Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k Trilaciclib pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii pro malobuněčný karcinom plic

17. března 2021 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

Rozšířený přístupový program: Trilaciclib pro chemoterapií indukovanou myelosupresi u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro malobuněčný karcinom plic

Účelem tohoto protokolu rozšířeného přístupu je poskytnout přístup k trilaciclibu pro myelosupresi vyvolanou chemoterapií u pacientů, kteří dostávají chemoterapii jako léčbu malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

Pacienti dostanou trilaciclib intravenózně jako 30minutovou infuzi před dávkováním chemoterapie a každý den, kdy je chemoterapie podávána.

Jako doplněk k poskytování přístupu k trilaciclib bude tento rozšířený přístupový program také zachycovat data z reálného světa, aby pomohl informovat o dalším vývoji trilaciclib.

Žádosti o přístup k trilaciclib budou spravovány společností Bionical Emas. Společnost G1 Therapeutics zkontroluje způsobilost každé žádosti o přístup k pacientovi a také provede lékařskou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu buď intravenózním etoposidem + platinou (karboplatina nebo cisplatina) ± anti-PDL1 nebo anti-PD1 inhibitor kontrolního bodu NEBO intravenózní topotekan
  • Patologicky potvrzená diagnóza SCLC
  • SCLC v rozsáhlém nebo omezeném stádiu; pacienti s omezeným stadiem SCLC, kteří dostávají chemoterapii se souběžným ozařováním, NEJSOU vhodní.
  • Věk ≥ 18 let
  • ECOG 0 až 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l v době zahájení léčby u této EAP
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l v době zahájení terapie v tomto EAP
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 20 ml/min v době zahájení terapie v tomto EAP
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN (horní hranice normálu) v době zahájení léčby u této EAP
  • AST nebo ALT ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN v přítomnosti jaterních metastáz) v době zahájení léčby u této EAP
  • QTcF interval ≤ 450 ms (muži) nebo ≤ 470 ms (ženy) při screeningu (potvrzeno při opakování). U pacientů s komorovým kardiostimulátorem je QTcF ≤ 500 ms
  • Žádná osobní ani rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Pacientka během účasti v tomto programu rozšířeného přístupu nekojí ani v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním účinné antikoncepce během programu a alespoň 3 týdny po poslední dávce trilaciclibu
  • Pacient souhlasí s tím, že se během účasti v tomto EAP nebude účastnit jiného programu rozšířeného přístupu nebo klinického hodnocení s experimentální léčbou
  • Aktivní klinická studie s trilaciclibem není pro pacienta dostupná (nebo pokud je dostupná, není vhodná).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující léčbu perorálním etoposidem nebo perorálním topotekanem
  • Pacienti mimo Spojené státy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Bionical Emas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G1T28-501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit