Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obvazu Field Shield

12. ledna 2026 aktualizováno: KeriCure Medical

Klinické hodnocení ochranného obvazu Field Shield u rozsáhlých popáleninových ran

Tato studie má za cíl porovnat obvaz Field Shield Wound Dressing (FSWD) jako léčbu popálenin se standardním obvazem pro popáleniny, aby se vyhodnotilo hojení, infekce, bolest/nepohodlí a prohlubování rány v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení FSWD ve srovnání se standardním obvazem podstoupí subjekty výměny obvazů a vizuální hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Aktivní, ne nábor
        • United State Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost tepelného poranění 5-30 % TBSA
  • Přijetí do centra pro popáleniny a možnost zařazení do 72 hodin od poranění
  • Subjekt má dvě odlišné oblasti 100 cm² nebo větší s intermediárními až hlubokými částečnými popáleninami (studijní místa). Tyto oblasti jsou hodnoceny jako srovnatelné hloubky.
  • Subjekt a/nebo pečovatel je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
  • Dosažení fotografií rány a výměny obvazu po 3 dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má městnavé srdeční selhání, kyslíkem závislé chronické plicní onemocnění, terminální onemocnění ledvin nebo jaterní cirhózu

    • Subjekt je v paliativní péči.
    • Subjekt je aktuálně léčen pro aktivní maligní onemocnění
    • Subjekt má další současné stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu
    • Známé kontraindikace k stříbrným kovům, chloridu stříbrnému nebo tetraoxidu stříbrnému
    • Známé kontraindikace k lidokainu
    • Známé alergie na jakékoli složky primárního obvazu ve studii
    • Známé alergie na silikon nebo lepidla v sekundárních obvazech
    • Popáleniny umístěné na rukou, nohou, obličeji a/nebo genitáliích budou vyloučeny z léčebných míst, ale budou zahrnuty do celkového výpočtu TBSA
    • Subjekt má kombinovanou TBSA 31 % nebo více částečných a/nebo plných popálenin
    • Současná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, které by mohlo ovlivnit tuto studii.
    • Subjekt je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
    • Subjekty, které mají do 60 dnů před zařazením anamnézu léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky) déle než dva týdny, cytotoxickou chemoterapii, aplikaci topických steroidů do jednoho měsíce před zařazením, nebo které během screeningového období takové léky užívají, nebo u kterých se předpokládá potřeba takových léků během studie.
    • Studijní místo/a popálenin bylo dříve léčeno tkáňovými inženýrskými materiály (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými nosnými materiály (např. Oasis, Matristem) před aplikací studijního obvazu na ránu.
    • Studijní místo/a popálenin bylo dříve léčeno silvadenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FSWD místo rány
Každý účastník bude mít jednu popáleninovou ránu ošetřenou studijním přípravkem.
Přístroj: Field Shield Wound Dressing
Rozprašovací obvaz na rány.
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Na každém pacientovi je jedno místo popáleninové rány ošetřeno standardně se stříbrným krytím.
Přístroj: Silverlon
Stříbrný obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení, 4-6 měsíců.
Hojení rány bude hodnoceno v každém časovém bodě (den 3, 7, 12, 19, 28, 35). Pravděpodobnost hojení rány bude hodnocena pomocí cluster randomizovaného modelu Generalized Estimating Equations (GEE) pro pravděpodobnost hojení s ohledem na léčbu a klinické pracoviště s klastrováním podle pacienta a přihlašovacího odkazu.
Od zařazení do studie do jejího ukončení, 4-6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 35 dní
Míra výskytu infekce za jednotku času.
35 dní
Chirurgická debridement
Časové okno: 35 dní
Míra výskytu chirurgického debridementu a míra výskytu štěpování
35 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: dny 3, 7, 12, 19 a 28.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (0-10) při každé výměně obvazu s porovnáním hodnocení bolesti na jednotlivých místech.
dny 3, 7, 12, 19 a 28.
Jizva
Časové okno: 35. den a 4-6 měsíců
K hodnocení jizev bude použita Škála pro hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem, přičemž budou porovnány obě místa ve dvou časových bodech.
35. den a 4-6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 35. den a 4-6 měsíců
Posouzení kvality života specifické pro popáleniny bude provedeno a porovnáno ve dvou časových bodech.
35. den a 4-6 měsíců
Funkce
Časové okno: Den 3, 35 a 4-6 měsíců
Hodnocení Patient Specific Function Scale bude provedeno a porovnáno ve třech časových bodech
Den 3, 35 a 4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KeriCure Medical

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20240572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná anonymizovaná IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou předložena do Národního úložiště výzkumu traumatu. Přístup bude omezen na výzkumníky se schváleným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popáleniny – částečná tloušťka (2. stupeň)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit