Hodnocení úspěšnosti systému NOVAMag® SHIELD ve dvou různých pokročilých kostních defektech: Randomizovaná kontrolovaná studie (NOVASHIELD-RCT)
Hodnocení úspěšnosti NOVAMag® SHIELD ve dvou různých pokročilých kostních defektech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, kontrolovaná observační klinická studie si klade za cíl vyhodnotit klinické a radiografické výsledky regenerace kosti pomocí techniky SHIELD s membránou NOVAMag® XS (SHIELD) u 40 pacientů oddělení parodontologie, kteří vyžadují regenerační léčbu v estetické oblasti.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin po 20 jedincích na základě stavu extrakčního lůžka. První skupina bude zahrnovat kompromitovaná lůžka klasifikovaná jako ST3 podtřída B, u kterých se bukální dehiscence rozprostírá od jedné třetiny do dvou třetin celkové délky alveolu, zatímco druhá skupina bude zahrnovat vážně kompromitovaná lůžka klasifikovaná jako ST3 podtřída C, u kterých dehiscence přesahuje dvě třetiny faciální kosti alveolu.
V obou skupinách bude jako štěpný materiál použit cerabone plus (hovězí kostní náhrada smíchaná s kyselinou hyaluronovou). U všech pacientů bude okamžitě umístěn schválený CE samozávitný konický implantát VEGA® +, což umožní studii získat komplexní klinická data přispívající k post-marketingovému sledování a kontinuálnímu hodnocení produktu.
Všechny postupy budou dodržovat stanovené etické standardy, včetně ochrany údajů (všechna pacientova data budou před sběrem anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost), informovaného souhlasu a důsledného klinického sledování, což zajistí, že studie poskytne spolehlivé a klinicky relevantní důkazy o výkonnosti membrán na bázi hořčíku při léčbě komplexních post-extrakčních defektů, stejně jako o klinickém výkonu okamžitě umístěných implantátů VEGA® +.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patrícia Lyra, PhD
- Telefonní číslo: 212 946 700
- E-mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: João Botelho, PhD
- Telefonní číslo: 212 946 700
- E-mail: jbotelho@egasmoniz.edu.pt
Studijní místa
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2829-511
- Nábor
- Clinica Dentaria Egas Moniz
-
Kontakt:
- Patricia Lyra, PhD
- Telefonní číslo: 212946806
- E-mail: plyra@egasmoniz.edu.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a přijmout účast ve studii.
- Přítomnost zubu indikovaného k extrakci v estetické zóně (včetně premolárů);
- Klinická indikace pro okamžitou implantaci po extrakci zubu;
- Extrační jamky klasifikované jako Typ jamky 3 (ST3), podtřída B nebo C, podle klasifikace Steigmann (2022);
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Systémová onemocnění nebo stavy známé tím, že ovlivňují metabolismus kostí (osteoporóza, nekontrolovaná cukrovka, metabolické poruchy kostí, chronická kortikosteroidní terapie apod.);
- Aktivní infekce v chirurgické oblasti, včetně přítomnosti akutního abscesu nebo jiných známek probíhající místní infekce;
- Přecitlivělost na biomateriály určené k použití v regeneračním postupu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: První skupina bude zahrnovat kompromitované patice klasifikované jako ST3 Podtřída B
První skupina bude zahrnovat kompromitované jamky klasifikované jako ST3 podtřída B, u nichž bukální dehiscence sahá od jedné třetiny do dvou třetin celkové délky alveolu
|
Technika SHIELD s membránou NOVAMag bude provedena a jako štěpný materiál bude použit cerabone plus (hovězí kostní náhrada smíchaná s kyselinou hyaluronovou).
U všech pacientů bude okamžitě umístěn certifikovaný CE samořezný kuželový implantát VEGA® +, což umožní studii získat komplexní klinická data přispívající k postmarketingovému sledování a kontinuálnímu hodnocení produktu.
|
|
Aktivní komparátor: Druhá skupina bude zahrnovat kompromitované patice klasifikované jako ST3 podtřída C
Druhá skupina bude zahrnovat těžce kompromitované alveolární jamky klasifikované jako ST3 podtřída C, u kterých dehiscence přesahuje dvě třetiny obličejové kosti alveolu.
|
Technika SHIELD s membránou NOVAMag bude provedena a jako štěpný materiál bude použit cerabone plus (hovězí kostní náhrada smíchaná s kyselinou hyaluronovou).
U všech pacientů bude okamžitě umístěn certifikovaný CE samořezný kuželový implantát VEGA® +, což umožní studii získat komplexní klinická data přispívající k postmarketingovému sledování a kontinuálnímu hodnocení produktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemový přírůstek kosti
Časové okno: Od zápisu do následné konzultace za 3 až 4 měsíce
|
Primárním výsledkem studie bude objemový nárůst kosti hodnocený pomocí CBCT od výchozího stavu do sledování po 3–4 měsících, zatímco sekundární výsledky budou zahrnovat charakteristiky manipulace s membránou, profil resorpce, hojení měkkých tkání a výsledky hlášené pacientem.
|
Od zápisu do následné konzultace za 3 až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrícia Lyra, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
- Vrchní vyšetřovatel: João Botelho, PhD, Egas Moniz School of Health & Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .