- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304078
Posouzení telehealth a intervence při budování dovedností pro pečovatele po cévní mozkové příhodě (ÚKOL III)
23. února 2026 aktualizováno: Tamilyn Bakas, University of Cincinnati
Péče o člena rodiny po cévní mozkové příhodě může být velmi obtížná a zhoršovat fyzické i psychické zdraví neškolených pečovatelů.
Intervence TASK III je unikátní, komplexní pečovatelský intervenční program, který umožňuje pečovatelům rozvinout potřebné dovednosti pro řízení péče o pozůstalé a zároveň se starat o vlastní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného, dlouhodobého postižení a má velmi náhlý nástup.
Rodiny jsou často nuceny poskytovat péči bez dostatečného školení od poskytovatelů zdravotní péče a musí se samy učit poskytovat péči.
Studie ukazují, že péče bez řádného výcviku může být škodlivá pro fyzické a duševní zdraví pečovatele, což může bránit rehabilitaci přeživších a vést k institucionalizaci a vyšším společenským nákladům.
Na rozdíl od stávajících intervencí pečovatelů po cévní mozkové příhodě, které vyžadují nákladné interakce tváří v tvář a které se zaměřují především na péči o pozůstalé, je sestrou řízená telefonická sada pro hodnocení a budování dovedností (TASK II) dodávána kompletně po telefonu a umožňuje pečovatelům řešit své vlastní potřeby i potřeby přeživších pomocí inovativních strategií budování dovedností.
V souladu se současnými směrnicemi pro pacienty a pečovatele prokázal TASK II důkaz o validitě obsahu, věrnosti léčby, spokojenosti pečovatele a účinnosti při snižování depresivních symptomů pečovatele; ÚLOHA II však odhalila potřebu silnějšího zaměření na strategie sebeřízení (SM), aby se zlepšily symptomy a zdraví pečovatele, spolu s lepším využíváním jiných způsobů poskytování telehealth.
V R21 financovaném NINR byla sada pro hodnocení a budování dovedností telehealth (TASK III) optimalizována prostřednictvím inovativního využití technologií a strategií SM ke zlepšení příznaků a zdraví rodinných pečovatelů iktu.
Nový tip na stanovení cílů podporuje pečovatele, aby se sami řídili svými vlastními symptomy a zdravím pomocí nových strategií budování dovedností.
pečovatelé si nyní vyberou, jak chtějí získat přístup k TASK III Resource Guide (zaslaná tištěná kopie, e-kniha, USB disk nebo interaktivní webová stránka (https://www.task3web.com/)
a jak by chtěli komunikovat se sestrou (telefon, FaceTime nebo online videokonference).
Předběžná data z Úkolu III poskytla důkazy o proveditelnosti náboru, udržení, věrnosti léčby, vysoké spokojenosti a pozitivních trendech dat u 74 rodinných pečovatelů s cévní mozkovou příhodou randomizovaných do Úkolu III (n=36) nebo do skupiny informací, podpory a doporučení (ISR). (n=38).
Účelem navrhované studie je otestovat krátkodobou (bezprostředně po intervenci v 8 týdnech) a dlouhodobou (12, 24 a 52 týdnů) účinnost intervence TASK III ve srovnání se skupinou ISR u 296 mozkových příhod pečovatelé.
Primárním výsledkem jsou změny v životě pečovatele (tj. fyzické zdraví, fyzické fungování, emocionální pohoda, celkový zdravotní stav) v důsledku poskytování péče.
Sekundární výsledky zahrnují depresivní symptomy (u pečovatelů s mírnými až těžkými depresivními symptomy), další symptomy (stres, únava, spánek, bolest, dušnost), nezdravé dny, SM diety/cvičení a vlastní využití zdravotní péče.
Mezi teoreticky založené mediátory patří obtížnost úkolů, hodnocení hrozeb a vlastní účinnost.
Budou také analyzovány výsledky hodnocení programu (spokojenost, hodnocení technologií).
Pokud se v navrhované randomizované kontrolované klinické studii ukáže, že TASK III je účinný, naším dalším cílem bude převést TASK III do pokračujících systémů iktové péče; a upravit jej pro použití mezi pečovateli s jinými vysilujícími/chronickými stavy, které mají obrovský dopad na veřejné zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel (neplacený rodinný příslušník nebo významná osoba poskytující péči o pacienty po cévní mozkové příhodě doma).
- Plynule anglicky (tj. umí číst, mluvit a rozumět anglicky)
- Přístup k telefonu nebo počítači.
- Žádné potíže se sluchem nebo mluvením po telefonu nebo počítači.
- Skóre 4 nebo více na 6-položkovém screeneru kognitivních poruch.
- Ochota zúčastnit se 9 hovorů sestry a 5 rozhovorů se sběrem dat (Základní stav, 8, 12, 24, 52).
Kritéria vyloučení:
Vyloučeno, pokud pozůstalý:
- Neměl mrtvici.
- Nepotřeboval pomoc od pečovatelky.
- Bydlí v pečovatelském domě nebo v léčebně dlouhodobě nemocných.
Vyloučeno, pokud je pečovatelem nebo pozůstalým:
- Ve věku do 18 let.
- Vězeň nebo v domácím vězení.
- Těhotná.
- Terminální onemocnění (např. rakovina v pozdním stádiu, stav na konci života, selhání ledvin vyžadující dialýzu).
- Alzheimerova choroba, demence nebo závažné duševní onemocnění v anamnéze (např. sebevražedné sklony, schizofrenie, těžká neléčená deprese nebo maniodepresivní porucha).
- Anamnéza hospitalizace pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ÚKOL III
Skupina Telehealth Assessment and Skill-Building Kit (TASK III).
|
Skupina TASK III obdrží průvodce TASK III Resource Guide (poštou vytištěnou kopii, USB disk, e-knihu a přístup k webové stránce) a 8 týdenních hovorů od sestry, s posilovacím hovorem o měsíc později (telefon, videokonference nebo FaceTime).
Sestra TASK III vyškolí pečovatele, jak zhodnotit jejich potřeby a obavy a jak používat průvodce TASK III Resource Guide, který obsahuje obsah a tipy pro budování dovedností k řešení jejich potřeb a obav.
Pečovatelé také obdrží brožuru American Heart Association o rodinné péči, stejně jako informace, podporu a doporučení komunitním zdrojům.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ISR
Skupina Informace, podpora a doporučení (ISR).
|
Skupina ISR obdrží brožuru American Heart Association o péči o rodinu a 8 týdenních telefonátů od zdravotní sestry, s posilovacím telefonátem o měsíc později (telefon, videokonference nebo FaceTime).
Sestra ISR bude poskytovat informace, podporu a doporučení komunitním zdrojům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životní změny
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů (primární cílový bod), dlouhodobý výchozí stav do 12, 24 a 52 týdnů
|
Životní změny (tj. změny v sociálním fungování, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví v důsledku poskytování péče) měřené škálou Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici odezvy v rozsahu od -3 (změněno pro nejhorší) do +3 (změněno pro nejlepší).
Položky jsou překódovány (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), takže lze získat kladná čísla pro analýza.
Překódované odpovědi na 15 položek se sečtou do celkového skóre s možným rozsahem 15-105.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější životní změny v důsledku poskytování péče.
|
Výchozí stav do 8 týdnů (primární cílový bod), dlouhodobý výchozí stav do 12, 24 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezdravé dny
Časové okno: Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
Unhealthy Days (UD), 2 položky, počet dní za posledních 30 dní, kdy fyzické a duševní zdraví nebylo dobré.
Položky byly sečteny a poté omezeny na 30 dní pro celkové skóre.
Analyzováno také na úrovni položky.
|
Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
|
Samospráva kroků
Časové okno: Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
Krokoměr měřící počet kroků za den.
|
Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
|
Sebeřízení cvičení
Časové okno: Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
Škála fyzické aktivity pro seniory, PASE; sestává z 10 položek měřících pohybovou aktivitu.
Celkové skóre PASE se vypočítá vynásobením množství času stráveného každou aktivitou (hodiny/týden) nebo účastí (ano/ne) v aktivitě empiricky odvozenými vahami položek a sečtením všech aktivit.
Skóre PASE lze stratifikovat do tertilů: 0 až 40 (sedavý), 41 až 90 (lehká fyzická aktivita) a více než 90 (střední až intenzivní aktivita).
|
Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
|
Sebeřízení stravy
Časové okno: Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
Dietary Screener Questionnaire se skládá z 30 položek měřících příjem stravy.
Skóre poskytuje předpokládaný příjem ovoce, zeleniny, přidaných cukrů, celozrnných výrobků, vlákniny, vápníku a mléčných výrobků.
|
Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
Vlastní hlášení za poslední 3 měsíce, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, návštěvy v ordinaci (lékařské, zubní, zrakové), imunizace, screening.
|
Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
Měřítko deprese pro zdraví pacientů (PHQ-9) 9 položek hodnocených na stupnici od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den.
Vyšší skóre odráží depresivnější příznaky.
|
Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
|
Další příznaky
Časové okno: Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
Vizuální numerické příznaky používané ve studii programu samovádění chronických onemocnění (CDSMP) na stupnici od 0-10 (stres, únava, spánek, bolest, dušnost).
Vyšší skóre naznačují vyšší závažnost příznaku.
|
Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mediátor: Posouzení hrozeb
Časové okno: Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
Hodnocení subškály Caregiving Threat (ACS) se skládá z 12 položek hodnocených na škále od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím.
Vyšší skóre znamená vyšší hodnocení hrozby.
|
Výchozí stav na 8 týdnů (krátkodobý), výchozí stav na 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobě)
|
|
Výsledky hodnocení programu: Spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Užitečnost, snadnost použití a přijatelnost intervencí TASK III a ISR, které se skládají z 9 položek hodnocených na škále od 1 = silně nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím, Škála spokojenosti pečovatele (CSS).
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky programu.
|
12 týdnů
|
|
Mediátor: Obtížnost úkolu
Časové okno: Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
Oberst Caregivising Burden Scale Scale Obtížnost dílčí škály (OCBS) - 15 úkolů v péči o hodnocení na základě úrovně obtížnosti.
OCBS se skládá z 15 položek hodnocených na stupnici odezvy v rozmezí od -3 (extrémně obtížné) do +3 (velmi snadné).
Položky jsou překódovány (-3 = 1) (-2 = 2) (-1 = 3) (0 = 4) (1 = 5) (2 = 6) (3 = 7), aby bylo možné získat pozitivní čísla pro analýza.
Zkodované odpovědi na 15 položek jsou shrnuty pro celkové skóre s možným rozsahem 15-105.
Nižší skóre naznačují větší potíže s pečovatelskými úkoly.
|
Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
|
Mediátor: Sebeúčinnost cvičení
Časové okno: Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
Stupnice cvičební stupnice (viz viz) sestává z 10 položek hodnocených na stupnici od 0 = ne jistoty na 10 = extrémně sebevědomý.
Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost cvičení.
|
Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
|
Mediátor: soběstačnost stravy
Časové okno: Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
Měřítko dietní diety (SED) se skládá z 10 položek hodnocených na stupnici od 0 = není jisté na 10 = velmi sebevědomý.
Vyšší skóre naznačuje větší soběstačnost stravy.
|
Základní až 8 týdnů (krátkodobá), výchozí hodnota až 12, 24 a 52 týdnů (dlouhodobé)
|
|
Výsledky hodnocení programu: Technologie
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko hodnocení technologie pečovatele (CET) sestávající z 8 položek hodnocených na stupnici od 1 = silně nesouhlasí do 5 = silně souhlasí.
Vyšší skóre naznačují pozitivnější výsledky programu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamilyn Bakas, PhD, RN, University of Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Profesionální praxe
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Charakteristiky populace
- Demografie
- Doporučení a konzultace
- Skupiny populace
Další identifikační čísla studie
- 2022-0180
- R01NR020184 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k neidentifikovatelným údajům z University of Cincinnati.
Budou přijata zvláštní opatření, aby se zajistilo, že pečovatelé nebo osoby, které přežily mozkovou příhodu, nebudou identifikovatelné podle jakýchkoli sdílených údajů.
Pro využití sdílených dat bude nezbytná úzká spolupráce s Dr. Bakasovou a jejím výzkumným týmem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .