EvaLuate Endovaskulární léčba akutně prasklých mělkých intradurálních aneuryzmat pomocí embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield TEchnology™ (ELEVATE) (ELEVATE)
23. ledna 2026 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ při léčbě akutně prasklých intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ELEVATE je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie zařízení Pipeline™ Shield pro léčbu dospělých s akutně rupturou intrakraniálního aneuryzmatu.
Primárním cílem studie ELEVATE je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby akutně rupturovaných intrakraniálních aneuryzmat, která nejsou vhodná pro oříznutí a stočení, pomocí zařízení Pipeline™ Shield Device.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky Albert B Chandler Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Semmes Murphey Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má dříve neléčené intradurální aneuryzma s širokým krkem a boční stěnou, které je považováno za nepříznivé jak pro chirurgické seříznutí, tak pro endovaskulární coiling, jak bylo potvrzeno na DSA.
- Subjekt má rupturu intrakraniálního aneuryzmatu s průměrem cévy vhodným pro léčbu pomocí studijního zařízení.
- Subjekt je ve věku ≥ 22 a ≤ 80 let.
- Subjekt má akutně prasklé aneuryzma s Huntovou a Hessovou stupnicí 1, 2 nebo 3.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Charakteristiky cévy subjektu zabraňují bezpečnému endovaskulárnímu přístupu k aneuryzmatu k léčbě pomocí zařízení Pipeline™ Shield.
- Subjekt má charakteristiky cévy aneuryzmatu, které by bránily tomu, aby se zařízení plně přizpůsobilo mateřské cévě, aby se snížilo jakékoli riziko embolických komplikací, opětovné léčby nebo pohybu zařízení.
- Subjekt má skutečnou bifurkaci nebo aneuryzmata s cévami, které nelze oddělit od fundu umístěním studijního zařízení.
- Subjekt s intraparenchymálním krvácením.
- Subjekt není schopen podstoupit zavedení nazogastrické/orogastrické sondy před umístěním zařízení.
- Subjekt má premorbidní mRS >2.
- Subjekt vyžaduje léčbu jiného aneuryzmatu (jinou léčebnou modalitou) v postiženém území cílového aneuryzmatu.
- Subjekt má cílové rupturované aneuryzma, které je považováno za mykotické, včetně těch způsobených myxomem levé síně, nebo subjekt má aktivní systémovou bakteriální infekci.
- Subjekt s požadavkem na kontinuální antikoagulaci.
- Subjekt má maligní nádor na mozku nebo vaskulární malformaci (např. arteriovenózní malformace).
- Cílová ruptura aneuryzmatu subjektu nebyla ošetřujícím lékařem určena jako zdroj SAH.
- Subjekt se známou alergií na platinu nebo slitinu kobaltu a chrómu (včetně hlavních prvků platiny, kobaltu, chrómu, niklu nebo molybdenu).
- Subjekt má známou přecitlivělost na tikagrelor nebo aspirin.
- Subjekt není schopen podstoupit DSA nebo je DSA ošetřujícím lékařem označen jako nevhodný.
- Subjekt má závažnou nebo život ohrožující komorbiditu, která by mohla zkreslit výsledky studie.
- Subjekt je vystaven vysokému riziku neshody na ošetřujícího lékaře z důvodů, mezi které patří mimo jiné anamnéza zneužívání návykových látek.
- Subjekt není schopen dokončit plánovaná následná hodnocení kvůli komorbiditám, geografickým omezením nebo očekávané délce života kratší než 24 měsíců.
- Subjekt je těhotný nebo kojí v době přijetí nebo plánuje otěhotnět během své účasti ve studii.
- Subjekt se v době zápisu účastní jiné klinické studie.
- Předpokládaná septická embolie, nebo podezření na mikrobiální superinfekci.
- Subjekt se známou virovou infekcí COVID-19 potvrzenou testováním.
- Subjekt, u kterého je již existující stent na místě v mateřské tepně v cílovém místě aneuryzmatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield™
Toto je prospektivní jednoramenná studie, ve které subjekty souhlasily a je pokus o nasazení embolizačního zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™.
|
Embolizační zařízení Pipeline™ Flex s technologií Shield Technology™ je určeno pro endovaskulární léčbu dospělých s intrakraniálním akutně rupturovaným aneuryzmatem, které nelze podříznout a svinout.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úplné angiografické okluze bez významné stenózy a bez opětovného krvácení nebo opakovaného ošetření cílového aneuryzmatu
Časové okno: v 365denním
|
Okluze se měří pomocí Raymond Royovy stupnice.
Významná stenóza je klasifikována jako ≤ 50%.
|
v 365denním
|
|
Výskyt neurologického úmrtí nebo invalidizující cévní mozkové příhody po zákroku.
Časové okno: po 365 dnech
|
Disabling stroke je definován jako jakákoliv postprocedurální ischemická nebo hemoragická příhoda, která vede ke špatnému funkčnímu výsledku (tj.
mRS ≥ 3 body) hodnocenému 90 dní po cévní mozkové příhodě.
|
po 365 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost nasazení zařízení Pipeline™ Flex
Časové okno: Den 0 během procedury
|
Den 0 během procedury
|
|
|
Výskyt opětovného krvácení cílového aneuryzmatu
Časové okno: prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
|
|
Výskyt neurologických hemoragických závažných nežádoucích příhod
Časové okno: prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
|
|
Výskyt ipsilaterální velké cévní mozkové příhody nebo neurologické smrti po výkonu po 30 dnech
Časové okno: prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
|
|
Výskyt jakékoli ipsilaterální cévní mozkové příhody po proceduře po 30 dnech
Časové okno: prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
|
|
Dobrý klinický výsledek (upravená Rankinova škála (mRS) 0-2)
Časové okno: při 30denní, 180denní a 365denní po proceduře
|
Stupnice pro měření obecné neurologické funkce: 0 – Žádné příznaky
|
při 30denní, 180denní a 365denní po proceduře
|
|
Výskyt trombózy mateřské tepny
Časové okno: prostřednictvím 365denního post postupu
|
prostřednictvím 365denního post postupu
|
|
|
Incidence stenózy v konstrukci > 50 %
Časové okno: prostřednictvím 365denního post postupu
|
prostřednictvím 365denního post postupu
|
|
|
Výskyt přeléčení
Časové okno: prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
|
|
Výskyt peri-/post-procedurálních závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, postupem nebo protidestičkovou terapií
Časové okno: prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
prostřednictvím 180denního a 365denního poštovního řízení
|
|
|
Výskyt neurologické smrti nebo invalidizující mrtvice
Časové okno: prostřednictvím 365denního post postupu
|
prostřednictvím 365denního post postupu
|
|
|
Výskyt kompletní angiografické okluze bez významné stenózy (≤ 50 %) a bez opětovného krvácení nebo přeléčení cílového aneuryzmatu
Časové okno: prostřednictvím 365denního post postupu
|
prostřednictvím 365denního post postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Fiorella, MD, Stony Brook University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT19025TRACER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .