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Association Between Chronic Kidney Disease Stage and Circulating FGF23 Cleavage Intensity in Patients With Chronic Kidney Disease (CLIFF)

24 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
This cross-sectional proof-of-concept study aims to investigate the relationship between chronic kidney disease (CKD) severity and circulating FGF23 cleavage intensity estimated by the iFGF23/cFGF23 ratio. Eighty male patients aged 55-75 years with CKD stages 3a to 5 will be included (20 per stage). Blood samples obtained during routine nephrology care will be supplemented by two additional tubes to measure iFGF23, cFGF23, hepcidin, erythropoietin, 1,25-vitamin D and TRAP5b. The primary endpoint is the iFGF23/cFGF23 ratio. Secondary analyses will evaluate the associations between FGF23 forms and renal, hematological, iron metabolism and mineral bone parameters. This study will provide the first human data on FGF23 cleavage alterations across CKD stages and may identify novel biomarkers for anemia and cardiovascular complications.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • MRC stage 3a-5 based on the most recent GFR measurement
  • Patient enrolled in or eligible for a social security program
  • Patients who have received informed consent regarding the study and have given their verbal consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Active cancer or a history of cancer in remission for less than 5 years, or a history of cancer in remission for more than 5 years with specific oncological treatment still ongoing.
  • Participation in another study related to treatments for the disease
  • Patients under legal guardianship (legal guardianship or conservatorship)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Patients CKD 3a
Patients with stage 3a kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Altro: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).
Comparatore attivo: Patients CKD 3b
Patients with stage 3b kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Altro: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).
Comparatore attivo: Patients CKD 4
Patients with stage 3b kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Altro: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).
Comparatore attivo: Patients CKD 5
Patients with stage 5 kidney disease during a nephrology consultation with an investigator (inclusion visit).
Altro: Blood sampling and biomarker assessment

Single study visit during routine nephrology follow-up. Routine blood analyses are performed as standard care. Two additional tubes (maximum 10 mL) are collected:

  • EDTA plasma tube for measurements of intact FGF23 (iFGF23), C-terminal FGF23 (cFGF23), and hepcidin.
  • Serum tube for measurements of erythropoietin (EPO), 1,25-dihydroxyvitamin D, and TRAP5b.

Clinical and laboratory data collected include renal function parameters (eGFR, creatinine, urea, albuminuria), hematologic and iron metabolism markers (hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP), and bone-mineral metabolism markers (calcium, phosphate, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the association between CKD stages and the intensity of circulating FGF23 cleavage in CKD patients.
Lasso di tempo: At inclusion
The intensity of FGF23 cleavage will be estimated using the iFGF23/cFGF23 ratio and compared across CKD stages 3a to 5.
At inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma concentrations of iFGF23 and cFGF23
Lasso di tempo: At inclusion
Evaluation of changes in circulating intact FGF23 and C-terminal FGF23 concentrations according to CKD stage.
At inclusion
Association between FGF23 cleavage intensity and anemia-related parameters
Lasso di tempo: At inclusion
Assessment of associations between iFGF23/cFGF23 ratio and hemoglobin, ferritin, transferrin saturation, CRP, hepcidin and erythropoietin independently of CKD stage.
At inclusion
Association between FGF23 concentrations and renal parameters
Lasso di tempo: At inclusion
Assessment of associations between iFGF23 and cFGF23 concentrations and eGFR, creatinine and albuminuria using correlation and multivariable analyses.
At inclusion
Association between FGF23 concentrations and mineral-bone metabolism markers
Lasso di tempo: At inclusion
Assessment of associations between iFGF23 and cFGF23 concentrations and phosphate, calcium, PTH, vitamin D, bone alkaline phosphatase and TRAP5b.
At inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe MARIAT, PHD, CHUSE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25CH338
  • ANSM (Altro identificatore: 2017-A03433-50)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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