Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající nivolumab, nivolumab v kombinaci s ipilimumabem a placebem u účastníků s lokalizovanou rakovinou ledvin, kteří podstoupili operaci k odstranění části ledviny (CheckMate 914)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 monoterapie nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem vs. placebo u účastníků s lokalizovaným renálním karcinomem, kteří podstoupili radikální nebo parciální nefrektomii a kteří jsou vystaveni vysokému riziku relapsu

Účelem této studie je určit, zda je samotný nivolmab nebo kombinace nivolumabu a ipilimumabu oproti placebu bezpečný a účinný pro oddálení nebo prevenci recidivy rakoviny u účastníků, kteří prodělali částečné nebo úplné odstranění ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má dva primární cíle. Očekává se, že první primární datum dokončení bude dosaženo v červenci 2022 (DFS v části A). Očekává se, že druhé primární datum dokončení bude dosaženo v červenci 2024 (DFS v části B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1641

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentina, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentina, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentina
        • Local Institution - 0232
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Austrálie, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Francie
      • Besançon Cedex, Francie, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Francie, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Francie, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Itálie, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japonsko, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Kolumbie, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexiko, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Německo, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Německo, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Německo, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Německo, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0018
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Spojené státy, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Čína, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor ledviny byl kompletně resekován s negativními chirurgickými okraji. Randomizace musí proběhnout za více než 4 týdny a méně než (nebo rovné) 12 týdnů od data nefrektomie
  • Patologický staging nádoru, uzliny a metastázy (TNM) splňující jedno z následujících: pT2a, G3 nebo G4, N0 M0; pT2b, G any, NO MO; pT3, (a, b, c), G any, NO MO; pT4, G any, NO MO; pT libovolný, G libovolný, N1 M0
  • Nádor po nefrektomii vykazuje rakovinu ledvinových buněk (RCC) s převážně jasnou buněčnou histologií, včetně účastníků se sarkomatoidními rysy
  • Účastníci nesmí mít žádné klinické nebo radiologické známky makroskopického reziduálního onemocnění nebo vzdálených metastáz po nefrektomii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ženy musí souhlasit s dodržováním metod antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s aktivním známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním
  • Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  • Jakýkoli závažný nebo vážný, akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Účastníci, kteří dostali živou/oslabenou vakcínu do 30 dnů od první léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, rameno A: nivolumab + ipilimumab
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Komparátor placeba: Část A, rameno B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Lék: nivolumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B, rameno A: nivolumab + ipilimumab
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Komparátor placeba: Část B, rameno B: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Lék: nivolumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B, rameno C: nivolumab + ipilimumab placebo
Biologický: nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: ipilimumab placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS) od BICR - Léčba část A a B
Časové okno: Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)
Disease-Free Survival (DFS) je definována jako doba od randomizace do rozvoje lokální recidivy onemocnění (tj. recidivy primárního tumoru in situ nebo výskytu primárního karcinomu sekundárního renálního karcinomu (RCC), vzdálené metastázy nebo smrti, podle toho, co bylo první podle Blinded Independent Central Review (BICR) na základě odhadů Kaplan-Meier.
Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – léčba část A a B
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. Na základě odhadů Kaplan-Meier.
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Celková míra přežití (OS) (5 let) – část A a B léčby
Časové okno: V 5 letech
Celková míra přežití v 5 letech je definována jako procento účastníků, kteří jsou naživu v 5 letech.
V 5 letech
Přežití bez onemocnění (DFS) na BICR u účastníků současně randomizovaných kombinací a monoterapie – léčba část B
Časové okno: Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)
Disease-Free Survival (DFS) je definována jako doba od randomizace do rozvoje lokální recidivy onemocnění (tj. recidivy primárního tumoru in situ nebo výskytu primárního karcinomu sekundárního renálního karcinomu (RCC), vzdálené metastázy nebo smrti, podle toho, co bylo první podle Blinded Independent Central Review (BICR) na základě odhadů Kaplan-Meier.
Od randomizace po rozvoj lokální recidivy onemocnění, vzdálených metastáz nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) u účastníků současně randomizovaných kombinací a monoterapie – léčba část B
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí. U účastníků bez dokladu o úmrtí bude OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu. Na základě odhadů Kaplan-Meier
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 72 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část A
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky do 100 dnů po poslední dávce studijní terapie – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Stupněno podle pokynů NCI CTCAE (verze 4), kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující, stupeň 5 = smrt.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se zhoršily vzhledem k výchozí hodnotě až na 30 dní – část A
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se oproti výchozí hodnotě zhoršily až na 30 dní – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se zhoršily vzhledem k výchozí hodnotě až na 100 dní – část A
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Počet účastníků se zkušenostmi s laboratorními parametry podle nejhoršího CTC (3.–4. stupeň), které se oproti výchozí hodnotě zhoršily až na 100 dní – léčba část B
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)
Stupněno podle National Cancer Institute [NCI] Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE, verze 4.0], kde stupeň 3 = závažné a stupeň 4 = život ohrožující. Výchozí hodnocení jsou definována jako hodnocení nebo události, které nastanou před datem a časem první dávky studijní léčby.
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 50 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit