Hodnocení fokální léčby lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku pomocí zařízení Focal One® (IDITOP-3)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 50 a 80 lety (včetně) s předpokládanou délkou života více než 5 let.
• PSA ≤ 10 ng/ml.
• Počáteční diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty (stadium T1 nebo T2).
• Diagnóza potvrzená multiparametrickou MRI a následnými systematickými a cílenými biopsiemi prostaty (nejméně 12 sextantových biopsií a dvě biopsie na cíl MRI).
• Identifikace primárního místa zhoubného nádoru (indexového nádoru) případně spojeného s druhým nezávislým nádorem (nádor z příslušenství), za předpokladu, že tyto nádory jsou odděleny sextantem nebo střední čárou.
• Maximálně dvě nádorová ložiska, z nichž každé splňuje následující podmínky
• Gleasonovo skóre 6 A délka invaze biopsie ≥5 mm,
• NEBO Gleasonovo skóre 6 A odpovídající fokální léze na MRI se skóre PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) ≥4/5 a průměrem ≥5 mm,
• NEBO Gleasonovo skóre 7 (3+4) bez ohledu na délku invaze biopsie nebo výsledky MRI.
• Pacient s normální anální a rektální anatomií.
• Pacient se stavem odpovídajícím ASA (Americké společnosti anesteziologů) klasifikace 1 nebo 2.
• Pacient, u kterého byla léčba pomocí fokálního HIFU (bez provedení související TURP) ověřena na multidisciplinárním setkání.
• Přijetí omezení monitorování pacienta definovaných v kontextu studie.
• Pacient přidružený ke zdravotní pojišťovně nebo příjemce podobného plánu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre 3.
• Klinické stadium pacienta T3.
• Metastatické nebo vzdálené (CT a/nebo MRI) lymfatické uzliny.
• Pacient s více než dvěma ložisky rakoviny.
• Pacienti již léčeni pro jeho rakovinu prostaty (hormonální terapie, radioterapie, operace).
• Pacient se vzdáleností mezi rektální sliznicí a pouzdrem prostaty větší než 8 mm.
• Zánětlivé onemocnění střev, píštěl konečníku nebo močových cest v anamnéze.
• Historie pánevní radioterapie.
• Historie rakoviny močového měchýře.
• Anamnéza sklerózy hrdla močového měchýře nebo striktury močové trubice.
• Pacient s implantátem umístěným alespoň 1 cm od léčebné zóny (stent, katétr).
• Rizikový pacient s hemoragií.
• Probíhá urogenitální infekce.
• Alergie na latex.
• Alergie na fluorid sírový nebo kteroukoli jinou složku SonoVue®.
• Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem nebo nestabilní ischemickou chorobou srdeční: tvorba nebo vývoj fáze infarktu myokardu, typická klidová angina pectoris během posledních 7 dnů, významné zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávný zásah na koronárních tepnách nebo jiné faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné změny EKG, změny klinických nebo laboratorních parametrů), akutní srdeční selhání, srdeční selhání stadia III nebo IV nebo závažné poruchy rytmu (kontraindikace použití SonoVue®).
• Pacient s pravo-levým zkratem, těžkou plicní hypertenzí (tlak v plicnici > 90 mm Hg), nekontrolovanou systémovou hypertenzí.
• Pacient se syndromem dechové tísně.
• Pacient s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.
• Pacient s akutní endokarditidou, protetickým držákem chlopně, akutním systémovým zánětem a/nebo sepsí, stavem hyperkoagulace a/nebo nedávnou tromboembolií.
• Pacient na podpoře života nebo trpící nestabilním neurologickým onemocněním.
• Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátory, kovové protézy atd...).
• Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie během posledních 30 dnů.
• Pacient zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí.
• Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.