Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk u rakoviny prostaty

4. června 2026 aktualizováno: University of Florida

Záchranná fokální terapie pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) u radiorekurentního lokalizovaného karcinomu prostaty

Tato studie bude zkoumat účinnost fokálního vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) u pacientů s lokalizovaným radiorekurentním karcinomem prostaty. Tato studie bude také zkoumat změnu v kvalitě života účastníků po terapii HIFU ve srovnání s před léčbou HIFU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fokální terapie je stále oblíbenější díky svému minimálnímu profilu vedlejších účinků. Kromě toho HIFU prokázal příznivé onkologické výsledky u dobře vybraných pacientů, včetně pacientů se středním a vysokým rizikem onemocnění. U pacientů s radiorekurentním karcinomem prostaty zůstává nedostatek údajů o hodnotě fokální terapie. Přezkum fokálního HIFU spíše než HIFU celé žlázy je založen na převážně retrospektivních datech a v době, kdy mpMRI a PSMA PET ještě nebyly široce implementovány, takže neodráží současnou populaci pacientů hledající tuto péči. Ve skutečnosti, a pokud je vědcům známo, pouze jedna studie prospektivně hodnotila fokální HIFU terapii u radiorecidivujícího karcinomu prostaty. Je zapotřebí další hodnocení hodnoty fokálního HIFU u vybraných mužů s lokalizovaným radiorekurentním klinicky významným karcinomem prostaty (klinicky významným karcinomem prostaty definovaným jako GG2 nebo vyšší. Karcinom prostaty GG1 nebude považován za klinicky významný karcinom prostaty), a to jak z hlediska onkologických, tak funkčních výsledků, protože tato populace pacientů roste.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lourdes Guallpa
  • Telefonní číslo: 352-392-0510
  • E-mail: lguallpa@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří jsou ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-3
  • Anamnéza karcinomu prostaty léčeného radioterapií nebo terapií protonovým paprskem +/- hormonální terapií
  • MRI nebo prostatický specifický membránový antigen (PSMA) PET oblast zájmu (ROI)
  • Biopsie prokázala klinicky významnou recidivu karcinomu prostaty (GG2 nebo vyšší) uvnitř nebo ipsilaterálně k lézi ROI (do 6 měsíců od MRI/PET).
  • Kontralaterální stupeň rakoviny prostaty skupiny 1 (GG1) k ROI
  • PSMA PET negativní na metastatické onemocnění (do 3 měsíců od biopsie)
  • Subjekty nesmějí mít v době zařazení více než jednu aktivní malignitu (jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu [jak je stanoveno léčbou lékaře a schváleného PI].
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (alergie na latex, chybějící konečník, předchozí rektální píštěl nebo významný rektální chirurgický výkon, který znemožňuje nebo je nebezpečný pro zavedení transrektální sondy).
  • Hormonální terapie do 6 měsíců od období screeningu (Hormonální terapie zahrnuje perorální (relugolix, abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) injekce (firmagon, Lupron))
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev aktivně léčena v posledních 3 letech
  • Důkaz ≥ cT3 rekurentního onemocnění na zobrazení
  • Bilaterální klinicky významný karcinom prostaty (≥ GG2 bilaterálně)
  • Rakovina prostaty GG1 při recidivující biopsii (nebude považována za klinicky významnou rakovinu prostaty)
  • Historie semen brachyterapie stále implantovaných nebo jiného svěřenského markeru, který je blízko (stejný kvadrant) jako plánovaná léčebná zóna
  • Velká kalcifikace na CT nebo transrektálním ultrazvuku, která podle posudku chirurga omezuje nebo brání kvalitnímu vysoce intenzivnímu fokusovanému ultrazvuku do oblasti zájmu
  • Historie uretrálních striktur
  • Žádná předchozí radiační terapie pro rakovinu prostaty
  • Subjekty bez ROI na MRI nebo PET
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé onemocnění (definované postižením pánevních lymfatických uzlin nebo onemocněním T4) na PSMA PET
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu klinického vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití protokolární terapie nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby podle názoru ošetřujícího lékaře.
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní zaostřený ultrazvuk
Přístroj: Focal One vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový přístroj
Účastníci budou ošetřeni jedním sezením vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku pomocí přístroje Focal One.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání v terénu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez selhání v terénu (IFFFS) u pacientů s lokalizovaným radiorekurentním karcinomem prostaty, kteří dostávali fokální léčbu HIFU po 12 měsících. IFFFS je definována jako nepřítomnost biopsií prokázaného klinicky významného karcinomu prostaty v léčené zóně.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální bezporuchové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte lokální přežití bez selhání (LFFS) u pacientů s lokalizovaným radiorekurentním karcinomem prostaty, kteří dostávali fokální léčbu HIFU po 12 měsících. LFFS je definována jako nepřítomnost biopsií prokázaného klinicky významného karcinomu prostaty jak v léčené zóně, tak mimo ni.
12 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Určete míru komplikací (Clavien Dindo >3) během prvních 12 měsíců. Mezi komplikace patří infekce močových cest, hematurie, retence moči, striktura, kontraktura hrdla močového měchýře a inkontinence.
12 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku International Prostate Symptom Score 6 měsíců po léčbě HIFU.
6 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku International Prostate Symptom Score 12 měsíců po léčbě HIFU.
12 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 6 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce 6 měsíců po léčbě HIFU.
6 měsíců
Změna metrik kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Určete změnu od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce 12 měsíců po léčbě HIFU.
12 měsíců
Doba od HIFU do celé žlázy nebo systémové terapie
Časové okno: 3 roky
Určete dobu od HIFU do celé žlázy nebo systémové terapie
3 roky
Doba od HIFU do začátku androgenní deprivační terapie
Časové okno: 3 roky
Určete dobu od HIFU do začátku androgenní deprivační terapie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

EDAP-TMS Focal One

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Focal One vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvukový přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit