Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 CAR-T vs DLI pro post-HSCT MRD u Ph- ALL: RCT

24. února 2026 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

CD19 chimérická antigenní receptorová T-buněčná terapie versus infuze dárcovských lymfocytů u minimální reziduální choroby u pacientů s Ph-negativní akutní B-lymfoblastickou leukémií po transplantaci hematopoetických kmenových buněk: prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnává léčbu pomocí CD19 CAR-T s chemoterapií plus infuzí lymfocytů od dárce (DLI) u 70 pacientů s Ph-negativní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL), kteří vykazovali pozitivitu minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (≥0,1 % CD19+ abnormálních B buněk) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Pacienti (ve věku 3–<80 let, ECOG 0–2, bez relapsu, adekvátní funkce orgánů) byli randomizováni k tomu, aby dostali buď autologní CD19 CAR-T buňky po lymfodepleci, nebo konvenční chemoterapii s DLI.

Primárním cílovým ukazatelem je míra negativity MRD po 3 měsících. Sekundární cílové ukazatele zahrnují pozitivitu MRD po 1 roce, míru relapsu, celkové přežití, přežití bez onemocnění, incidenci GVHD, přežití bez GVHD a relapsu a trvání závažné hematologické toxicity.

Studie zahrnuje 1leté sledování a umožňuje přechod na alternativní léčbu u pacientů s perzistentním MRD (≥0,1 %) po 3 měsících v nepřítomnosti relapsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Tato prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost terapie CD19 chimérických antigenových receptorů T-buněk (CAR-T) versus chemoterapie plus infuze donorových lymfocytů (DLI) u pacientů s Ph-negativní akutní B-lymfoblastickou leukémií (Ph- B-ALL) pozitivní na minimální reziduální onemocnění (MRD) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

Studijní populace: Celkem 70 způsobilých pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 do experimentální skupiny (CD19 CAR-T, n=35) nebo kontrolní skupiny (chemoterapie + DLI, n=35).

Intervence:

Experimentální skupina: Autologní CD19 CAR-T buňky (1,0×10⁶/kg, jednorázová intravenózní infuze) po lymfodepleci cyklofosfamidem (300mg/m²/den ×3 dny) + fludarabinem (30mg/m²/den ×3 dny); předsazovací chemoterapie není povolena.

Kontrolní skupina: Chemoterapie v kombinaci s DLI.

Studijní cíle:

Primární cíl: Míra negativity MRD 3 měsíce po léčbě.
Vedlejší cíle: Míra positivity MRD po 1 roce, míra hematologického/extramedulárního relapsu, celkové přežití (OS), přežití bez onemocnění (DFS), incidence akutní GVHD (aGVHD) stupně II–IV, středně těžké až těžké chronické GVHD (cGVHD) dle NIH, přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS) a doba trvání hematologické toxicity stupně III–IV.

Doba trvání studie: Zařazování pacientů začíná s léčbou prvního pacienta; ukončení studie je 1 rok po léčbě posledního pacienta.
Hodnocení účinnosti se provádí 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12 měsíců po léčbě.

Křížový návrh: Pacienti s perzistujícím MRD (≥0,1 %) po 3 měsících bez relapsu mohou přejít: experimentální skupina na chemoterapii + DLI, kontrolní skupina na terapii CD19 CAR-T (s informovaným souhlasem).

Statistická analýza: Velikost vzorku je vypočtena na základě nadřazeného designu (90 % vs 60 % míra negativity MRD po 3 měsících ve skupině CAR-T vs kontrolní skupina; α=0,05, β=0,2, 10% míra vypadnutí).
Kategorické proměnné jsou shrnuty jako počty/podíly (95% CI); spojité proměnné jako průměr/medián (SD/rozsah).
Data o přežití (OS, DFS) budou analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody a log-rank testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jing Liu, Doctor
  • Telefonní číslo: 8610-88326900
  • E-mail: greenimp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • China
      • Beijing, China, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 3-<80 let
  • ECOG výkonnostní status 0-2
  • pozitivní MRD po HSCT (≥0,1% CD19+ abnormálních B buněk průtokovou cytometrií)
  • žádný hematologický/extramedulární relaps
  • dostatečná funkce orgánů
  • negativní těhotenský test (u fertilních žen)

Vylučovací kritéria:

  • aktivní infekce
  • nekontrolovaná reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • anamnéza onemocnění centrálního nervového systému
  • autoimunitní onemocnění
  • další aktivní malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CAR-T
Autologní CD19 CAR-T (1,0×10⁶/kg, jednorázová nitrožilní infuze) po lymfodeplečním režimu cyklofosfamid + fludarabin (bez předchozí chemoterapie).
Biologický: CAR-T
Autologní CD19 CAR-T buňky (1,0×10⁶/kg, jediná intravenózní infuze) po lymfodepleci cyklofosfamidem (300 mg/m²/den × 3 dny) + fludarabinem (30 mg/m²/den × 3 dny); přemosťující chemoterapie není povolena.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chemoterapie + DLI
Biologický: DLI
Chemoterapie kombinovaná s DLI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3měsíční míra negativity MRD
Časové okno: 3měsíční
Míra negativity MRD metodou MFC
3měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra negativity MRD
Časové okno: 1-rok
1letá míra negativity MRD metodou MFC
1-rok
míra relapsu
Časové okno: 1-rok
relaps leukémie
1-rok
OS
Časové okno: 1-rok
celkové přežití
1-rok
DFS
Časové okno: 1-rok
Doba přežití bez onemocnění
1-rok
Výskyt GVHD
Časové okno: 1-rok
rychlost a stupeň akutního a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli
1-rok
GRFS
Časové okno: 1-rok
Bez přežití GVHD a relapsu
1-rok
délka hematologické toxicity stupně III-IV
Časové okno: 3 měsíce
doba trvání hematologické toxicity stupně III-IV
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD19 CAR-T vs DLI for MRD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRD-pozitivní

Klinické studie na CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit