Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence na podporu adherence k orální chemoterapii u dospívajících a mladých dospělých s leukémií

29. června 2026 aktualizováno: Alex Psihogios, Northwestern University

Využití mobilních zdravotních přístupů v reálném čase k pochopení a podpoře adherence k orální chemoterapii u dospívajících a mladých dospělých s leukémií

Jedná se o mikrorandomizovanou klinickou studii v malém měřítku nové mobilní adaptivní intervence just-in-time (JITAI) navržené k podpoře adherence k perorální chemoterapii u adolescentů a mladých dospělých (AYA) s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 28denní mikrorandomizovaná pilotní studie (tj. sekvenční faktoriální design) adaptivní intervence just-in-time (JITAI) s názvem AYA ADAPTS (ADherence Assessments and Personalized Timely Support). AYA ADAPTS je aplikace, která integruje kontextově přizpůsobené mobilní zprávy určené k podpoře dodržování orální chemoterapie. Účastníci studie budou elektronicky monitorovat dodržování 6MP pomocí MEMS TrackCaps a každé odpoledne, ve stejnou dobu před večerní dávkou 6MP, po dobu 28 dnů dokončí krátké průzkumy ekologického momentálního hodnocení (EMA).

AYA ADAPTS bude poskytovat kontextově přizpůsobené textové zprávy spouštěné na základě odpovědí EMA (např. na základě únavy, nálady) a objektivních dat (např. denní doba, víkend vs. pracovní den). Po obdržení kontextově přizpůsobené zprávy bude AYA požádána, aby potvrdila přijetí zprávy stisknutím tlačítka „palec nahoru“ nebo „palec dolů“, aby označila, zda se jim zpráva líbila, nebo ne, nebo tlačítko „odložit“, které označuje, že nebyl vhodný čas na přijetí zprávy.

Po 28denním období intervence budou MEMS TrackCaps vráceny a staženy během návštěvy kliniky. AYA vyplní krátký průzkum přijatelnosti elektronicky prostřednictvím REDCAP, ohodnotí AYA ADAPTS na 5bodové Likertově stupnici, aby posoudila spokojenost, vnímanou přiměřenost, vnímala pozitivní účinky, vnímané požadavky a potenciál pro budoucí použití. Budou také provedeny výstupní rozhovory, nahrány a přepsány, aby bylo možné dále posoudit přijatelnost. Pro proveditelnost budou sledovány následující proměnné: (1) míra prověřování, (2) míra náboru, (3) % potvrzených mikrorandomizovaných zpráv, (4) technické potíže (např. mikrorandomizované zprávy přijaté, když byly zamýšleny), ( 5) míra udržení a (6) dokončená hodnocení (EMA, MEMS, po opatřeních).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-25
  • Diagnostikována akutní lymfoblastická leukémie (ALL) nebo lymfom
  • V udržovací fázi dokončen alespoň jeden cyklus a zbývá alespoň jeden měsíc udržovací léčby
  • Předepsaný 6-merkaptopurin (6MP)
  • Vlastní hlášení dodržování 6MP <95 % za poslední měsíc
  • znalost anglického jazyka
  • Pro AYA <18 musí mít informovaný souhlas od svého pečovatele.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, které by omezovaly schopnost dokončit opatření, stanovená lékařským týmem
  • Absence výše uvedených kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádné zprávy
Všichni účastníci budou také mikrorandomizováni tak, aby v některé dny zásahu nedostávali zprávy (~40 % času).
Experimentální: Kontextově přizpůsobené mobilní zprávy pro dodržování
Účastníci AYA budou mikrorandomizováni tak, aby dostávali kontextově přizpůsobené mobilní zprávy navržené tak, aby podporovaly jejich dodržování orální chemoterapie, s 60% pravděpodobností, že každý den obdrží kontextově přizpůsobenou zprávu.
Behaviorální: PŘIZPŮSOBENÉ (ADherence Assessment and Personalized Timely Support).
ADAPTS je intervence mobilní aplikace, která integruje kontextově přizpůsobené mobilní zprávy a pravidla rozhodování o tom, kdy zprávy doručit, s konečným cílem zlepšit adherenci k perorální chemoterapii u AYA s akutní lymfoblastickou leukémií a lymfomem. Účastníci AYA budou mikrorandomizováni tak, aby v některé dny dostávali zprávy, které jsou přizpůsobeny jejich aktuálním charakteristikám (např. náladě, bolesti, umístění) a jsou navrženy tak, aby podporovaly dodržování, a v jiné dny žádné zprávy (bez zásahu). Mezi další funkce aplikace patří kalendář léků, který se synchronizuje s elektronickým monitorem léků (eCAP) a sleduje denní dodržování. K dispozici je také verze ADAPTS pro pečovatele, která poskytuje denní průzkumy (ale žádné náhodné mobilní zprávy) a kalendář léků, takže dyády mohou vzájemně sledovat dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technické potíže
Časové okno: Intervenční období 28 dní
Počet technických závad a chyb zjištěných při provádění zásahu
Intervenční období 28 dní
Míra uchování
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet subjektů AYA (a pečovatelů), kteří dokončí intervenci, z celkového počtu subjektů zapsaných do studie (cíl 75 % nebo více)
Až 12 měsíců
Míra promítání
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s AYA (a odpovídajících pečovatelů) doporučených a vyšetřených pro studii
Až 12 měsíců
Intervenční zapojení
Časové okno: Intervenční období 28 dní
Počet 1) zhlédnutých a 2) potvrzených mikrorandomizovaných textových zpráv
Intervenční období 28 dní
Míra náboru
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet pacientů s AYA (a odpovídajících pečovatelů) zapsaných do studie z těch, kteří byli způsobilí a byli pozváni k účasti (cíl 75 % nebo více)
Až 12 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po dokončení 28denního intervenčního období
5bodová numerická Likertova škála; v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela) pro hodnocení přijatelnosti intervence (včetně spokojenosti, vhodnosti, vnímaných pozitivních účinků, potenciálu pro budoucí použití).
Po dokončení 28denního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra M Psihogios, Ph.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit