Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD45RA-depleted DLI for the Prevention of Viral Infections in High-risk Patients After Haploidentical Transplantation (CD45RADLIPx)

22. června 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

CD45RA-depleted DLI for the Prevention of Viral Infections in High-risk Patients After Transplantation: a Prospective, Multicenter, Single-arm, Pragmatic Clinical Study

The goal of this clinical trial is to learn whether giving patients a special type of donor immune cells (called CD45RA Depleted DLI) can help prevent viral infections after a stem cell transplant. It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are:

Does this treatment lower the chance of getting serious viral infections after transplant? What medical problems do patients have when receiving this treatment?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), delayed immune reconstitution and long-term use of immunosuppressants leave patients in a prolonged immunocompromised state, predisposing them to various infections, which represent a leading cause of transplant-related mortality. Conventional antiviral agents such as ganciclovir and valganciclovir are associated with hematologic toxicities, including neutropenia and anemia, potentially complicating post-transplant management. Meanwhile, newer antivirals such as cidofovir have not yet been approved in China, limiting patient access. Antiviral cell therapies, represented by virus-specific T cells (VSTs), are expensive and require prolonged culture periods. Therefore, there is an urgent need to identify effective strategies to prevent viral infections after HSCT, especially in high-risk patients.

Previous studies suggest that adoptive donor lymphocyte infusion (DLI) can facilitate immune reconstitution; however, the CD45RA-positive naïve T cells contained in conventional DLI are a major cause of graft-versus-host disease (GvHD). By depleting naïve T cells from donor lymphocytes ex vivo while retaining donor memory T cells (Tm), it is possible to promote post-transplant immune reconstitution without increasing the risk of GvHD. This study plans to conduct a prospective, multicenter, single-arm pragmatic clinical trial. Using the CliniMACS® cell selection system, we will selectively deplete CD45RA-positive T cells ex vivo and infuse the CD45RA-depleted donor lymphocytes (i.e., CD45RA Depleted DLI) to prevent viral infections in high-risk patients after transplantation. The efficacy, safety, and impact on post-transplant immune reconstitution of this regimen will be evaluated.

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of CD45RA Depleted DLI in preventing viral infections in high-risk patients after transplantation.

Secondary objective: To evaluate the impact of CD45RA Depleted DLI on immune reconstitution after transplantation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • SH
      • Shanghai, SH, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria:

  • Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (any conditioning regimen or graft source is allowed).
  • Presence of at least one high-risk factor for post-transplant viral infection (any of the following):
  • Age ≥50 years or ≤14 years
  • Non-sibling matched transplantation
  • In vivo or ex vivo T-cell depletion
  • Myeloablative conditioning
  • Conditioning containing radiotherapy
  • Second transplantation
  • CMV IgG or EBV IgG donor/recipient mismatch (donor positive, recipient negative)
  • History of grade II or higher acute graft-versus-host disease (aGVHD) after transplantation and use of high-dose corticosteroids (prednisone equivalent ≥1 mg/kg/day)
  • Availability of a suitable lymphocyte donor (see "Donor Selection Criteria").
  • Adequate organ function meeting the following laboratory criteria:
  • Liver function: ALT and AST ≤10× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤5× ULN
  • Renal function: BUN and creatinine ≤1.25× ULN
  • No cardiac dysfunction on electrocardiogram or echocardiogram
  • Pulmonary function: oxygen saturation >90% without supplemental oxygen
  • The patient or legal guardian has the desire and request to receive treatment, signs the informed consent form before treatment, and is willing to comply with the treatment plan, follow-up schedule, and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Active grade II-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
  • Active aGVHD requiring prednisone or equivalent corticosteroid >0.5 mg/kg/day
  • Active viral infection
  • Uncontrolled or relapsed malignancy
  • Other serious acute or chronic physical or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities, that may compromise patient safety or compliance, or affect informed consent, study participation, follow-up, or interpretation of results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevention Group
Prophylactic CD45RA-depleted DLI
Biologický: CD45RA-depleted DLI
CD45RA Depleted DLI by ex vivo CliniMACS® prepared from mononuclear cell leukapheresis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Overall Viral Infection After CD45RA-Depleted DLI
Časové okno: Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Overall viral infection is defined as the first occurrence of any qualifying viral infection or reactivation detected by quantitative PCR after the first CD45RA-DLI infusion. Viruses assessed include CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6, JCV, and B19.

A participant will be considered to have a qualifying viral event if any of the following thresholds are met: CMV DNA ≥250 IU/mL, EBV DNA ≥250 IU/mL, ADV DNA ≥1,000 copies/mL, BKV DNA ≥5,000 copies/mL, HHV6 DNA ≥1,000 copies/mL, JCV DNA ≥1,000 copies/mL, or B19 DNA ≥1,000 copies/mL.

The outcome will be reported as the cumulative incidence, expressed as the percentage of participants with at least one qualifying viral infection or reactivation event during the assessment period.
Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cumulative Incidence of Virus-Specific Infections After CD45RA-Depleted DLI
Časové okno: Up to 3 months after first infusion
Report cumulative incidence separately for CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6, JCV, and B19 using the protocol-defined PCR thresholds.
Up to 3 months after first infusion
Absolute Counts of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets as Measured by Flow Cytometry
Časové okno: Up to 1 year after the first CD45RA-depleted DLI
Immune reconstitution will be assessed by flow cytometric enumeration of peripheral blood lymphocyte subsets, including CD3+ T cells, CD4+ T cells, CD8+ T cells, CD19+ B cells, CD56+ NK cells, and CD4+CD25+CD127- regulatory T cells.
Up to 1 year after the first CD45RA-depleted DLI
Virus-Specific T-Cell Immune Responses After CD45RA-Depleted DLI
Časové okno: Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.
Virus-specific immune reconstitution will be assessed by measuring virus-specific T-cell responses against CMV, EBV, ADV, BKV, B19, HHV6, and JCV using the protocol-defined virus-specific T-cell assay.
Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Liquan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-BMT-Prophylaxis 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Outcome data will be shared via request after publication of results.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD45RA-depleted DLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit