Profilaktická a terapeutická DLI-X pro relaps leukémie po HCT

Kritéria pro zařazení příjemců DLI:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
• Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
• Muž nebo žena ve věku 0-65 let
• Diagnóza akutní leukémie (lymfoidní, myeloidní nebo nediferencované), myelodysplastického syndromu (MDS), chronické myeloidní leukémie (CML) nebo non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
• Podstupují myeloablativní nebo redukovanou intenzitu transplantace hematopoetických buněk od sourozeneckého dárce (MSD) nebo haploidentické HCT
• Místně dostupný zdravý kompatibilní nebo haploidentický (≥5/10 HLA antigenů kompatibilních) příbuzný dárce ve věku 12 až 50 let, který souhlasil a je schopen provádět cvičební sezení. (viz kritéria pro zařazení dárců)
• Rodinní dárci nejprve dokončí hodnocení fyzické zdatnosti pro stanovení VO2max a špičkového výkonu při cyklistice a po úspěšném dokončení hodnocení dárce budou zařazeni pacienti ochotní účastnit se randomizované studie.

Kritéria pro zařazení dárců DLI:

• Sourozenecký dárce nebo HLA-haploidentičtí příbuzní pacienta, včetně biologických rodičů, sourozenců nebo dětí, nevlastních sourozenců, bratranců/sestřenic nebo tet a strýců
• Váha vyšší než 30 kg
• Věk 12 až 50 let
• Schopnost podstoupit flebotomii
• Srdce, ledviny, plíce a játra fungují v normálních mezích
• Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a počet krevních destiček v normálních mezích a CMP v normálních mezích, jak je považováno za přijatelné hlavním vyšetřovatelem a poskytovatelem hodnotícím dárce.
• Rodinní dárci by měli být schopni dokončit hodnocení fyzické zdatnosti pro stanovení VO2max a špičkového výkonu při cyklistice a po úspěšném dokončení hodnocení dárce budou zařazeni pacienti ochotní účastnit se randomizované studie.

Kritéria pro vyloučení příjemců DLI:

• Akutní aGvHD stupně III-IV nebo středně těžká/těžká chronická GvHD.
• Vyžadující imunosupresivní terapii pro léčbu GvHD.
• Komorbidity: AST/ALT vyšší než 5 x horní hranice normálu (ULN); Bilirubin vyšší než 2 x ULN; Kreatinin vyšší než 2 x ULN pro věk nebo clearance kreatininu/GFR <40 ml/min/1,73m2; Plicní funkce: DLCO méně než 40 % normálu nebo saturace O2 méně než 92 %; Srdeční: ejekční frakce levé komory méně než 35 %; aktivní infekce; HIV pozitivní; Karnofského skóre (dospělí) méně než 60 % nebo Lanskyho skóre méně než 50 % (děti)
• Nekontrolovaná nebo závažná bakteriální, houbová nebo virová infekce.
• Pozitivní těhotenský test v séru nebo moči pro dívky po menarché nebo ženy v plodném věku.
• Těžké psychiatrické onemocnění nebo mentální deficit, který činí dodržování léčby nepravděpodobným a/nebo informovaný souhlas nemožným.
• Jakýkoli důvod, podle uvážení vyšetřovatele, že účast pacienta v tomto protokolu by nebyla v nejlepším zájmu pacienta, nebo kdy by pacient nebyl schopen dodržovat požadavky studie.

Kritéria pro vyloučení dárců DLI:

• Neschopnost provést stupňovaný zátěžový test
• Srdeční nebo plicní onemocnění omezující cvičení
• Pozitivní protilátky proti dárcovským HLA antigenům
• Těhotné nebo kojící
• Aktivní infekce
• Pozitivita na HIV, hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV), virus lidské T-buněčné leukémie (HTLV-I/II)
• Těžké psychiatrické onemocnění nebo mentální deficit, který činí dodržování dárcovství nepravděpodobným a/nebo informovaný souhlas nemožným.