Kryobalonová ablace u pacientů s dlouhodobou přetrvávající fibrilací síní (CRYO-LPAF)

Jedná se o prospektivní a explorativní klinickou studii prováděnou v jednom centru. Cíl: Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost izolace plicních žil pomocí kryobalonu Arctic Front Advance u pacientů s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní (FS) při jednoročním sledování.

Zapsáno bude 44 předmětů. Klinická pracoviště: Centrum pro arytmii v Uppsalské univerzitní nemocnici, Uppsala Švédsko.

Subjektová populace: Budou studováni pacienti s dlouhotrvající perzistující FS, s kontinuální FS delším trváním než jeden rok, kteří předtím nepodstoupili ablaci FS a kteří mají symptomy související s FS odpovídající alespoň EHRA skóre 2. Fibrilace síní by měla být potvrzena alespoň na 2 po sobě jdoucích EKG záznamech během posledního roku podporujících přítomnost FS po dobu alespoň jednoho roku. U pacientů by mělo selhat alespoň betablokátor nebo antiarytmika třídy I nebo III.

K vyloučení pacientů s permanentní FS je nutná elektrická kardioverze s konverzí na sinusový rytmus udržovaná po dobu alespoň jedné hodiny.

Vyloučeni jsou pacienti s městnavým srdečním selháním s třídou 3 nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %, průměrem levé síně (LA) ≥ 60 mm, významným onemocněním chlopní nebo plánovanou srdeční intervencí v rámci následujících 12 měsíců a konvenční lékařské kontraindikace pro ablaci FS.

Izolace plicních žil: Izolace plicních žil (PVI) bude provedena pomocí kryobalonového ablačního katetru Arctic Front Advance. Akutní procedurální úspěch je definován jako elektrická izolace všech plicních žil hodnocená vstupní a výstupní blokádou, včetně 20minutové čekací doby a použití provokačního činidla adenosinu ke screeningu časné recidivy PV vedení.

Design studie: Pacienti budou vyšetřeni echokardiografií a odpovědí na elektrickou kardioverzi. Po přeměně na sinusový rytmus bude zahájena léčba amiodaronem za účelem udržení sinusového rytmu.

Po kryobalonové ablaci všech plicních žil bude PV převodní blok posouzen cirkulárním mapovacím katétrem, včetně čekací doby a provokačních látek. Všichni pacienti budou podrobeni elektroanatomickému mapování napětí během sinusového rytmu k prokázání rozsahu lézí síňového myokardu po ablaci. Biomarkery včetně nTproBNP a troponinu I, odrážející zátěž a destrukci myokardu, budou shromážděny na začátku a v různých časových bodech po výkonu.

Pacienti budou sledováni každý třetí měsíc až do jednoho roku po ablaci. Amiodaron bude vysazen jeden měsíc po ablaci.

Monitorování arytmie během sledování bude prováděno 7denním Holterovým monitorováním každý třetí měsíc při sledování po 6, 9 a 12 měsících, včetně 12svodového EKG.

Transtorakální echokardiografie bude opakována po 12 měsících sledování, aby se zhodnotil objem LA a kontraktilita. Budou hodnoceny příznaky, EHRA skóre a kvalita života (QoL). Budou analyzovány prediktivní proměnné pro úspěšný výsledek/recidivu AF.

Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni za účelem posouzení opětovného vedení PV pomocí kruhového mapovacího katetru, bez ohledu na symptomy. Pacienti se symptomatickou recidivou vyžadující opakovaný ablační postup budou znovu vyšetřeni po 8-12 měsících, zatímco asymptomatičtí pacienti budou studováni po 12 měsících sledování.

Primární koncový bod:

Klinický úspěch definovaný jako

• Osvobození od symptomů souvisejících s FS, bez nebo na dříve neúčinných antiarytmikách bez ohledu na přítomnost asymptomatické FS u Holtera. AF může být buď nepřítomná nebo paroxysmální povahy, popř
• Přítomnost symptomů souvisejících s FS, vypnutá nebo na dříve neúčinných antiarytmikách, ale s významným symptomatickým zlepšením do té míry, že není žádoucí opakovat postup nebo nové dříve netestované antiarytmikum, jak uvedl pacient v dotazníku o symptomech. Fibrilace síní může být buď nepřítomná nebo paroxysmální, jak bylo zaznamenáno na Holterových nebo EKG záznamech po 1 nebo 2 procedurách po 12 měsících.

Sekundární koncové body:

1. Úplné osvobození od FS bez antiarytmik za 6 a 12 měsíců po 1-2 ablačních výkonech podle 7denního Holtera a EKG.
2. Rytmus (% subjektů se sinusovým rytmem, paroxysmální AF a perzistentní FS) ve 12. měsíci.
3. Zátěž AF u 7denního Holtera ve 12 měsících.
4. AF profil
5. Posuďte, zda je PVI zásadní pro eliminaci FS u pacientů s dlouhotrvající perzistující FS. Korelace mezi nepřítomností AF/recidivy a izolací/rekondukcí PV při opakované elektrofyziologické studii.
6. Systémový krevní tlak.
7. Kvalita života stanovená standardizovanými dotazníky (SF 36, se všemi doménami a časovými body a EQ 5D).
8. Příznaky (Dotazník závažnosti příznaků a klasifikace příznaků EHRA).
9. Výskyt, intenzita a vztah nežádoucích příhod.
10. Velikost a funkce levé a pravé síně (sinusový rytmus) (echokardiograficky korigovaná na plochu tělesného povrchu, dPdT) před a po ablaci po 12 měsících.
11. Biomarkery včetně nTproBNP a troponinu I, odrážející zátěž a destrukci myokardu, budou shromážděny na začátku a v různých časových bodech po výkonu. Bude analyzován biomarker odrážející fibrózu a poškození mozku.
12. Rozsah zjizvené tkáně, jak je indikováno mapováním napětí LA na začátku a rozsahem elektrického ticha kolem PV postablace.
13. Analýza podskupin určí, zda sinusový rytmus získaný ablací FS je lepší jako AF s ohledem na všechny sekundární cílové parametry včetně QoL, symptomů, kardiovaskulárních hospitalizací, bezpečnosti, biomarkerů, velikosti a funkce levé síně po 12 měsících.
14. Predikce osvobození od FS pomocí rizikových proměnných včetně objemu LA, kontraktility LA (rychlost napětí), intrakardiálních tlaků LA a dpdt, analýza síňové amplitudy během AF před ablací, rozsah zjizvené tkáně hodnocený mapováním napětí na začátku během sinusového rytmu, biomarkery a demografické proměnné (trvání AF, hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes a skóre CHADS2VAS).
15. Komplikace související s katétrem.
16. Kardiovaskulární hospitalizace
17. Ekonomika zdravotnictví