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Surface-Modified Flow Diverter for Intracranial Aneurysms: Assessment of Ischemic and Clinical Outcomes (PRISMATIC)

29 giugno 2026 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Prospective Randomized Controlled Trial of Surface-Modified Flow Diverter for Intracranial Aneurysms: Multicenter Assessment of Ischemic and Clinical Outcomes

Flow diverters (FDs) have become a mainstay of endovascular therapy for unruptured intracranial aneurysms (UIAs), yet their implantation carries an inherent risk of ischemic complications. The Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology (PED Shield) and the Lattice Flow Diverter (LFD) are two surface-modified FDs that have shown promising efficacy for mitigating procedure-related ischemic events in prior single-arm or retrospective series. Nevertheless, head-to-head comparative data between these two surface-modified flow diverters remain scarce, and prospective randomized clinical trials are warranted to corroborate their differential performance in lowering ischemic complication risks.This prospective, multicenter randomized controlled trial (RCT) was designed to compare the efficacy of PED Shield versus LFD in reducing ischemic complications after endovascular treatment of UIAs. A total of 196 eligible participants who meet the predefined inclusion and exclusion criteria will be enrolled in the trial. The primary outcome measure is the incidence of new diffusion-weighted imaging (DWI)-positive lesions on brain magnetic resonance imaging (MRI) within 48 hours after the procedure. The secondary outcome measures consist of perioperative symptomatic ischemic events, all-cause mortality and disability rate during the follow-up period, delayed aneurysm rupture at the 6-month follow-up, complete aneurysm occlusion rate, incidence of major in-stent stenosis (stenosis degree >50%) at the 6-month follow-up, and the number of new DWI-positive lesions within 48 hours post-procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients were diagnosed with unruptured intracranial aneurysms, and the lesions were evaluated to be suitable for endovascular treatment with flow diverter devices (PED Shield/Lattice).
  2. During the study period, only one target aneurysm per patient was treated, with the exception of segmental lesions, in which multiple aneurysms located within the same arterial segment were treated with a single or overlapping study devices.
  3. The target aneurysm was treated solely with flow diverter (FD) implantation in the current study.
  4. The age of enrolled patients ranged from 18 to 75 years old.
  5. Patients were capable of understanding the study-related informed consent information and provided written informed consent for the use of their clinical data for research purposes.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a prior history of endovascular treatment for the target aneurysm.
  2. Patients in the acute stage of cerebrovascular diseases (acute cerebral infarction or intracerebral hemorrhage with an onset time of ≤ 2 weeks).
  3. Patients complicated with other cerebrovascular disorders, including moyamoya disease, cerebrovascular malformations, and arteriovenous fistula.
  4. Patients with atherosclerotic changes in the parent artery of the target aneurysm that necessitated additional intraoperative endovascular interventions (e.g., balloon angioplasty or conventional stent implantation).
  5. Patients with a preoperative modified Rankin Scale (mRS) score greater than 2.
  6. Patients with any absolute contraindications to device treatment as specified in the Instructions for Use (IFU).
  7. Patients enrolled in other clinical trials that may interfere with the primary or secondary endpoints of the present study.
  8. Patients with comorbidities that may interfere with neurological function evaluation, affect survival status, or impair the ability to complete follow-up visits.
  9. Pregnant or lactating female patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PED Shield
Subjects Treated with the PED Shield for Intracranial Aneurysms
Dispositivo: PED Shield
Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will undergo randomization after signing the study informed consent form. When a subject is randomly assigned to the PED Shield group, the operator will implant this flow diverter following standardized surgical procedures.
Sperimentale: LFD
Subjects Treated with the LFD for Intracranial Aneurysms
Dispositivo: LFD
Subjects who meet the inclusion and exclusion criteria will undergo randomization after signing the study informed consent form. When a subject is randomly assigned to the LFD group, the operator will implant this flow diverter following standardized surgical procedures.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The incidence of patients with new positive diffusion-weighted imaging (DWI) lesions
Lasso di tempo: Within 48 Hours postoperatively.
The proportion of patients with newly developed DWI hyperintensities detected on magnetic resonance imaging (MRI) within 48 hours after the surgical procedure.
Within 48 Hours postoperatively.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptomatic neurological ischemic events
Lasso di tempo: 0-7 days postoperatively
Symptomatic neurological ischemic events related to the target aneurysm, mainly including transient ischemic attack （TIA） and acute cerebral infarction, as adjudicated by the clinical event committee.
0-7 days postoperatively
Mortality and major disability rate during follow-up
Lasso di tempo: 180 (±30) days
Proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score > 3 or an increase of ≥ 2 points in mRS score from baseline, as adjudicated by the clinical event committee.
180 (±30) days
Rate of delayed aneurysm rupture
Lasso di tempo: 180 (±30) days
Incidence of intracranial hemorrhage caused by delayed rupture of the target aneurysm, as adjudicated by the clinical event committee. The time calculation starts from the first day after surgery.
180 (±30) days
Aneurysm complete occlusion rate
Lasso di tempo: 180 (±30) days
Complete occlusion rate of the target aneurysm assessed via the Raymond-Roy classification scale.
180 (±30) days
Incidence of target parent artery in-stent stenosis (>50%)
Lasso di tempo: 180 (±30) days
In-stent stenosis of the target parent artery was defined as stenosis degree >50%, which was evaluated by digital subtraction angiography (DSA), computed tomography angiography (CTA), or magnetic resonance angiography (MRA) at 6 months after surgery.
180 (±30) days
Number of DWI positive lesions
Lasso di tempo: Within 48 hours postoperatively
The number of DWI positive lesions detected on postoperative magnetic resonance imaging (MRI).
Within 48 hours postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Zhujiang Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Hospital of China Medical University
Yichang Central People's Hospital
Nanyang Central Hospital
Kaifeng Central Hospital
Handan Central Hospital
Shandong First Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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