Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilaciclib Combined With Immunochemotherapy for R/M HNSCC

28. června 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

A Prospective, Single-Arm, Phase II Trial of Trilaciclib Combined With Immunotherapy and Chemotherapy as First-Line Treatment for Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study is a prospective, single-arm, phase II clinical trial involving patients with advanced HNSCC receiving immunotherapy plus platinum-based dual-drug chemotherapy. It aims to evaluate the myeloprotective efficacy of administering trilaciclib prior to immunotherapy and platinum-based chemotherapy. The objective is to reduce the incidence of chemotherapy-induced myelosuppression (CIM) through pre-chemotherapy myeloprotection, thereby enabling patients to receive chemotherapy on schedule and at full dose. This approach is intended to ensure the efficacy of the chemotherapy regimen and ultimately achieve survival benefits for the patients.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1.Age ≥18 and ≤75 years, male or female. 2.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

    3.Recurrent and/or metastatic HNSCC not suitable for locoregional therapy. Patients with recurrent-only disease (without metastasis) must have previously received radiotherapy (either as adjuvant therapy after surgery or as treatment for locally advanced SCCHN) as "locoregional therapy," and radiotherapy must have been completed more than 6 months prior to screening imaging.

    4.At least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria. 5.Laboratory tests meeting the following criteria:

    1. Hemoglobin ≥ 100 g/L (female) / 110 g/L (male)
    2. Absolute neutrophil count ≥ 2.0 × 10⁹/L
    3. Platelet count ≥ 100 × 10⁹/L
    4. Serum creatinine ≤ 15 mg/L or creatinine clearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula)
    5. Total bilirubin ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN)
    6. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, or ≤ 5 × ULN in patients with liver metastases

    7. Albumin ≥ 30 g/L 6.ECOG Performance Status score of 0 or 1. 7.Expected survival time ≥ 3 months. 8.No plans for conception or breastfeeding from 2 weeks before the start of study treatment until 3 months after the end of the study.

      9.Ability to understand and willingness to sign the informed consent form.

      Exclusion Criteria:

  • 1.Diagnosis of a malignancy other than HNSCC within 5 years before the first dose (except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ that has undergone radical resection).

    2.Uncontrolled ischemic heart disease or clinically significant congestive heart failure (NYHA Class III or IV).

    3.History of stroke or major cerebrovascular event within 6 months prior to enrollment.

    4.QTcF interval >480 msec at screening, or >500 msec for patients with a ventricular pacemaker.

    5.Prior hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation. 6.Known hypersensitivity to the study drug or any of its components. 7.Any other condition for which the investigator deems the subject unsuitable for participation in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib

Trilaciclib: 240 mg/m², administered via intravenous infusion over 30 minutes, to be completed within 4 hours prior to chemotherapy.

Chemotherapy Regimen: The recommended regimen is albumin-bound paclitaxel (260 mg/m²) in combination with cisplatin (75 mg/m²) or carboplatin (AUC 5).

Immunotherapy Agent: Investigators will select an immune checkpoint inhibitor based on the subject's condition. The dosage and administration should follow the respective drug's prescribing information.
Lék: Trilaciclib

Trilaciclib: 240 mg/m², administered via intravenous infusion over 30 minutes, to be completed within 4 hours prior to chemotherapy.

Chemotherapy Regimen: The recommended regimen is albumin-bound paclitaxel (260 mg/m²) in combination with cisplatin (75 mg/m²) or carboplatin (AUC 5).

Immunotherapy Agent: Investigators will select an immune checkpoint inhibitor based on the subject's condition. The dosage and administration should follow the respective drug's prescribing information.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of grade ≥3 neutropenia during first-line treatment.
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of grade 4 neutropenia during chemotherapy
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Incidence of grade 3/4 thrombocytopenia.
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Incidence of grade 3/4 anemia during chemotherapy
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Incidence of febrile neutropenia.
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Incidence of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) administration (non-prophylactic).
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Incidence of recombinant human interleukin-11 (rhIL-11) and/or thrombopoietin (TPO) administration
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Incidence of treatment without delay (chemotherapy cycle delay <7 days).
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
overall response rate(ORR)
Časové okno: From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
disease control rate(DCR)
Časové okno: From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
duration of response(DOR)
Časové okno: From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
progression free survival(PFS)
Časové okno: From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
From date of first dose until disease progression, assessed every 6 weeks (each cycle is 21 days), up to 24 months.
Incidence of adverse events
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed up to18 weeks.
Quality of life assessment (EORTC QLQ-C30 questionnaire).
Časové okno: From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed every 3 weeks, up to18 weeks.
From start of first-line treatment to completion of first-line treatment, assessed every 3 weeks, up to18 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-955-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom hlavy a krku

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit