Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Association Between Chronic Kidney Disease Stage and Circulating FGF23 Cleavage Intensity in Patients With Chronic Kidney Disease (CLIFF)

24. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
This cross-sectional proof-of-concept study aims to investigate the relationship between chronic kidney disease (CKD) severity and circulating FGF23 cleavage intensity estimated by the iFGF23/cFGF23 ratio. Eighty male patients aged 55-75 years with CKD stages 3a to 5 will be included (20 per stage). Blood samples obtained during routine nephrology care will be supplemented by two additional tubes to measure iFGF23, cFGF23, hepcidin, erythropoietin, 1,25-vitamin D and TRAP5b. The primary endpoint is the iFGF23/cFGF23 ratio. Secondary analyses will evaluate the associations between FGF23 forms and renal, hematological, iron metabolism and mineral bone parameters. This study will provide the first human data on FGF23 cleavage alterations across CKD stages and may identify novel biomarkers for anemia and cardiovascular complications.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • MRC stage 3a-5 based on the most recent GFR measurement
  • Patient enrolled in or eligible for a social security program
  • Patients who have received informed consent regarding the study and have given their verbal consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Active cancer or a history of cancer in remission for less than 5 years, or a history of cancer in remission for more than 5 years with specific oncological treatment still ongoing.
  • Participation in another study related to treatments for the disease
  • Patients under legal guardianship (legal guardianship or conservatorship)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Patients CKD 3a
Patients with stage 3a kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Jiný: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).
Aktivní komparátor: Patients CKD 3b
Patients with stage 3b kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Jiný: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).
Aktivní komparátor: Patients CKD 4
Patients with stage 3b kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Jiný: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).
Aktivní komparátor: Patients CKD 5
Patients with stage 5 kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Jiný: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the association between CKD stages and the intensity of circulating FGF23 cleavage in CKD patients.
Časové okno: At inclusion
The intensity of FGF23 cleavage will be estimated using the iFGF23/cFGF23 ratio and compared across CKD stages 3a to 5.
At inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma concentrations of iFGF23 and cFGF23
Časové okno: At inclusion
Evaluation of changes in circulating intact FGF23 and C-terminal FGF23 concentrations according to CKD stage.
At inclusion
Association between FGF23 cleavage intensity and anemia-related parameters
Časové okno: At inclusion
Assessment of associations between iFGF23/cFGF23 ratio and hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP, hepcidin and erythropoietin independently of CKD stage.
At inclusion
Association between FGF23 concentrations and renal parameters
Časové okno: At inclusion
Assessment of associations between iFGF23 and cFGF23 concentrations and eGFR, creatinine and albuminuria using correlation and multivariable analyses.
At inclusion
Association between FGF23 concentrations and mineral-bone metabolism markers
Časové okno: At inclusion
Assessment of associations between iFGF23 and cFGF23 concentrations and phosphate, calcium, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase and TRAP5b.
At inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe MARIAT, PHD, CHUSE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25CH338
  • ANSM (Jiný identifikátor: 2017-A03433-50)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood sampling and biomarker assessment

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit