Online kognitivní hodnocení u pacientů s rakovinou (CAMPFIRE)
Fáze II SBIR - CAMPFIRE: Elektronická platforma pro kognitivní hodnocení u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CAMPFIRE je platforma zdravotnické informatiky a výzkumný nástroj, který se snaží zlepšit klinický výzkum a léčbu kognitivních následků rakoviny a chemoterapie. CAMPFIRE poskytuje kurátorská digitální hodnocení s obsahem speciálně pro hodnocení kognitivních a psychosociálních funkcí a automatizuje a integruje proces sběru dat, analýzy a vizualizace do klinických pracovních postupů. CAMPFIRE je navržen tak, aby zlepšil dostupnost údajů o kognitivních poruchách u pacientů s rakovinou a zlepšil integraci vytvořených údajů do procesu péče s cílem efektivně zlepšit výsledky. Klíčem k celkovému úspěchu CAMPFIRE je zahrnutí dobře ověřených opatření k posouzení funkce v kognitivních doménách často postižených u pacientů s rakovinou, včetně pozornosti, výkonných funkcí, pracovní paměti, verbálních a vizuoprostorových schopností a verbální plynulosti.
Subjekty budou požádány, aby dokončily průzkum kognitivního hodnocení prostřednictvím odkazu na CAMPFIRE PROMIS ve svém účtu MyChart před zahájením chemoterapie, mezi 6 - 9 týdny a před následnou návštěvou kliniky po ukončení chemoterapie. Subjekty budou také požádány, aby dokončily krátké kognitivní hodnocení (NIH Toolbox) na iPadu v JPWCI před plánovanými návštěvami kliniky ve stejných třech časových bodech hodnocení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu rakoviny
- Musí být naplánováno na jakoukoli standardní kúru kurativní záměrné cytotoxické chemoterapie
- Musí mít počítač, všeobecné znalosti o používání počítače a přístup k internetu
- Musí umět mluvit a číst anglicky
- Musí být starší 21 let
- Musí poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být v současné době hospitalizován nebo byl v posledním roce hospitalizován pro jakékoli psychiatrické onemocnění
- Nesmí být diagnostikováno s neurodegenerativním onemocněním (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
- Nesmí mít žádné onemocnění CNS (např. poruchy hybnosti, roztroušená skleróza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení CAMPFIRE
Kognitivní hodnocení NIH Toolbox a průzkumy PROMIS
|
Subjekty dokončí hodnocení průzkumu PROMIS kognitivní funkce/úzkost/deprese a krátkou neuropsychologickou baterii (NIH Toolbox) na iPadu na klinice před zahájením chemoterapie, znovu před klinickou návštěvou plánovanou mezi 6–9 týdny a nakonec před poštou -následná návštěva ambulance chemoterapie.
Do dvou týdnů od hodnocení po chemoterapii budou subjekty požádány o vyplnění dotazníku zpětné vazby.
Poskytovatelé lékařů a/nebo jejich klinický tým (např. praktické sestry, registrované sestry) budou požádáni, aby přezkoumali výsledky kognitivního hodnocení subjektů a prodiskutovali doporučení a/nebo doporučení, je-li to vhodné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení
Časové okno: Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
Určení podílu pacientů, kteří dokončili kompletní baterii CAMPFIRE NIH PROMIS a NIH Toolbox během léčby (tj. časový bod před chemoterapií, časový bod 6-9 týdnů, časový bod po chemoterapii) Mezi zařazenými pacienty vypočítáme podíly pacientů, kteří dokončili celý pracovní postup CAMPFIRE v několika časových bodech: (1) při předchemoterapii; (2) při postchemoterapii; a (3) kdykoli mezi tím.
Podobně budou pro každou kolekci opatření pro CAMPFIRE (NIH PROMIS a NIH Toolbox) vypočítány podíly dokončených.
Budou porovnány rozdíly v vyplňování testů podle věku a pohlaví.
U jednotlivých testů určíme podíl pacientů, kteří test dokončili, a pro sumarizaci dat použijeme deskriptivní statistiku.
K charakterizaci kohorty zařazených pacientů bude použita deskriptivní statistika.
|
Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akce poskytovatele
Časové okno: Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
Určení podílu pacientů, u kterých poskytovatelé čtou a provádějí jakékoli kroky (např. záznam v lékařském záznamu, následné doporučení a typy následných doporučení) na základě hodnocení studie. Pro každého poskytovatele a časový bod vyhodnotíme počet (a podíl) pacientů, u kterých: (1) poskytovatel přečetl hodnocení a provedl jakýkoli typ poznámky; a (2) poskytovatel určil konkrétní následná opatření. Zhodnotíme rozdíly mezi poskytovateli a také rozdíly mezi pre- a post-chemoterapií u stejného poskytovatele. Pomocí kvantitativní analýzy doporučení popíšeme vzorce typu následné akce, pokud existuje. Bude zaznamenáno, zda a kdy poskytovatelé provedou jakékoli následné opatření, až jeden měsíc po chemoterapii. Koordinátor studie vyplní v každém časovém bodě formulář o chování poskytovatelů, aby zaznamenal informace o datech CAMPFIRE a o tom, jak a kdy na ně poskytovatel odpověděl. |
Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
|
Změny v kognici prostřednictvím NIH Toolbox Assessment
Časové okno: Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
Posoudit dlouhodobé změny v kognitivních funkcích od předchozí léčby až po následné sledování pomocí hodnotících nástrojů NIH Toolbox. Hodnocení kognice bude zahrnovat následující dva testy NIH Toolbox: Test paměti sekvence obrázků a test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker. Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 6-9 týdenních a post-chemoterapeutických časových bodů s výchozí hodnotou s t-testy a ANCOVAs upravujícími relevantní kovariáty včetně věku, pohlaví, typu rakoviny, režimu chemoterapie a skóre deprese a úzkosti. Kromě toho provedeme lineární analýzu smíšených modelů zahrnujících data ze všech 3 časových bodů. |
Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
|
Změny v poznávání prostřednictvím průzkumů PROMIS
Časové okno: Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
Posoudit dlouhodobé změny v kognitivních funkcích od předchozí léčby až po následné sledování pomocí hodnotících nástrojů NIH Toolbox. Součástí hodnocení kognice budou také průzkumy PROMIS-kognitivní funkce/úzkost/deprese. Hodnotící skóre průzkumu PROMIS bude zahrnovat celkové skóre vnímaných symptomů subjektu, jeho srovnání s mediánem populace a výsledky 8 subdomén. Všechna kognitivní data budou reprezentována hrubými skóre a T skóre. Budeme hodnotit změny v průběhu času u pacientů porovnáním jejich 6-9 týdenních a post-chemoterapeutických časových bodů s výchozí hodnotou s t-testy a ANCOVAs upravujícími relevantní kovariáty včetně věku, pohlaví, typu rakoviny, režimu chemoterapie a skóre deprese a úzkosti. Kromě toho provedeme lineární analýzu smíšených modelů zahrnujících data ze všech 3 časových bodů. |
Post-chemoterapie (16-18 týdnů)
|
|
Zpětná vazba od účastníků
Časové okno: Po studiu (18–20 týdnů)
|
Kvalitativně posoudit zpětnou vazbu od pacienta a poskytovatele ohledně preferencí pro typ kognitivních dat (sebe-report, cíl) a pracovní postup (načasování hodnocení, způsoby doručení dat). Účastníci dokončí průzkum zpětné vazby do dvou týdnů po dokončení hodnocení Post-Chemo. Účastníci poskytovatele vyplní průzkum zpětné vazby v době, kdy první účastník v jejich péči dokončí hodnocení Post-Chemo. Shrneme data z formulářů zpětné vazby pacientů a lékařů pomocí četností a popisných statistik. Zpětná vazba shromážděná od účastníků a účastníků poskytovatele bude integrována a analyzována společně. Důraz bude kladen na odhalování systematických postupů v aplikaci CAMPFIRE (např. tok) a opatření kognitivního hodnocení a prezentace výsledných dat, které fungují dobře a mohly by být vylepšeny, aby byly podkladem pro návrh budoucích studií. |
Po studiu (18–20 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCCS19151
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .