Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní terapie HMA+DLI vs DLI založená na MRD pro AL podstupující Allo-HSCT

5. září 2018 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Hypometylační látky + infuze dárcovských lymfocytů vs. Preemptivní terapie infuzí dárcovských lymfocytů založená na minimálním reziduálním onemocnění pro akutní leukémii podstupující alogenetickou transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je účinnou terapií akutní leukémie, ale relaps je nejčastějším problémem, který postihuje dlouhodobě přeživší allo-HSCT. Možnosti terapie relapsu zahrnují zastavení imunitní suprese, opětovné navození chemoterapie, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo kombinovanou terapii. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocena bezpečnost a účinnost hypometylačních činidel (HMA) + DLI a preemptivní terapie DLI založené na minimální reziduální nemoci u akutní leukémie podstupující allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických buněk (Allo-HSCT) je účinnou terapií akutní leukémie, ale relaps je nejčastějším problémem, který postihuje dlouhodobě přeživší allo-HSCT. Možnosti terapie relapsu zahrnují zastavení imunitní suprese, opětovné navození chemoterapie, infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) nebo kombinovanou terapii. Jednou z metod řešení relapsu je zasáhnout dříve, než dojde k hematologickému nebo patologickému relapsu na základě minimální reziduální nemoci (MRD). DLI je účinná potransplantační terapie založená na MRD pro relaps. Zda kombinace hypomethylačních činidel (HMA) a DLI může zlepšit výsledky, zůstává nejasné. V této prospektivní randomizované kontrolované studii je hodnocena bezpečnost a účinnost preemptivní terapie HMA+DLI a DLI založené na minimální reziduální nemoci u akutní leukémie podstupující allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk pacienta 14-65 let. Pacienti s AL, kteří dosáhli CR před transplantací, podstoupili allo-HSCT. Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AL, kteří byli v NR před transplantací podstupující allo-HSCT. Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak). Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMA+DLI
U pacientů s AL, kteří dosáhli CR před transplantací a podstoupili allo-HSCT, nebyla DLI podána a imunosupresiva byla vysazena, pokud byli pacienti MRD trvale negativní. Stav MRD byl sledován každých 30 dní. Pokud by pacienti byli MRD negativní do 30. dne po transplantaci, pokračovalo by se sledování stavu MRD do 60. dne. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 30. dne po transplantaci, imunosupresiva byla vysazena. Pokud byla MRD trvale pozitivní až do dne +60 nebo se MRD změnila z negativní do dne +30 na pozitivní do dne +60 po transplantaci, byly podány HMA a DLI. DLI byl podán 48 hodin po podání HMA. DLI byla podávána měsíčně, dokud se neobjevila GVHD nebo MRD nebyla negativní nebo celkem čtyřikrát. Pokud se MRD změní z pozitivní do 30. dne na negativní do 60. dne po transplantaci, bude stav MRD nadále monitorován 90. den po transplantaci. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 90. dne po transplantaci, HMA a DLI byly podány, jak je uvedeno výše.
Kombinovaný produkt: HMA+DLI
HMA: Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů nebo Ara-C byl podáván v dávce 75 mg/m2/den po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů. DLI byl podáván ve střední dávce 1,0 (rozmezí 0,7-1,4) ×10*8 mononukleárních buněk/kg.
Experimentální: DLI
U pacientů s AL, kteří dosáhli CR před transplantací a podstoupili allo-HSCT, nebyla DLI podána a imunosupresiva byla vysazena, pokud byli pacienti MRD trvale negativní. Stav MRD byl sledován každých 30 dní. Pokud by pacienti byli MRD negativní do 30. dne po transplantaci, pokračovalo by se sledování stavu MRD do 60. dne po transplantaci. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 30. dne po transplantaci, imunosupresiva byla vysazena. Pokud byla MRD trvale pozitivní až do dne+60 nebo se MRD změnila z negativní do dne+30 na pozitivní do dne+60 po transplantaci, byla podána DLI. DLI byla podávána měsíčně, dokud se neobjevila GVHD nebo MRD nebyla negativní nebo celkem čtyřikrát. Pokud se MRD změní z pozitivní do 30. dne na negativní do 60. dne po transplantaci, bude stav MRD nadále monitorován 90. den po transplantaci. Pokud byli pacienti MRD pozitivní do 90. dne po transplantaci, byl DLI podán, jak je uvedeno výše.
Biologický: DLI
DLI byl podáván ve střední dávce 1,0 (rozmezí 0,7-1,4) ×10*8 mononukleárních buněk/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: 2 roky
Relaps byl definován opětovným objevením se blastů v periferní krvi, recidivou BM blastů > 5 % nebo rozvojem infiltrátů extramedulárního onemocnění na jakémkoli místě
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
DFS byl definován jako doba od transplantace do relapsu nebo smrti v remisi
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od transplantace do smrti ze všech příčin
2 roky
Úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
TRM byla definována jako smrt z jakékoli příčiny kromě relapsu
2 roky
Výskyt akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
Akutní GVHD byla hodnocena podle standardních kritérií
100 dní
Výskyt chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Chronická GVHD byla hodnocena u pacientů žijících po 100. dni
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMA+DLI vs DLI-MRD-AL-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMA+DLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit