Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD45RA-depleted DLI for the Prevention of Viral Infections in High-risk Patients After Haploidentical Transplantation (CD45RADLIPx)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

CD45RA-depleted DLI for the Prevention of Viral Infections in High-risk Patients After Transplantation: a Prospective, Multicenter, Single-arm, Pragmatic Clinical Study

The goal of this clinical trial is to learn whether giving patients a special type of donor immune cells (called CD45RA Depleted DLI) can help prevent viral infections after a stem cell transplant. It will also learn about the safety of this treatment. The main questions it aims to answer are:

Does this treatment lower the chance of getting serious viral infections after transplant? What medical problems do patients have when receiving this treatment?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), delayed immune reconstitution and long-term use of immunosuppressants leave patients in a prolonged immunocompromised state, predisposing them to various infections, which represent a leading cause of transplant-related mortality. Conventional antiviral agents such as ganciclovir and valganciclovir are associated with hematologic toxicities, including neutropenia and anemia, potentially complicating post-transplant management. Meanwhile, newer antivirals such as cidofovir have not yet been approved in China, limiting patient access. Antiviral cell therapies, represented by virus-specific T cells (VSTs), are expensive and require prolonged culture periods. Therefore, there is an urgent need to identify effective strategies to prevent viral infections after HSCT, especially in high-risk patients.

Previous studies suggest that adoptive donor lymphocyte infusion (DLI) can facilitate immune reconstitution; however, the CD45RA-positive naïve T cells contained in conventional DLI are a major cause of graft-versus-host disease (GvHD). By depleting naïve T cells from donor lymphocytes ex vivo while retaining donor memory T cells (Tm), it is possible to promote post-transplant immune reconstitution without increasing the risk of GvHD. This study plans to conduct a prospective, multicenter, single-arm pragmatic clinical trial. Using the CliniMACS® cell selection system, we will selectively deplete CD45RA-positive T cells ex vivo and infuse the CD45RA-depleted donor lymphocytes (i.e., CD45RA Depleted DLI) to prevent viral infections in high-risk patients after transplantation. The efficacy, safety, and impact on post-transplant immune reconstitution of this regimen will be evaluated.

Primary objective: To evaluate the efficacy and safety of CD45RA Depleted DLI in preventing viral infections in high-risk patients after transplantation.

Secondary objective: To evaluate the impact of CD45RA Depleted DLI on immune reconstitution after transplantation.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • SH
      • Shanghai, SH, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria:

  • Patients undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (any conditioning regimen or graft source is allowed).
  • Presence of at least one high-risk factor for post-transplant viral infection (any of the following):
  • Age ≥50 years or ≤14 years
  • Non-sibling matched transplantation
  • In vivo or ex vivo T-cell depletion
  • Myeloablative conditioning
  • Conditioning containing radiotherapy
  • Second transplantation
  • CMV IgG or EBV IgG donor/recipient mismatch (donor positive, recipient negative)
  • History of grade II or higher acute graft-versus-host disease (aGVHD) after transplantation and use of high-dose corticosteroids (prednisone equivalent ≥1 mg/kg/day)
  • Availability of a suitable lymphocyte donor (see "Donor Selection Criteria").
  • Adequate organ function meeting the following laboratory criteria:
  • Liver function: ALT and AST ≤10× upper limit of normal (ULN); total bilirubin ≤5× ULN
  • Renal function: BUN and creatinine ≤1.25× ULN
  • No cardiac dysfunction on electrocardiogram or echocardiogram
  • Pulmonary function: oxygen saturation >90% without supplemental oxygen
  • The patient or legal guardian has the desire and request to receive treatment, signs the informed consent form before treatment, and is willing to comply with the treatment plan, follow-up schedule, and laboratory tests.

Exclusion Criteria:

Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study:

  • Active grade II-IV acute graft-versus-host disease (aGVHD)
  • Active aGVHD requiring prednisone or equivalent corticosteroid >0.5 mg/kg/day
  • Active viral infection
  • Uncontrolled or relapsed malignancy
  • Other serious acute or chronic physical or psychiatric conditions, or laboratory abnormalities, that may compromise patient safety or compliance, or affect informed consent, study participation, follow-up, or interpretation of results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prevention Group
Prophylactic CD45RA-depleted DLI
Biologiczny: CD45RA-depleted DLI
CD45RA Depleted DLI by ex vivo CliniMACS® prepared from mononuclear cell leukapheresis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Overall Viral Infection After CD45RA-Depleted DLI
Ramy czasowe: Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Overall viral infection is defined as the first occurrence of any qualifying viral infection or reactivation detected by quantitative PCR after the first CD45RA-DLI infusion. Viruses assessed include CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6, JCV, and B19.

A participant will be considered to have a qualifying viral event if any of the following thresholds are met: CMV DNA ≥250 IU/mL, EBV DNA ≥250 IU/mL, ADV DNA ≥1,000 copies/mL, BKV DNA ≥5,000 copies/mL, HHV6 DNA ≥1,000 copies/mL, JCV DNA ≥1,000 copies/mL, or B19 DNA ≥1,000 copies/mL.

The outcome will be reported as the cumulative incidence, expressed as the percentage of participants with at least one qualifying viral infection or reactivation event during the assessment period.
Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Incidence of Virus-Specific Infections After CD45RA-Depleted DLI
Ramy czasowe: Up to 3 months after first infusion
Report cumulative incidence separately for CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6, JCV, and B19 using the protocol-defined PCR thresholds.
Up to 3 months after first infusion
Absolute Counts of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets as Measured by Flow Cytometry
Ramy czasowe: Up to 1 year after the first CD45RA-depleted DLI
Immune reconstitution will be assessed by flow cytometric enumeration of peripheral blood lymphocyte subsets, including CD3+ T cells, CD4+ T cells, CD8+ T cells, CD19+ B cells, CD56+ NK cells, and CD4+CD25+CD127- regulatory T cells.
Up to 1 year after the first CD45RA-depleted DLI
Virus-Specific T-Cell Immune Responses After CD45RA-Depleted DLI
Ramy czasowe: Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.
Virus-specific immune reconstitution will be assessed by measuring virus-specific T-cell responses against CMV, EBV, ADV, BKV, B19, HHV6, and JCV using the protocol-defined virus-specific T-cell assay.
Up to 3 months after the first CD45RA-depleted DLI, assessed at Days 14, 28, 60, and 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Liquan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-BMT-Prophylaxis 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Outcome data will be shared via request after publication of results.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CD45RA-depleted DLI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj