Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dynamického zaostřování pro léčbu rakoviny prostaty (FOC/DYN)

13. srpna 2018 aktualizováno: EDAP TMS S.A.

Hodnocení dynamického fokusačního ultrazvukového převodníku pro léčbu lokalizovaného adenokarcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) – pokus s eskalací dávky k definování nejlepších akustických parametrů

Definujte nejlepší akustické parametry pro dynamický zaostřovací HIFU převodník při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Edouard Herriot Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů v primární péči:

  • Věk > 70 let
  • T1 nebo T2
  • PSA < 15 ng/ml
  • 12 randomizovaných biopsií
  • Gleasonovo skóre ≤ 3+4
  • Normální anální a rektální anatomie
  • Riziko americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2

Kritéria vyloučení pro pacienty primární péče:

  • Pacienti T3
  • Riziko americké společnosti anesteziologů (ASA) 3
  • Metastatické onemocnění (skenování kostí…)
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Vzdálenost mezi rektální sliznicí a pouzdrem prostaty o tloušťce větší než 8 mm
  • Objem prostaty nad 50 ccm
  • Předchozí rakovina močového měchýře
  • kontraindikace k MRI
  • předchozí rektální nebo močové píštěle

Kritéria pro zařazení pro pacienty na záchranu:

  • Věk > 50 let
  • T1 nebo T2
  • Biochemická recidiva po radioterapii (Phoenixova definice: nadir+2 ng/ml)
  • 12 randomizovaných biopsií
  • Normální anální a rektální anatomie
  • ASA 1 nebo 2

Kritéria vyloučení pro záchranné pacienty:

  • Pacienti T3
  • ASA 3
  • Metastatické onemocnění (skenování kostí…)
  • Vzdálenost mezi rektální sliznicí a pouzdrem prostaty o tloušťce větší než 8 mm
  • Objem prostaty nad 50 ccm
  • Předchozí rakovina močového měchýře
  • kontraindikace k MRI
  • předchozí rektální nebo močové píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HIFU léčba prostaty

Intervence HIFU se bude týkat pacientů v primární péči nebo pacientů v sekundární péči (záchrana).

Zásah s léčebnými přístroji HIFU "Ablatherm Foc/Dyn" nebo "Focal One".

Intervence HIFU bude podávána pomocí „Ablatherm Foc/Dyn nebo Focal One – první linie“ pacientům trpícím lokalizovanou rakovinou prostaty, která nebyla dříve léčena, nebo intervence Salvage HIFU bude podávána pomocí „Ablatherm Foc/Dyn nebo Focal One – Post radioterapie " subjektům s recidivou rakoviny prostaty po radioterapii
Přístroj: HIFU ošetření "Ablatherm Foc/Dyn" nebo "Focal One".

Neinvazivní léčba lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku, endorektální aplikace.

nebo Neinvazivní léčba lokalizované recidivy karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku po selhání radioterapie, endorektální aplikace.

Ostatní jména:
  • Postradioterapie Ablatherm Foc/Dyn nebo Ablatherm Foc/Dyn
  • Focal One nebo Focal One po radioterapii
  • Léčba první linie nebo záchranná léčba po radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nekrózy (okamžitá účinnost)
Časové okno: Den 7
Koagulační nekróza vyvolaná HIFU dynamickou fokusační léčbou prostaty se hodnotí pomocí MRI v prvním týdnu po léčbě.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření histologických markerů (střednědobá účinnost)
Časové okno: 6 měsíců
Střednědobá účinnost se hodnotí podle míry negativní biopsie po 6 měsících.
6 měsíců
Měření biochemických markerů (střednědobá účinnost)
Časové okno: 6 měsíců
Střednědobá účinnost se hodnotí procentem pacientů s PSA nadir ≤ 0,3 ng/ml
6 měsíců
Zachování rektální stěny (okamžitá bezpečnost a morbidita)
Časové okno: Den 7
Vyhodnoťte zachování rektální stěny pomocí MRI v prvním týdnu po léčbě.
Den 7
Míra hlášení nežádoucích příhod (bezpečnost a nemocnost) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Hlášení nežádoucích příhod
6 měsíců
Míra hlášení nežádoucích příhod (bezpečnost a nemocnost) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Hlášení nežádoucích příhod
24 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QLQC30 (Quality of Life dotazník).

Jde o specifický dotazník ke zjištění kvality života pacienta s rakovinou. Skládá se z 30 otázek se 4 potenciálními odpověďmi od: vůbec ne, málo, dost nebo hodně, v rámci 28 otázek a s vizuální stupnicí od 1 do 7 (7 je vynikající a 1 je velmi špatná) pro poslední 2 otázky. Hrubé skóre se stanoví sečtením skóre každé otázky a lineární transformací se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
3 měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku QLQC30 (Quality of Life dotazník).

Jde o specifický dotazník ke zjištění kvality života pacienta s rakovinou. Skládá se z 30 otázek se 4 potenciálními odpověďmi od: vůbec ne, málo, dost nebo hodně, v rámci 28 otázek a s vizuální stupnicí od 1 do 7 (7 je vynikající a 1 je velmi špatná) pro poslední 2 otázky. Hrubé skóre se stanoví sečtením skóre každé otázky a lineární transformací se pohybuje od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
6 měsíců
Skóre IPSS
Časové okno: 3 měsíce

Funkce moči bude hodnocena pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Score Symptom).

Dotazník IPSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35. Skóre je poté rozděleno do následujících kategorií: Mírné (skóre symptomů menší nebo rovné 7), Střední (rozsah skóre symptomů 8-19), Vážné (rozsah skóre symptomů 20-35). Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
3 měsíce
Skóre IPSS
Časové okno: 6 měsíců

Funkce moči bude hodnocena pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Score Symptom).

Dotazník IPSS je založen na odpovědích na sedm otázek týkajících se močových symptomů a jednu otázku týkající se kvality života. Každá otázka týkající se močových příznaků umožňuje pacientovi vybrat si jednu ze šesti odpovědí indikujících narůstající závažnost konkrétního příznaku. Odpovědi jsou přiřazeny body od 0 do 5. Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 35. Skóre je poté rozděleno do následujících kategorií: Mírné (skóre symptomů menší nebo rovné 7), Střední (rozsah skóre symptomů 8-19), Vážné (rozsah skóre symptomů 20-35). Čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky.
6 měsíců
Skóre IIEF-5
Časové okno: 3 měsíce

Sexuální funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku IIEF-5 (The International Index of Erectile Function).

Dotazník IIEF-5 se skládá z 5 položek s 5 možnými odpověďmi s hodnocením od 1 do 5 (velmi nízké, nízké, střední, vysoké, velmi vysoké).

Skóre je součtem ordinálních odpovědí na 56 položek. Poté je rozdělena do následujících kategorií: 22-25: Žádná erektilní dysfunkce, 17-21: Mírná erektilní dysfunkce, 12-16: Mírná až střední erektilní dysfunkce, 8-11: Střední erektilní dysfunkce, 5-7: Těžká erektilní dysfunkce. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
3 měsíce
Skóre IIEF-5
Časové okno: 6 měsíců

Sexuální funkce budou hodnoceny pomocí dotazníku IIEF-5 (The International Index of Erectile Function).

Dotazník IIEF-5 se skládá z 5 položek s 5 možnými odpověďmi s hodnocením od 1 do 5 (velmi nízké, nízké, střední, vysoké, velmi vysoké).

Skóre je součtem ordinálních odpovědí na 56 položek. Poté je rozdělena do následujících kategorií: 22-25: Žádná erektilní dysfunkce, 17-21: Mírná erektilní dysfunkce, 12-16: Mírná až střední erektilní dysfunkce, 8-11: Střední erektilní dysfunkce, 5-7: Těžká erektilní dysfunkce. Čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EDAP TMS S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert GELET, MD, Edouard Herriot Hospital, Lyon, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU/F/10.08
  • 2011-A00313-38 (JINÝ: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit