzorky biopsie z tkáně, která na MRI pacienta vypadala podezřele.
Ostatní jména:
  • MRI-ultrazvukové fúzní zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl vzorků biopsie pozitivních na klinicky významnou rakovinu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet mužů s diagnostikovanou klinicky významnou a klinicky nevýznamnou rakovinou.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Focal Healthcare Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Winston Barzell, MD, 21st Century Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150330, version 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focal-Fusion Bx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit