Technika zásuvkového štítu se zvednutím klapky nebo bez ní
Klinické a radiografické hodnocení techniky Socket Shield s elevací klapky nebo bez ní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provizorní protézy budou aplikovány pacientům ve skupině operací s chlopní a bez chlopně 1 týden po chirurgickém výkonu a trvalé protézy budou umístěny o 3 měsíce později. Od tohoto data budou prováděny klinické kontroly v 1., 3., 6. měsíci a 1. roce.
Během těchto kontrol budou hodnoceny biologické komplikace (periimplantátová mukozitida, periimplantitida), selhání implantátu a míra přežití a komplikace související se štítem zásuvky (expozice zásuvkového štítu, infekce). Marginální kostní úbytek kolem implantátů a kostní resorpce v horizontálním a vertikálním směru budou mezi oběma skupinami porovnány pomocí kuželové počítačové tomografie provedené v 1. roce sledování.
Škála kvality života související s orálním zdravím bude aplikována při sezení, kdy je dočasná protéza aplikována 1 týden po operaci, v 1. měsíci klinické kontroly a ve 3. a 6. měsíci klinické kontroly po aplikaci permanentní protézy, v pořadí zhodnotit kvalitu života související s chirurgickou a protetickou aplikací pacientů v obou skupinách a bude provedeno srovnání mezi skupinami.
Kromě toho budou pacientům pořizovány intraorální fotografie pro estetické hodnocení před chirurgickým zákrokem na klinických kontrolních sezeních v 1., 3. a 6. měsíci. Na fotografiích bude hodnoceno růžové estetické skóre (PES) a bílé estetické skóre (BES) a mezi skupinami bude provedeno srovnání z hlediska skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být systémově zdravý (ASA klasifikace I-II)
- Být starší 18 let
- Nekouřit
- Mít dobrou ústní hygienu
- Horní řezáky a premoláry, které nelze obnovit a mají indikace extrakce
- Parodontálně zdravé, nepohyblivé zuby
- Množství a kvalita kosti vhodné pro okamžité zavedení implantátu
Kritéria vyloučení:
- Parodontálně nezdravé zuby
- Zuby s vertikální zlomeninou kořene na bukálním povrchu
- Zuby s horizontální zlomeninou pod úrovní kosti
- Zuby s vnější a vnitřní resorpcí postihující bukální část kořene
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie bez chlopní
|
Okamžitá operace implantátu aplikovaná technikou Socket Shield
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgie S Vyvýšením Klapky
|
Okamžitá operace implantátu aplikovaná technikou Socket Shield
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího marginálního úbytku kostní hmoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc
|
Měření změny marginálního úbytku kostní hmoty mezi výchozím stavem a 12. měsícem pomocí kuželové počítačové tomografie
|
Výchozí stav, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky kapsy v periimplantátu mezi základní linií a obdobím sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinické měření změny hloubky kapsy v periimplantátu mezi obdobími sledování pomocí sondy
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna modifikovaného indexu plaku mezi základní linií a obdobím následného sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinické měření změny modifikovaného indexu plaku mezi obdobími sledování pomocí sondy
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna modifikovaného indexu krvácivosti mezi výchozím a kontrolním obdobím
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinické měření změny modifikovaného indexu krvácení mezi obdobími sledování pomocí sondy
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna šířky keratinizované sliznice mezi obdobími sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinické měření změny šířky keratinizované sliznice mezi obdobími sledování pomocí sondy
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna slizniční recese mezi obdobími sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinické měření změny slizniční recese mezi obdobími sledování pomocí sondy
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Změna tloušťky sliznice mezi obdobími sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Klinické měření změny tloušťky sliznice mezi sledovacími obdobími pomocí rozšiřovače
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejhorší a 10 nejlepší volbu
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Dotazník profilu vlivu na orální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Dotazník sestávající ze 14 položek
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Index s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 14
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Bílé estetické skóre
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Index s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 10
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .