Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI konektivita u pacientů se zlomeninou kyčle

9. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

Funkční konektivita (s fMRI) jako objektivní měřítko pooperační kognitivní funkce u starších pacientů se zlomeninou kyčle

Dlouhodobým cílem této studie je předoperačně zhodnotit kognitivní funkce a vyvinout techniky intervence v perioperačním období, které by optimalizovaly funkci mozku a funkční zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto protokolu budou po operaci studováni jedinci, u kterých se předpokládá, že budou operováni pro zlomeninu kyčle. Bude provedeno krátké kognitivní vyšetření následované fMRI zobrazení konektivity a difúzního tenzoru (DTI). Údaje o konektivitě (neuronové změny) a DTI (anizotropie a střední difuzivita) budou porovnány s kontrolami odpovídající věku a budou korelovány se subjektivními měřítky kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let a starší
  • Pacienti, kteří mají zlomeninu kyčle a očekává se u nich operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, automatický implantovaný srdeční defibrilátor (AICD), implantované infuzní pumpy atd.
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (kteří nemusí být schopni spolupracovat během kognitivního vyšetření a fMRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zlomenina kyčle u starších lidí
Pooperační hodnocení kognitivních funkcí u starších jedinců po operaci zlomeniny kyčle. Změřte konektivitu funkcí a DTI (difuzní tensor imaging) pomocí: fMRI. Subjektivní měření budou zahrnovat: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Digital Clock Drawing Test Command and Copy, Wide Range Achievement Test Subtest Reading, Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), General Depression Scale (GDS)
Behaviorální: fMRI
fMRI pro měření funkční konektivity a DTI bude provedeno mezi 2. až 5. dnem.
Behaviorální: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Míra obecného poznání
Behaviorální: Digital Clock Drawing Test Command and Copy
Míra současného poznání pomocí technologie digitálního pera
Behaviorální: Subtest čtení testu Wide Range Achievement
Míra premorbidního intelektuálního odhadu
Behaviorální: Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
Míra deklarativní paměti
Behaviorální: Škála obecné deprese (GDS)
Míra přítomnosti deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi výchozími a následnými návštěvami hodnocené pomocí fMRI
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
fMRI pro měření konektivity funkcí a DTI
Změna od výchozího stavu až do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi výchozími a následnými návštěvami podle hodnocení MoCA
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
Míra obecného poznání
Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
Změny mezi základními a následnými návštěvami, jak byly vyhodnoceny příkazem a kopírováním digitálních hodin kreslení
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
měřítko současného poznání pomocí technologie digitálního pera
Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
Změny mezi základními a následnými návštěvami hodnocené subtestem čtení testu Wide Range Achievement Test
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
Míra premorbidního intelektuálního odhadu
Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
Změny mezi výchozími a následnými návštěvami hodnocené pomocí HVLT
Časové okno: Změna od výchozího stavu až do 90 dnů
Míra deklarativní paměti
Změna od výchozího stavu až do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramachandran Ramani, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201601806
  • OCR18886 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit