Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence suprese kostní dřeně způsobené chemoterapií u pokročilého NSCLC s Trilaciclib

26. ledna 2026 aktualizováno: Yanqiu Zhao, Henan Cancer Hospital

Jednoramenná, průzkumná klinická studie o prevenci suprese kostní dřeně způsobené chemoterapií obsahující platinu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s trilaciclibem

Tato studie je jednoramenná, průzkumná klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralazili před chemoterapií u pacientů s NSCLC. Po patologické diagnóze nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) bylo vyšetřeno 40 vhodných subjektů, které splnily kritéria pro zařazení. a dostal před chemoterapií léčebný režim trilaciclib, po podepsání informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, průzkumná klinická studie zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralazili před chemoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Po patologické diagnóze NSCLC bylo vyšetřeno 40 vhodných subjektů, které splnily kritéria pro zařazení. a dostal před chemoterapií léčebný režim trilaciclib, po podepsání informovaného souhlasu. Zaznamenejte dynamické změny v počtu celých krvinek; Hematologická toxicita, včetně febrilní neutropenie a souvisejících infekcí; Infuze krevních produktů a suplementace krvetvorných surovin; Použití hematopoetických růstových faktorů; Systémové užívání antibiotik; Zabodujte na stupnici EQ-5D-5L, FACT-L a FACT-An. Proveďte vyhodnocení zobrazení nádoru podle RECIST 1.1. Základní zobrazovací vyšetření by mělo být provedeno do 21 dnů před prvním podáním a hodnocení tumoru by mělo být provedeno každých 6 týdnů (± 7 dní) od prvního podání studovaného léku, nebo může být frekvence zobrazovacích hodnocení zvýšena, pokud jsou klinické indikace. Doba zobrazovacího vyšetření by měla následovat po kalendářních dnech a neměla by být upravována z důvodu zpoždění nebo ukončení léčby. Subjekty, které ukončí léčbu studovaným lékem z důvodu netolerovatelné toxicity nebo jiných důvodů, z nichž nedochází k progresi onemocnění, by měli pokračovat v následném hodnocení nádoru až do progrese onemocnění, odstoupení ze studie nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Výzkumníci budou monitorovat potenciální nežádoucí účinky (AE ) v průběhu celé studie a klasifikujte závažnost nežádoucích příhod podle pokynů Národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) 5.0. Po léčbě podstoupí subjekty 30denní bezpečnostní sledování pro sledování AE. Pokud pacient neobdrží novou protinádorovou léčbu do 90 dnů po poslední medikaci, budou shromážděny závažné nežádoucí příhody (SAE) do 90 dnů po poslední medikaci. Pokud subjekt zahájí novou protinádorovou léčbu, budou shromážděny SAE před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.

Tato studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí pro léky (GCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Tumor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti s lokálně pokročilým a pozdním stádiem (IIIB, IIIC, IV) NSCLC, kteří byli potvrzeni histopatologií a nemohou být chirurgicky odstraněni (bez lokálních příznaků (s mozkovými metastázami nebo bez nich)), mají alespoň jednu měřitelnou lézi, která splňuje kritéria RECIST 1.1
  • Potřeba podstoupit chemoterapii (léčba chemoterapie první linie používá platinu+pemetrexed/docetaxel/albumin paklitaxel/paklitaxel; léčba chemoterapie druhé linie: zvolte výše uvedenou chemoterapii první linie bez použití chemoterapeutických léků; (Poznámka: Pokud chemoterapie první linie léčba se nekombinuje s imunoterapií, následné zvýšení počtu pacientů s imunoterapií nebude započítáno jako zvýšení počtu léčebných linií a počet léčebných linií v této studii je omezen na počet linií léčby chemoterapií)
  • Laboratorní kontrola splňuje normy
  • ECOG PS skóre 0-1 bodů;
  • Ženy: Všechny ženy s potenciální plodností musí mít během období screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru a 3 měsíce po podepsání formuláře informovaného souhlasu a poslední dávky musí být přijata spolehlivá antikoncepční opatření;
  • Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno jako jiná maligní onemocnění jiná než NSCLC během 5 let před prvním podáním (s výjimkou kurativního bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativní resekce karcinomu in situ);
  • Nekontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo klinicky významné městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III nebo IV);
  • Cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární příhody během 6 měsíců před zařazením
  • Při screeningu interval QTcF > 480 ms, u pacientů s implantovanými komorovými kardiostimulátory QTcF > 500 ms
  • Dříve podstoupil transplantaci krvetvorných buněk nebo kostní dřeně
  • Alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky;
  • Vědci se domnívají, že účastnit se této studie není vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib skupina
240 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 30 minut a podání dokončeno do 4 hodin před denní chemoterapií;
Lék: Trilaciclib
Po patologické diagnóze NSCLC bylo 40 vhodných subjektů, které splnily kritéria pro zařazení, vyšetřeno a po podepsání informovaného souhlasu jim byl před chemoterapií podán léčebný režim trilaciclib.
Ostatní jména:
  • Injekce Trilaciclib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně ≥ 3 během léčby chemoterapií
Časové okno: 1-2 týdny po chemoterapii
Neutrofily ≤ 1,0*109
1-2 týdny po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt trombocytopenie 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 1-2 týdny po chemoterapii
Krevní destičky≤ 50*109
1-2 týdny po chemoterapii
Výskyt anémie 3. nebo 4. stupně během chemoterapie
Časové okno: 1-3 týdny po chemoterapii
hemoglobin < 80 g/l
1-3 týdny po chemoterapii
Výskyt neutropenie 4. stupně během chemoterapeutické léčby
Časové okno: 1-2 týdny po chemoterapii
Neutrofily ≤ 0.5*109
1-2 týdny po chemoterapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: každých 6 týdnů až 1 rok
Podíl subjektů s kompletní remisí, částečnou remisí a stabilním onemocněním na celkovém počtu subjektů
každých 6 týdnů až 1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: každých 6 týdnů až 1 rok
Doba do první progrese onemocnění nebo smrti (podle toho, co nastane dříve)
každých 6 týdnů až 1 rok
Celkové přežití
Časové okno: každých 90 dní až 1 rok
Doba od samoléčby do smrti subjektu z jakéhokoli důvodu
každých 90 dní až 1 rok
Míra objektivní odpovědi
Časové okno: každých 6 týdnů do 1 roku
Podíl subjektů s úplnou a částečnou remisí z celkového počtu subjektů
každých 6 týdnů do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSKY002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit