Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma (J-PROMISE)

25. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Prospective Observational Study of First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma in Japan (J-PROMISE)

This study looks at how a combination of two medicines, nivolumab and ipilimumab, is used to treat people with advanced liver cancer that cannot be removed by surgery. The study will follow adults receiving this treatment in routine medical care in Japan to understand how safe it is, how well it works, and how it is used in standard clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 1050001
        • Nábor
        • Mebix. Inc
        • Kontakt:
          • Minoru Tonogai, Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults in Japan with Child-Pugh class A unresectable hepatocellular carcinoma initiating first-line nivolumab plus ipilimumab in routine clinical practice.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants aged ≥ 18 years at the time of consent
  • Participants with unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC), defined as disease not eligible for curative surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies
  • Child-Pugh class A (total score 5-6)

  • Participants who have not received prior systemic drug therapy for uHCC

    • Participants who relapsed more than 6 months after completion of postoperative adjuvant therapy are eligible
    • Participants who received lenvatinib in combination with transarterial chemoembolization (TACE) are eligible if the treating physician determined they were eligible for TACE; participants are excluded if TACE eligibility at the time of lenvatinib initiation is unclear

  • Participants scheduled to initiate nivolumab plus ipilimumab combination therapy between March 1, 2026 and February 28, 2027

    • Nivolumab plus ipilimumab combination therapy is defined as nivolumab 80 mg and ipilimumab 3 mg/kg administered intravenously every 3 weeks for 4 cycles, followed by nivolumab monotherapy at 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks
  • Participants who provide written informed consent prior to initiation of nivolumab plus ipilimumab therapy

Exclusion Criteria:

  • Known fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcomatoid hepatocellular carcinoma, or mixed cholangiocarcinoma
  • Prior liver transplant
  • ECOG performance status ≥ 3
  • Uncontrolled comorbidities despite treatment
  • Other advanced cancers requiring systemic therapy
  • Prior immuno-oncology treatment
  • Participation in interventional clinical trials at enrollment
  • Deemed unsuitable by investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nivolumab plus ipilimumab cohort
Participants with unresectable hepatocellular carcinoma receiving nivolumab plus ipilimumab as first-line systemic therapy in routine clinical practice in Japan.
Kombinovaný produkt: Nivolumab plus ipilimumab
According to product label

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with grade ≥3 immune-mediated liver injury (IMLI)
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants who experience grade 3-5 immune-mediated liver injury (IMLI), defined as treatment-related hepatic adverse events assessed according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Up to 2 years
Time to onset of immune-mediated liver injury (IMLI)
Časové okno: Up to 2 years
Time from first dose of nivolumab plus ipilimumab to first occurrence of immune-mediated liver injury (any grade).
Up to 2 years
Time to resolution of immune-mediated liver injury (IMLI)
Časové okno: Up to 2 years
Time from onset of immune-mediated liver injury to resolution, defined as recovery, recovery with sequelae, or improvement per clinician assessment.
Up to 2 years
Number of participants with immune-mediated liver injury (IMLI) who achieve resolution (recovered, recovering, or recovered with sequelae)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Treatment prescribed to participants for immune-mediated liver injury (IMLI)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Objective response rate (ORR)
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants with complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response among participants with baseline target lesions, assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Up to 2 years
Best overall response (BOR)
Časové okno: Up to 2 years
Distribution of best overall response categorized as complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), progressive disease (PD), or not evaluable (NE) among participants with baseline target lesions per RECIST v1.1.
Up to 2 years
Disease control rate (DCR
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants with complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) as best overall response among participants with baseline target lesions per RECIST v1.1.
Up to 2 years
Duration of nivolumab plus ipilimumab combination therapy
Časové okno: Up to 2 years
Time from first dose of nivolumab plus ipilimumab to treatment discontinuation.
Up to 2 years
Number of nivolumab plus ipilimumab treatment cycles per participant
Časové okno: Up to 2 years
Total number of administered cycles of nivolumab plus ipilimumab given every 3 weeks, summarized per participant.
Up to 2 years
Number of participants who discontinue treatment
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants who discontinue nivolumab plus ipilimumab.
Up to 2 years
Reasons for treatment discontinuation
Časové okno: Up to 2 years
Distribution of reasons, including disease progression, adverse events death, participant request, transfer, or other reasons as assessed by treating clinician.
Up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with immune-mediated adverse events (IMAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants experiencing IMAEs, defined as treatment-related adverse events with immune-mediated etiology, categorized by CTCAE v5.0 grade (1-5).
Up to 2 years
Time to onset of immune-mediated adverse events (IMAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Time from treatment initiation to onset of immune-mediated adverse events.
Up to 2 years
Time to resolution of immune-mediated adverse events (IMAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Time from onset of immune-mediated adverse events to resolution.
Up to 2 years
Number of participants with immune-mediated adverse events (IMAEs) who achieve resolution (recovered, recovering, or recovered with sequelae)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Treatment prescribed to participants for immune-mediated adverse events (IMAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of participants with of immune-mediated adverse events (IMAEs) leading to treatment discontinuation
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants experiencing treatment-related adverse events categorized by preferred term and CTCAE v5.0 grade.
Up to 2 years
Time to onset of treatment-related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Time from treatment initiation to onset of immune-mediated adverse events.
Up to 2 years
Time to resolution of treatment-related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Up to 2 years
Time from onset of immune-mediated adverse events to resolution.
Up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs) who achieve resolution (recovered, recovering, or recovered with sequelae)
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs) leading to treatment discontinuation
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Duration of response (DOR)
Časové okno: Up to 2 years
Time from first documented complete response (CR) or partial response (PR) to disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first
Up to 2 years
Overall survival (OS
Časové okno: Up to 2 years
Time from first dose of nivolumab plus ipilimumab to death from any cause.
Up to 2 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 2 years
Time from first dose of nivolumab plus ipilimumab to first documented disease progression per RECIST v1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years
Second progression-free survival (PFS2)
Časové okno: Up to 2 years
Time from first dose of nivolumab plus ipilimumab to progression after second-line therapy or death from any cause, whichever occurs first.
Up to 2 years
Depth of response (DpR)
Časové okno: Up to 2 years
Maximum percentage reduction from baseline in the sum of diameters of target lesions among participants with measurable disease.
Up to 2 years
Change from baseline in Child-Pugh score
Časové okno: Up to 2 years
Change from baseline in Child-Pugh score (range 5-15), including classification into Class A, B, or C.
Up to 2 years
Change from baseline in albumin-bilirubin (ALBI) and modified ALBI (mALBI) grades based on laboratory values.
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years
Number of participants receiving subsequent therapy
Časové okno: Up to 2 years
Number of participants who receive any subsequent anticancer therapy after discontinuation of nivolumab plus ipilimumab
Up to 2 years
Type of subsequent therapy received
Časové okno: Up to 2 years
Distribution of subsequent therapies received after discontinuation of nivolumab plus ipilimumab, including transarterial chemoembolization (TACE), hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), radiofrequency ablation (RFA), surgery, radiation therapy, and systemic therapies.
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-1554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Nivolumab plus ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit