Trilaciclib v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou a chemoterapií při léčbě lokálně pokročilého TNBC

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti plně chápou a dobrovolně se účastní této studie a podepíše formulář informovaného souhlasu.
2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
3. Nově diagnostikovaná TNBC se stadiem T1C N1-3 nebo Stage T2-4 N0-3.
4. Pacienti naplánovali na neoadjuvantní terapii.
5. Pacienti mají měřitelné léze (léze ne-lymfních uzlů ≥ 10 mm na délku a léze lymfatických uzlin ≥15 mm na délku podle standardů RECIST 1.1).
6. Žádná předchozí protinádorová systémová terapie.
7. ECOG (východní kooperativní onkologická skupina) výkonnostní stav 0-1.
8. Pacienti se dobrovolně připojili ke studii s pěkným dodržováním.
9. Dobrá funkce orgánů (žádná podpora transfúze krve nebo růstového faktoru do 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku): WBC≥3,0 × 10^9/l, ANC ≥1,5 × 10^9/L, PLT ≥75 × 10^9/L, HB≥90G/L, ALP <ULN, ALT <ULN, AST <3 × Uln, alb≥28 g/l, kreatinin <1,5 × uln nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml /min, INR ≤ 1,5 /pt <1,5 § aptt <1,5 × uln (Pokud pacient dostává antikoagulační terapii, pokud je PT INR v předepsaném rozmezí antikoagulancií).

Kritéria pro vyloučení:

1. Patologická diagnóza rakoviny prsu HR+ nebo HER2+.
2. Zobrazování ukazuje metastatický rakovina prsu.
3. Předchozí nebo současná souběžná malignita jiná než rakovina prsu.
4. Pacienti měli jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění (např., Ale neomezeno na autoimunitní hepatitidu, intersticiální pneumonii, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzární vaskulitida, nefritida, nefritida, kteří byli zahrnuti; pacientům byl u pacientů; Astma vyžadující lékařský zásah s bronchodilatátory nebylo zahrnuto).
5. Pacienti užívají imunosupresivy nebo systémovou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka> 10 mg/den prednisonu nebo jiného terapeutického hormonu) a pokračuje do 2 týdnů před zápisem.
6. Recidiva po operaci předchozí lokální nebo systémová protinádorová terapie.
7. Je známo, že pacienti mají předchozí alergii na aplikované složky léčiva.
8. Pacienti se špatně kontrolovanými srdečními klinickými příznaky nebo onemocněními, jako je (1) NYHA2 nebo vyšší srdeční selhání, (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během 1 roku, (4) klinicky významné supraventrikulární nebo komorové arytmie vyžadující léčbu nebo zásah.
9. Pacienti s aktivní infekcí nebo nevysvětlitelnou horečkou během screeningu nebo před počátečním léčbou> 38,5 ℃ (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, může být horečka subjektu v důsledku nádoru zapsána).
10. Živá vakcína byla podávána méně než 4 týdny před nebo možná během studijního období
11. Pacienti mají známou anamnézu psychotropního zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu nebo užívání drog.
12. Pacienti by měli být vyloučeni, pokud mají subjekty podle úsudku vyšetřovatele jiné faktory, které mohou způsobit ukončení studie (jiné závažné zdravotní stavy vyžadující doprovodnou léčbu, vážné laboratorní abnormality, související rodinné nebo sociální faktory a další okolnosti, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektů nebo shromažďování údajů a vzorků).