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CD45RA-depleted DLI for the Prevention of Viral Infections in High-risk Patients After Haploidentical Transplantation (CD45RADLIPx)

22 giugno 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

CD45RA-depleted DLI for the Prevention of Viral Infections in High-risk Patients After Transplantation: a Prospective, Multicenter, Single-arm, Pragmatic Clinical Study

The goal of this clinical trial is to learn whether giving patients a special type of donor immune cells (called CD45RA Depleted DLI) can help prevent viral infections after a stem cell transplant. It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are:

Does this treatment lower the chance of getting serious viral infections after transplant? What medical problems do patients have when receiving this treatment?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), delayed immune reconstitution and long-term use of immunosuppressants leave patients in a prolonged immunocompromised state, predisposing them to various infections, which represent a leading cause of transplant-related mortality. Conventional antiviral agents such as ganciclovir and valganciclovir are associated with hematologic toxicities, including neutropenia and anemia, potentially complicating post-transplant management. Meanwhile, newer antivirals such as cidofovir have not yet been approved in China, limiting patient access. Antiviral cell therapies, represented by virus-specific T cells (VSTs), are expensive and require prolonged culture periods. Therefore, there is an urgent need to identify effective strategies to prevent viral infections after HSCT, especially in high-risk patients.

Previous studies suggest that adoptive donor lymphocyte infusion (DLI) can facilitate immune reconstitution; however, the CD45RA-positive naïve T cells contained in conventional DLI are a major cause of graft-versus-host disease (GvHD). By depleting naïve T cells from donor lymphocytes ex vivo while retaining donor memory T cells (Tm), it is possible to promote post-transplant immune reconstitution without increasing the risk of GvHD. This study plans to conduct a prospective, multicenter, single-arm pragmatic clinical trial. Using the CliniMACS® cell selection system, we will selectively deplete CD45RA-positive T cells ex vivo and infuse the CD45RA-depleted donor lymphocytes (i.e., CD45RA Depleted DLI) to prevent viral infections in high-risk patients after transplantation. The efficacy, safety, and impact on post-transplant immune reconstitution of this regimen will be evaluated.

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of CD45RA Depleted DLI in preventing viral infections in high-risk patients after transplantation.

Secondary objective: To evaluate the impact of CD45RA Depleted DLI on immune reconstitution after transplantation.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • SH
      • Shanghai, SH, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria:

  • Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (any conditioning regimen or graft source is allowed).
  • Presence of at least one high-risk factor for post-transplant viral infection (any of the following):
  • Age ≥50 years or ≤14 years
  • Non-sibling matched transplantation
  • In vivo or ex vivo T-cell depletion
  • Myeloablative conditioning
  • Conditioning containing radiotherapy
  • Second transplantation
  • CMV IgG or EBV IgG donor/recipient mismatch (donor positive, recipient negative)
  • History of grade II or higher acute graft-versus-host disease (aGVHD) after transplantation and use of high-dose corticosteroids (prednisone equivalent ≥1 mg/kg/day)
  • Availability of a suitable lymphocyte donor (see "Donor Selection Criteria").
  • Adequate organ function meeting the following laboratory criteria:
  • Liver function: ALT and AST ≤10× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤5× ULN
  • Renal function: BUN and creatinine ≤1.25× ULN
  • No cardiac dysfunction on electrocardiogram or echocardiogram
  • Pulmonary function: oxygen saturation >90% without supplemental oxygen
  • The patient or legal guardian has the desire and request to receive treatment, signs the informed consent form before treatment, and is willing to comply with the treatment plan, follow-up schedule, and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Active grade II-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
  • Active aGVHD requiring prednisone or equivalent corticosteroid >0.5 mg/kg/day
  • Active viral infection
  • Uncontrolled or relapsed malignancy
  • Other serious acute or chronic physical or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities, that may compromise patient safety or compliance, or affect informed consent, study participation, follow-up, or interpretation of results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevention Group
Prophylactic CD45RA-depleted DLI
Biologico: CD45RA-depleted DLI
CD45RA Depleted DLI by ex vivo CliniMACS® prepared from mononuclear cell leukapheresis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Overall Viral Infection After CD45RA-Depleted DLI
Lasso di tempo: Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Overall viral infection is defined as the first occurrence of any qualifying viral infection or reactivation detected by quantitative PCR after the first CD45RA-DLI infusion. Viruses assessed include CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6, JCV, and B19.

A participant will be considered to have a qualifying viral event if any of the following thresholds are met: CMV DNA ≥250 IU/mL, EBV DNA ≥250 IU/mL, ADV DNA ≥1,000 copies/mL, BKV DNA ≥5,000 copies/mL, HHV6 DNA ≥1,000 copies/mL, JCV DNA ≥1,000 copies/mL, or B19 DNA ≥1,000 copies/mL.

The outcome will be reported as the cumulative incidence, expressed as the percentage of participants with at least one qualifying viral infection or reactivation event during the assessment period.
Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Virus-Specific Infections After CD45RA-Depleted DLI
Lasso di tempo: Up to 3 months after first infusion
Report cumulative incidence separately for CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6, JCV, and B19 using the protocol-defined PCR thresholds.
Up to 3 months after first infusion
Absolute Counts of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets as Measured by Flow Cytometry
Lasso di tempo: Up to 1 year after the first CD45RA-depleted DLI
Immune reconstitution will be assessed by flow cytometric enumeration of peripheral blood lymphocyte subsets, including CD3+ T cells, CD4+ T cells, CD8+ T cells, CD19+ B cells, CD56+ NK cells, and CD4+CD25+CD127- regulatory T cells.
Up to 1 year after the first CD45RA-depleted DLI
Virus-Specific T-Cell Immune Responses After CD45RA-Depleted DLI
Lasso di tempo: Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.
Virus-specific immune reconstitution will be assessed by measuring virus-specific T-cell responses against CMV, EBV, ADV, BKV, B19, HHV6, and JCV using the protocol-defined virus-specific T-cell assay.
Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Liquan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-BMT-Prophylaxis 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Outcome data will be shared via request after publication of results.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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