Studie trilaciclibu a lurbinectidinu
Studie trilaciclibu a lurbinectedinu u malobuněčného karcinomu plic
Rakovina plic je celosvětově zdaleka hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u mužů i žen a je druhým nejčastějším zhoubným nádorem z hlediska nových případů. Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je nejnebezpečnější formou rakoviny plic. Standardní léčbou první volby je kombinace karboplatiny, etoposidu a atezolizumabu. Zatímco míra odpovědi na tento režim je vysoká (zhruba 60 %), doba trvání odpovědi je krátká, typicky 4 měsíce. Po progresi po léčbě 1. linie SCLC neexistuje konsenzus ohledně následné terapie. Lurbinectedin je schválen FDA a je stále více preferován v klinické praxi. Toxicita byla významná, ale zdála se příznivá ve srovnání s historickými výsledky s topotekanem, což vedlo k přijetí této terapie pro SCLC druhé linie. V profilu toxicity dominovala myelosuprese.
Tato studie zkoumá účinek Trilaciclibu na míru myelosuprese u subjektů s extenzivním stadiem (ES)-SCLC refrakterním na platinu, kteří užívají Lurbinectedin, a také klinickou synergii kombinace Trilaciclib a Lurbinectedin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shamina Williams
- Telefonní číslo: 919-966-4432
- E-mail: Shamina_Williams@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lauren Higgins
- Telefonní číslo: 919-966-4432
- E-mail: Lauren_Higgins@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Staženo
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jared Weiss, MD
-
Kontakt:
- Lauren Higgins
- E-mail: lqhiggin@ad.unc.edu
-
Kontakt:
- Jared Weiss, MD
- Telefonní číslo: 919-843-7718
- E-mail: jared_weiss@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.
Kritéria pro zařazení:
- Získaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 během 28 dnů před zahájením léčby.
- Předchozí léčba platinovým činidlem, činidlem PD1 nebo PDL1.
Kritéria vyloučení:
Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před zahájením léčby.
- Známá alergie nebo citlivost na studované léčivo nebo jeho pomocné látky.
- Subjekt dostává zakázané léky nebo léčby, jak je uvedeno v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trilaciclib a Lurbinectedin
Subjekty s extenzivním stadiem malobuněčného plicního karcinomu refrakterního na platinu, kteří dostávají laciclib a Lurbinectedin
|
240 mg/m2 intravenózně, po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu
3,2 mg/m2, po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl neutropenie 4. stupně
Časové okno: Až 21 dní
|
Bude stanoven podíl subjektů, u kterých se vyskytla neutropenie 4. stupně, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute. CTCAE je popisná terminologie, kterou lze použít pro hodnocení a hlášení nežádoucích příhod (AE). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. |
Až 21 dní
|
|
Trvání neutropenie 4. stupně
Časové okno: Až 21 dní
|
Bude uvedena střední doba trvání subjektů, u kterých se vyskytla neutropenie 4. stupně, jak je hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute.
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání neutropenie 4. stupně
Časové okno: Až 21 dní
|
Průměrná doba trvání neutropenie 4. stupně v cyklu 1 bude definována jako začátek neutropenie 4. stupně do doby snížení stupně měřené ve dnech nebo cenzurované v době smrti, pokud subjekt zemře s neutropenií stupně 4 v cyklu 1.
|
Až 21 dní
|
|
Počet anémie 3/4 stupně, trombocytopenie 3/4 stupně a febrilní neutropenie
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Toxicita bude vyhodnocena jako počet anémie 3/4 stupně, trombocytopenie 3/4 stupně a febrilní neutropenie na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute v jakémkoli cyklu (včetně cyklu 1).
|
Až 8 měsíců
|
|
Použití sekundárních/reaktivních podpůrných opatření
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Pro charakterizaci použití sekundárních/reaktivních podpůrných opatření budou zaznamenána jakákoli podpůrná opatření, jako je podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a látek stimulujících erytropoetin (ESA), transfuze červených krvinek a krevních destiček.
|
Až 8 měsíců
|
|
Intenzita dávky chemoterapie/ Počet snížení dávky chemoterapie
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Intenzita dávky chemoterapie/počet snížení dávky chemoterapie bude definován jako poměr subjektů, které vyžadovaly snížení dávky chemoterapie, ke všem subjektům, které podstoupily studijní léčbu.
|
Až 8 měsíců
|
|
Dávková intenzita chemoterapie/ Počet cyklů chemoterapie
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Intenzita dávky chemoterapie/počet cyklů chemoterapie bude definován jako střední počet cyklů chemoterapie u subjektu, který podstoupil studijní léčbu.
|
Až 8 měsíců
|
|
Intenzita dávky chemoterapie/ Počet zpoždění chemoterapie
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Intenzita dávky chemoterapie/počet zpoždění chemoterapie bude definována jako střední počet dat zpoždění cyklu chemoterapie u subjektu, který dostal studijní léčbu.
|
Až 8 měsíců
|
|
Dávka Intenzita chemoterapie/ celková dávka chemoterapie
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Intenzita dávky chemoterapie/celková dávka chemoterapie bude definována jako střední dávka chemoterapie u subjektu, který obdržel studijní léčbu.
|
Až 8 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 5 let
|
Pro odhad ORR bude vypočítán podíl subjektů, které reagují (CR + PR) podle RESIST 1.1. RECIST: Radiografická odezva bude měřena pomocí RECIST, Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, indikující, zda subjekt zaznamenal úplnou odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD), žádná odezva nebo menší odezva než částečná nebo progresivní; nebo progresivní onemocnění (PD), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových lézí. |
Až 5 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS se bude měřit od zahájení studijní terapie až do progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo k poslednímu datu hodnocení onemocnění, pokud během období studie není pozorována žádná progrese.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
OS bude měřen od zahájení terapie až do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován v době, kdy je známo, že je naposled naživu.
|
Až 5 let
|
|
Kinetika odezvy
Časové okno: Až 5 let
|
Kinetika odpovědi bude uvedena jako velikost nádoru v průběhu času pro všechny pacienty, včetně tempa progrese z předchozí terapie.
|
Až 5 let
|
|
Hodnocení QOL FACT-L
Časové okno: Až 5 let
|
Skóre z hodnocení QOL FACT-L verze 4, od období před studijní terapií až po cyklus 12, budou získána, jak je popsáno v protokolu. FACT-L je podškála specifická pro rakovinu plic uvedená na začátku, po každém cyklu a na konci léčby. Položky jsou hodnoceny pacienty na Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší QOL. |
Až 5 let
|
|
Hodnocení QOL FACT-An
Časové okno: Až 5 let
|
Skóre z hodnocení QOL FACT-An verze 4, od období před studijní terapií až po cyklus 12, budou získána, jak je popsáno v protokolu. FACT-An je subškála specifická pro anémii uvedená na začátku, po každém cyklu a na konci léčby. Položky jsou hodnoceny pacienty na Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre představuje lepší QOL. |
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jared Weiss, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Leukopenie
- Agranulocytóza
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Neutropenie
- PM 01183
- trilaciclib
Další identifikační čísla studie
- LCCC2117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .