Vazby mezi motorickými schopnostmi a deficity jazykových schopností u pacientů s afázií po mrtvici (MOTOLANG-AVC)
Afázie je porucha jazyka, která ovlivňuje ústní a písemný projev a/nebo porozumění. Je to jeden z nejvíce invalidizujících následků mrtvice. V dnešní době je rehabilitace afázie podporována logopedy a je založena na ústním a psaném jazyce, porozumění a vyjadřování. Nedávné studie však ukázaly souvislosti mezi jazykem a motorickými funkcemi (zejména používáním nástrojů). Dvě domény, které sdílejí neurální substráty (Brocova oblast, bazální ganglia) a které se mohou navzájem ovlivňovat.
Cílem této studie je ukázat, že motorický trénink s nástrojem (kleštěmi) může zlepšit krátkodobé i dlouhodobé jazykové schopnosti afatických pacientů, kteří prodělali mozkovou příhodu minimálně před 3 měsíci.
Hypotézou vyšetřovatelů je, že dochází k přenosu učení mezi používáním nástrojů a jazykovými schopnostmi u afázických pacientů s lézí dolního frontálního gyrusu (IFG) způsobenou mrtvicí, díky jejich sdíleným nervovým zdrojům.
Cílem výzkumníků je studovat dlouhodobé a krátkodobé účinky tohoto nástroje motorického tréninku pomocí tří experimentů:
- E1 bude studovat krátkodobé efekty odhadem pre-post efektu motorického tréninku na jazykové schopnosti. Výzkumníci budou experimentovat s různými efektory: nástroj, ruka, žádný (kontrolní skupina); na pacientech a zdravých dobrovolnících.
- E2 bude studovat dlouhodobé účinky s vícenásobnými jednopřípadovými experimentálními návrhy (SCED). Pacienti absolvují čtyři týdny on-off designu.
- E3 bude studovat dlouhodobé účinky odhadem účinnosti experimentálního senzomotorického protokolu po dobu čtyř týdnů, přičemž porovná skupinu pacientů s experimentálním senzomotorickým protokolem s kontrolní skupinou pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio BROZZOLI
- Telefonní číslo: +33 04 72 95 34 10
- E-mail: claudio.brozzoli@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mallory AUGIER
- E-mail: mallory.augier@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tae-Hee CHO, Pr
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 51 87
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
-
Bron Cedex, Francie, 69500
- Nábor
- Equipe ImpAct CRNL
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio BROZZOLI
-
Kontakt:
- Claudio BROZZOLI
- Telefonní číslo: +33 04 72 95 34 10
- E-mail: claudio.brozzoli@inserm.fr
-
Kontakt:
- Mallory AUGIER
- E-mail: mallory.augier@gmail.com
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
- Nábor
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques LUAUTÉ
-
Kontakt:
- Jacques LUAUTÉ, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 51 87
- E-mail: jacques.luaute@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pravoruký
- Po podepsání informovaného a písemného souhlasu
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení
- Mají francouzštinu jako svůj první jazyk
Pro pacienty:
- Léze levostranného frontálního gyru po mrtvici
- Mrtvice starší než 3 měsíce
- Afázie prokázaná patologickým skóre v testu A-2 Syntax Comprehension Battery (BCS)
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- Kognitivní schopnosti, které brání dokončení studijních úkolů (hodnoceno pomocí MOntreal Cognitive Assesment (MOCA))
- Jazykové dovednosti narušené jinými poruchami (například neurodegenerativní onemocnění)
- Léčba narušující kognitivní funkce (například psychofarmaka)
- Neurovizuální porucha (heminglekt, jednostranné prostorové zanedbávání)
- Postižení schopností obou horních končetin, které brání motorickému tréninku (patologické skóre v Purdue Pegboard testu a/nebo Box and Block Test).
- Recidiva mrtvice ovlivňující reorganizaci neuronových sítí
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím Osoby zletilé na základě opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky, potvrzeno dotazem účastníka
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu jako tato
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dílčí studie E1, rameno 1, pacienti a motorický trénink na nářadí
pacienti absolvují 30minutový motorický trénink na nářadí a dva lingvistické úkoly (jeden před a jeden po).
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund. Pacient absolvuje asi 30 minut motorického tréninku s nástrojem (kleštěmi). Do desky musí kleštěmi vložit co nejvíce dílků. Pacienti drží kleště pravou rukou (dominantní ruka), pokud to není možné, levou rukou (porucha motoriky). Pro E1 Arm1 a E1 Arm 4: účastník jednou v této studii provede motorický trénink s nástrojem. Pro E3 Arm 1: účastník provede motorický trénink s nářadím během 4 týdnů (3 až 5 tréninků po 30 minutách)
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
|
|
Experimentální: Dílčí studie E1, paže 2, pacienti a trénink motoriky ruky
pacienti absolvují 30minutový trénink motoriky rukou a dva lingvistické úkoly (jeden před a jeden po).
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund.
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
Pacient bude dělat asi 30 minut motorického tréninku s rukou.
Musí na šachovnici umístit co nejvíce figurek pravou rukou (dominantní ruka) nebo levou rukou, pokud to není možné (porucha motoru).
|
|
Experimentální: Podstudie E1, rameno 3, pacienti a žádný motorický trénink (kontrolní skupina)
pacienti podstupují pouze dva lingvistické úkoly oddělené 30minutovou přestávkou (bez motorické aktivity (kontrolní skupina)).
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund.
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
|
|
Experimentální: Dílčí studie E1, rameno 4, zdraví dobrovolníci a motorický trénink na nářadí
zdraví dobrovolníci absolvují 30minutový motorický trénink na nářadí a dva lingvistické úkoly (jeden před a jeden po).
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund. Pacient absolvuje asi 30 minut motorického tréninku s nástrojem (kleštěmi). Do desky musí kleštěmi vložit co nejvíce dílků. Pacienti drží kleště pravou rukou (dominantní ruka), pokud to není možné, levou rukou (porucha motoriky). Pro E1 Arm1 a E1 Arm 4: účastník jednou v této studii provede motorický trénink s nástrojem. Pro E3 Arm 1: účastník provede motorický trénink s nářadím během 4 týdnů (3 až 5 tréninků po 30 minutách)
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
|
|
Experimentální: Dílčí studie E1, rameno 5, zdraví dobrovolníci a trénink motoriky ruky
zdraví dobrovolníci absolvují 30minutový trénink motoriky rukou a dva lingvistické úkoly (jeden před a jeden po).
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund.
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
Pacient bude dělat asi 30 minut motorického tréninku s rukou.
Musí na šachovnici umístit co nejvíce figurek pravou rukou (dominantní ruka) nebo levou rukou, pokud to není možné (porucha motoru).
|
|
Experimentální: Podstudie E1, rameno 6, zdraví dobrovolníci a žádný motorický trénink (kontrolní skupina)
zdraví dobrovolníci podstupují pouze dva lingvistické úkoly oddělené 30minutovou přestávkou (bez motorické aktivity (kontrolní skupina)).
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund.
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
|
|
Experimentální: Dílčí studie E2, rameno 1, design s jedním pouzdrem
pacienti absolvují 4 týdny motorického tréninku na nářadí podle on/off designu.
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund.
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
Během 4 týdnů pacienti přecházejí mezi týdny tréninku na nářadí ("zapnuto") a kontrolními týdny ("vypnuto"), během kterých neprocvičují motorický trénink. Během „on“ týdnů absolvují 3 až 5 motorických tréninků na nářadí po 30 minutách. Používají kleště pravou rukou (dominantní ruka) nebo levou rukou, pokud to není možné (porucha motoriky) a musí na šachovnici položit co nejvíce figurek. Během „off“ týdnů absolvují 3 až 5 kontrolních sezení, kde provádějí pouze dva lingvistické úkoly oddělené mezi 30minutovou přestávkou. |
|
Experimentální: Podstudie E3, rameno 1, pacienti a 4týdenní experimentální senzomotorický protokol
pacienti absolvují 4 týdny motorického tréninku na nářadí
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund. Pacient absolvuje asi 30 minut motorického tréninku s nástrojem (kleštěmi). Do desky musí kleštěmi vložit co nejvíce dílků. Pacienti drží kleště pravou rukou (dominantní ruka), pokud to není možné, levou rukou (porucha motoriky). Pro E1 Arm1 a E1 Arm 4: účastník jednou v této studii provede motorický trénink s nástrojem. Pro E3 Arm 1: účastník provede motorický trénink s nářadím během 4 týdnů (3 až 5 tréninků po 30 minutách)
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
|
|
Experimentální: Podstudie E3, rameno 2, kontrolní skupina pacientů
afázičtí pacienti dostávající standardní léčbu jako kontrolní skupina
|
BCS je baterie pro hodnocení syntaktických dovedností. V této studii bude provedena pouze jedna část BCS, a to úloha C2. Spočívá v posouzení schopnosti přidělovat tematické role. K tomu si účastník vybere obrázek odpovídající větě, kterou slyší, na nástěnce se 2 obrázky. Úloha C2 se skládá z 50 testů po 2 snímcích. Uděluje se celkové skóre z 50 bodů. Čím vyšší skóre, tím úspěšnější test. MOCA je krátký test s 30 otázkami, který hodnotí několik kognitivních domén a umožňuje včasnou detekci kognitivních poruch. Administrace MOCA testu trvá cca 10-15 minut a skládá se z několika částí, z nichž první je posouzení orientace v čase a prostoru. Dále jsou to úkoly, které hodnotí paměť, koncentraci a schopnost uvažování, stejně jako úkoly týkající se jazykových a vizuoprostorových schopností. Skóre MOCA se může pohybovat od 0 do 30 bodů, přičemž za normální je považováno skóre 26 bodů nebo více. Purdue Pegboard Test je testem jemné motoriky a koordinace ruka-oko. Test se skládá z děrované desky s otvory, do kterých musí účastníci zasunout kolíčky nebo žetony. Hodnocení se skládá ze čtyř dílčích testů, z nichž každý se opakuje 3x:
Box and Block Test (BBT) je standardizovaný test manuální zručnosti používaný k hodnocení motorických funkcí a koordinace ruka-oko u lidí všech věkových kategorií. Subjekt musí jednu po druhé přesunout maximální počet kostek z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti po dobu 60 sekund. Začíná se zdravou horní končetinou, nebo pokud ne, dominantní stranou. Na začátku každé strany je povoleno zkušební období 15 sekund.
Lingvistické úkoly spočívají v prezentaci správných vět uprostřed obrazovky počítače.
Věta může být koordinovaná („Policista zastavil ženu a položil otázku“), předmět příbuzný (tj. „Policista, který ženu zastavil, položil otázku“), nebo věcná příbuzná („Policista, který žena přestala klást otázku “).
Po vyslovení věty je navržen afirmační test typu „policista zastavil ženu“ a účastník musí co nejrychleji reagovat na inzeráty, zda je to pravda nebo ne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakční čas
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
To je definováno jako čas nezbytný pro správnou odpověď na afirmační test.
Vypočítává se při každém pokusu o syntaktický úkol jako doba mezi objevením se afirmačního testu a časem, kdy pacient poskytne správnou odpověď.
Měrnou jednotkou jsou milisekundy.
Pro každou podmínku (tj. pro každý typ věty) se pak v každém časovém bodě vypočítá průměr.
|
4 týdny po zařazení
|
|
index citlivosti
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
Index citlivosti je mírou přesnosti odezvy, která také bere v úvahu falešné poplachy.
Udává míru toho, jak pacient může rozlišit signál (správná syntaxe) od šumu (nesprávná syntaxe).
Vypočítá se jako rozdíl mezi standardizovaným podílem správných odpovědí (odpověď " Pravda " správně) a standardizovaným podílem poplachů při pádu (odpověď " Pravda " nesprávně).
Vyjadřuje se v zed bodech.
|
4 týdny po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet vložených kusů
Časové okno: 4 týdny po zařazení
|
Vývoj motorického výkonu je reprezentován počtem vložených kusů během devíti tréninkových bloků po dvou minutách.
|
4 týdny po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0472
- 2022-A01229-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .