Účinky produktu životního stylu na fyziologická opatření a subjektivní pohodu u lidí: Systematická studie

V rámci této studie bude produkt Lifestyle Qi-Shield vyráběný společností Waveguard GmbH zkoumán z hlediska jeho subjektivních psychologických a neurofyziologických účinků. Zvláště zajímavé jsou tedy konstrukty pohoda, pocit stresu v každodenním životě a subjektivně vnímaná kvalita spánku a také (neuro)fyziologické koreláty. Fyzikální účinky produktu nebudou předmětem této studie. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se v posledních desetiletích zvýšil počet a rozmanitost zdrojů elektromagnetických polí (EMF). Tyto zdroje zahrnují video zobrazovací jednotky (VDU) spojené s počítači, mobilními telefony a jejich základnovými stanicemi, což nevylučuje možná zdravotní rizika z emisí EMP. V této souvislosti několik studií uvádí různé zdravotní problémy spojené s expozicí EMP. Citlivost na EMF se nazývá elektromagnetická hypersenzitivita. EHS je charakterizována řadou nespecifických účinků, které lidé připisují expozici EMP. Mezi nejčastěji uváděné účinky patří dermatologické příznaky a neurastenické a vegetativní příznaky. Některé laboratorní studie zkoumaly vztah mezi EMF (krátkodobá expozice) a EHS a pozorovaly vysoce intersubjektivně různé účinky. Nicméně EHS nemá žádná jasná diagnostická kritéria a neexistuje žádný vědecký základ pro spojení účinků EHS s expozicí EMP, alespoň ne s krátkodobou expozicí EMP. Omezené množství a kvalita výzkumu možných účinků EMP však neumožňuje vyloučit dlouhodobé účinky.

Zařízení Qi-Shield má za cíl snížit účinky expozice EMP a umožnit udržení subjektivní pohody, nízkého vnímání stresu a dobré kvality spánku.

Předchozí literatura uváděla neuronální koreláty charakterizované (akutním) vystavením stresu a účinky na pohodu (zejména emoční regulaci) na fyziologické (autonomní nervový systém) a neurofyziologické úrovni (centrální nervový systém). Tato měření lze pozorovat i v klidovém stavu. Na fyziologické úrovni lze variabilitu srdeční frekvence (HRV) – zaznamenanou elektrokardiografií (EKG) – odvodit jako konstantní míru vlivu stresu. Nejčastěji uváděným parametrem při akutním stresu byla nízká parasympatická aktivita, charakterizovaná poklesem ve vysokofrekvenčním pásmu (0,15-0,4 Hz, HF) a zvýšením v nízkofrekvenčním pásmu (0,04-0,15 Hz, LF). Dále je měření produkce potu kůže - zaznamenané odvozením elektrodermální kožní aktivity (EDA) - vhodné pro charakterizaci specifických vlivů na autonomní nervový systém. Za tímto účelem lze signál EDA segmentovat na fázové reakce (jednotlivé rychlé reakce - obvykle reakce na daný podnět) a tonické složky (déle trvající základní hodnota kožního odporu). Z těchto dvou složek jsou pro zkoumání účinků stresu na fyziologické úrovni nejvhodnějšími vlastnostmi počet jednotlivých fázových odezev, součet amplitudy fázových odezev a změna tonického stavu elektrické vodivosti. Na neurofyziologické úrovni vede akutní stres k účinkům v sítích klidového stavu mozku. Nedávno publikovaná studie ukázala, že akutní stres oslabuje konektivitu předního parietálního modulu a posiluje konektivitu modulu v síti ve výchozím režimu. Lze tedy předpokládat, že stres ovlivňuje tok informací v sítích, které jsou důležité pro zpracování význačnosti (zejména kontrolu pozornosti) a sebereferenční mentální zpracování nebo dokonce emoční zpracování. Možnými kvantitativními markery z měření klidového stavu EEG jsou odvození frekvenčního spektra (odvozeného výpočtem Fourierovy transformace) a také měření konektivity (výpočet koherenčních opatření z frekvenčního spektra EEG). Z klidového EEG lze odvodit zejména poměr frontální theta (4-7 Hz) k beta (13-30 Hz) aktivitě jako indikátor možných vlivů na kognitivní kontrolní schopnosti (attention-control). Možné vlivy na vlastní pohodu, jako je schopnost ovládat své emoce (kontrola impulzů), lze pozorovat ve změnách aktivity frontálního alfa (8-14 Hz) jak ve frekvenčním spektru a koherenci, tak ve stanovení tzv. tzv. frontální alfa asymetrie. Vzhledem k tomu, že by možné účinky Qi-shield mohly vést ke snížení EMP, měření síly a koherence v klidové aktivitě jednotlivých alfa a beta pásem již pozorované v souvislosti s expozicí EMP mohou sloužit jako základ pro tuto studii. Pokud jde o subjektivní vlivy na účinky zde studovaného zařízení, různé studie uváděly korelace mezi osobnostními charakteristikami (tj. kritickým myšlením), fluidní inteligencí a tendencí k paranormálním přesvědčením a otevřeností pro ně. Maticové inteligenční testy, jako je vídeňský maticový test 2 (WMT-2), odhalují inferenční myšlení a silně pozitivně korelují s projevy kritického myšlení. Oba konstrukty ukazují negativní korelaci mezi projevy paranormálních přesvědčení a prohlášeními o paranormálních zkušenostech. Lze předpokládat i vliv osobnostních faktorů, jako je otevřenost novým zkušenostem. Pro kontrolu možných moderujících nebo zprostředkujících faktorů budou tyto konstrukty také zkoumány.

Design studie je dvojitě zaslepený před-post mezi-předmětový design. To znamená, že subjekty jsou pozvány dvakrát (před relací a po relaci). Mezi dvěma sezeními je jeden týden expozičního času, během kterého si subjekty skupin podle vynálezu odnesou zařízení domů.

Na začátku experimentu v předběžném sezení se u všech subjektů (N=90) zkontroluje přítomnost kritérií pro zařazení a vyloučení a v případě potřeby se vyloučí ze studie. Subjekty jsou zařazeny do zkušebních skupin polorandomizovaným vyváženým latinským čtvercem. Zadání je dvojitě zaslepené, tj. dobrovolník ani zkoušející nejsou informováni, která skupina dostává placebo nebo skutečnou intervenci. Skutečná zařízení připomínají falešná zařízení vzhledem, složením a hmotností, takže sledovatelnost na základě těchto faktorů není možná. Produkty jsou označeny písmeny A a B. Přiřazení, které písmeno patří do jaké intervenční skupiny, je vysvětleno v zalepené obálce a bude otevřeno po dokončení studie a analýzy. Před zahájením studie jsou účastníci informováni o svých právech a potenciálním riziku účasti s autorizovaným podvodem v případě předpokládaných účinků intervence a požádáni o podpis prohlášení o souhlasu v souladu s Helsinskou deklarací. Informace pro intervenční skupiny se liší od informací pro bezintervenční skupinu, protože ta slouží jako kontrolní skupina, a proto nedostává žádné informace o intervenci.

Poté je testovaná osoba požádána, aby odpověděla na kontrolní položku u zkoumaného produktu (pouze pro skupinu A – správný produkt a B – falešný produkt) a následně vyplnila dotazníky o kvalitě spánku a aktuální únavě (podrobně níže). Následně jsou senzory pro EEG, EKG a EDA připraveny a připevněny k hlavě a tělu v souladu s odpovídajícími směrnicemi. Po této přípravě jsou při relaxaci zaznamenávána klidová měření elektrofyziologických signálů (EEG, EKG a EDA). Aby bylo možné identifikovat možné účinky v pásmu alfa, provádějí se klidová měření se zavřenýma očima (tzv. oči zavřené EC) i s otevřenýma očima (tzv. oči otevřené, EO) podle standardizovaného postupu. To sestává ze střídavého úkolu (celkem 20 minut), ve kterém jsou subjekty požádány, aby střídavě „relaxovaly s otevřenýma očima“ a „relaxovaly se zavřenýma očima“ po dobu 60 sekund. Ve fázi s otevřenýma očima jsou testované osoby požádány, aby zafixovaly zaměřovací kříž na obrazovce. Změna mezi fázemi je signalizována akustickým tónem.

Poté je měřicí zařízení odstraněno z hlavy a těla a testovaná osoba je požádána, aby odpověděla na několik dotazníků a škál (podrobně níže).

Na konci sezení obdrží testovací osoby ze skupiny A a B informace o manipulaci s přístrojem a přístrojem s příslušným štítkem (A nebo B). Během sedmidenní expoziční doby jsou subjekty denně požádány, aby odpověděly na otázky týkající se jejich aktuálního stavu a zvláštních událostí prostřednictvím online průzkumu. Subjekty ve skupinách A a B mají také odpovědět na dvě otázky související s manipulací s výrobkem. Během expozičního období jsou subjekty pod dohledem prostřednictvím WhatsApp nebo e-mailu ze strany zaměstnanců University of Stuttgart a Fraunhofer IAO. Krátký standardizovaný text bude použit jako připomínka k vyplnění dotazníků, pokud účastníci nebudou do určité doby (18:00) vyplněni. Druhé sezení je podobné prvnímu sezení, pokud jde o způsob provedení studie. Na začátku sezení jsou subjektům opět poskytnuty podrobné písemné informace o studii a jsou požádány, aby podepsaly prohlášení o souhlasu pro druhé sezení. Poté jsou účastníci požádáni, aby vyplnili každodenní otázky týkající se pohody, každodenního stresu a zvláštních událostí, stejně jako dotazníky o kvalitě spánku a aktuální únavě. Poté provedeme neurofyziologické měření v klidovém stavu jako v předsezení. Poté jsou měřicí senzory odstraněny z hlavy a těla a účastník je požádán, aby odpověděl na dotazníky a stupnice. Na konci následného zasedání budou testovací osoby podrobně informovány a podvod bude rozpuštěn. Na další otázky odpoví experimentátor.