Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surface-Modified Flow Diverter for Intracranial Aneurysms: Assessment of Ischemic and Clinical Outcomes (PRISMATIC)

29. června 2026 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital

Prospective Randomized Controlled Trial of Surface-Modified Flow Diverter for Intracranial Aneurysms: Multicenter Assessment of Ischemic and Clinical Outcomes

Flow diverters (FDs) have become a mainstay of endovascular therapy for unruptured intracranial aneurysms (UIAs), yet their implantation carries an inherent risk of ischemic complications. The Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology (PED Shield) and the Lattice Flow Diverter (LFD) are two surface-modified FDs that have shown promising efficacy for mitigating procedure-related ischemic events in prior single-arm or retrospective series. Nevertheless, head-to-head comparative data between these two surface-modified flow diverters remain scarce, and prospective randomized clinical trials are warranted to corroborate their differential performance in lowering ischemic complication risks.This prospective, multicenter randomized controlled trial (RCT) was designed to compare the efficacy of PED Shield versus LFD in reducing ischemic complications after endovascular treatment of UIAs. A total of 196 eligible participants who meet the predefined inclusion and exclusion criteria will be enrolled in the trial. The primary outcome measure is the incidence of new diffusion-weighted imaging (DWI)-positive lesions on brain magnetic resonance imaging (MRI) within 48 hours after the procedure. The secondary outcome measures consist of perioperative symptomatic ischemic events, all-cause mortality and disability rate during the follow-up period, delayed aneurysm rupture at the 6-month follow-up, complete aneurysm occlusion rate, incidence of major in-stent stenosis (stenosis degree >50%) at the 6-month follow-up, and the number of new DWI-positive lesions within 48 hours post-procedure.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed with unruptured intracranial aneurysms, and the lesions were evaluated to be suitable for endovascular treatment with flow diverter devices (PED Shield/Lattice).
  2. During the study period, only one target aneurysm per patient was treated, with the exception of segmental lesions, in which multiple aneurysms located within the same arterial segment were treated with a single or overlapping study devices.
  3. The target aneurysm was treated solely with flow diverter (FD) implantation in the current study.
  4. The age of enrolled patients ranged from 18 to 75 years old.
  5. Patients were capable of understanding the study-related informed consent information and provided written informed consent for the use of their clinical data for research purposes.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a prior history of endovascular treatment for the target aneurysm.
  2. Patients in the acute stage of cerebrovascular diseases (acute cerebral infarction or intracerebral hemorrhage with an onset time of ≤ 2 weeks).
  3. Patients complicated with other cerebrovascular disorders, including moyamoya disease, cerebrovascular malformations, and arteriovenous fistula.
  4. Patients with atherosclerotic changes in the parent artery of the target aneurysm that necessitated additional intraoperative endovascular interventions (e.g., balloon angioplasty or conventional stent implantation).
  5. Patients with a preoperative modified Rankin Scale (mRS) score greater than 2.
  6. Patients with any absolute contraindications to device treatment as specified in the Instructions for Use (IFU).
  7. Patients enrolled in other clinical trials that may interfere with the primary or secondary endpoints of the present study.
  8. Patients with comorbidities that may interfere with neurological function evaluation, affect survival status, or impair the ability to complete follow-up visits.
  9. Pregnant or lactating female patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PED Shield
Subjects Treated with the PED Shield for Intracranial Aneurysms
Přístroj: PED Shield
Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will undergo randomization after signing the study informed consent form. When a subject is randomly assigned to the PED Shield group, the operator will implant this flow diverter following standardized surgical procedures.
Experimentální: LFD
Subjects Treated with the LFD for Intracranial Aneurysms
Přístroj: LFD
Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will undergo randomization after signing the study informed consent form. When a subject is randomly assigned to the LFD group, the operator will implant this flow diverter following standardized surgical procedures.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of patients with new positive diffusion-weighted imaging (DWI) lesions
Časové okno: Within 48 Hours postoperatively.
The proportion of patients with newly developed DWI hyperintensities detected on magnetic resonance imaging (MRI) within 48 hours after the surgical procedure.
Within 48 Hours postoperatively.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatic neurological ischemic events
Časové okno: 0-7 days postoperatively
Symptomatic neurological ischemic events related to the target aneurysm, mainly including transient ischemic attack （TIA） and acute cerebral infarction, as adjudicated by the clinical event committee.
0-7 days postoperatively
Mortality and major disability rate during follow-up
Časové okno: 180 (±30) days
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score > 3 or an increase of ≥ 2 points in mRS score from baseline, as adjudicated by the clinical event committee.
180 (±30) days
Rate of delayed aneurysm rupture
Časové okno: 180 (±30) days
Incidence of intracranial hemorrhage caused by delayed rupture of the target aneurysm, as adjudicated by the clinical event committee. The time calculation starts from the first day after surgery.
180 (±30) days
Aneurysm complete occlusion rate
Časové okno: 180 (±30) days
Complete occlusion rate of the target aneurysm assessed via the Raymond-Roy classification scale.
180 (±30) days
Incidence of target parent artery in-stent stenosis (>50%)
Časové okno: 180 (±30) days
In-stent stenosis of the target parent artery was defined as stenosis degree >50%, which was evaluated by digital subtraction angiography (DSA), computed tomography angiography (CTA), or magnetic resonance angiography (MRA) at 6 months after surgery.
180 (±30) days
Number of DWI positive lesions
Časové okno: Within 48 hours postoperatively
The number of DWI positive lesions detected on postoperative magnetic resonance imaging (MRI).
Within 48 hours postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Zhujiang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Hospital of China Medical University
Yichang Central People's Hospital
Nanyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Handan Central Hospital
Shandong First Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PED Shield

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit