Studie trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií na neoadjuvantní terapii TNBC

Kritéria pro zařazení:

• Nově léčení pacienti ve věku ≥ 18 let;
• skóre ECOG 0-1;

• Rakovina prsu splňuje následující normy:

  1. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  2. Staging nádoru: cT2-4, cNany, cMO nebo cT1, cN1-3, cMO;
• Nádory negativní na hormonální (estrogenové a progesteronové) receptory potvrzené histologickými nebo cytologickými záznamy (definované jako míra barvení jader <1 % na základě imunohistochemického [IHC] hodnocení) a Her-2 negativní, nadměrně exprimující nádory (na základě IHC [0 nebo 1+ ] nebo in situ hybridizace [poměr<2,0] nebo průměrný počet kopií genu Her-2 <4 signály/jádro);
• Během prvních dvou týdnů období screeningu nebyly použity žádné G-CSF, TPO, IL-11, ESA, transfuze železa, krevních destiček nebo krevní transfuze.

• Funkční úroveň hlavních orgánů musí splňovat následující požadavky:

  1. Krevní rutina: Neutrofily (ANC)≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT)≥90×109/l, hemoglobin (Hb)≥90g/l
  2. Biochemie krve: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN, sérový kreatinin (Cr)≤1,5×ULN, bilirubin <1,5 ULN;
• Pro pacientky, které neprodělaly menopauzu nebo chirurgickou sterilizaci: Během léčebného období a alespoň 7 měsíců po poslední dávce ve studijní léčbě souhlaste s abstinencí nebo s použitím účinných metod antikoncepce.
• Zapojte se dobrovolně do této studie, podepište formulář informovaného souhlasu, dobře dodržujte pravidla a jste ochotni spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

• dříve podstoupil protinádorovou léčbu jakéhokoli maligního nádoru;
• Subjekty, které nejsou schopny přijmout nebo tolerovat předoperační chemoterapii z různých důvodů;
• Pacientka podstoupila velké chirurgické zákroky nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před zařazením do studie nebo se z těchto chirurgických zákroků plně nezotavila;

• Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:

  1. Potvrzená anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF < 50 %);
  2. Vysoce rizikové nekontrolované arytmie, jako je síňová tachykardie, klidová srdeční frekvence > 100 tepů za minutu, významné ventrikulární arytmie (jako je ventrikulární tachykardie) nebo atrioventrikulární blokáda vyšší úrovně (jako je síňokomorová blokáda druhého stupně Mobitz II nebo atrioventrikulární blok třetího stupně);
  3. Angina pectoris vyžadující léčbu léky proti angíně;
  4. Onemocnění srdečních chlopní s klinickým významem;
  5. EKG ukazuje transmurální infarkt myokardu;
  6. Špatná kontrola hypertenze (systolický krevní tlak>180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak>100 mmHg)
• Ti, kteří mají v anamnéze alergie na lékové složky tohoto protokolu;
• kojící pacientky, pacientky s plodností a pozitivními výsledky základních těhotenských testů nebo pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během celého zkušebního období a do 7 měsíců po poslední medikaci ve studii;
• Jakékoli další okolnosti, za kterých se výzkumník domnívá, že pacient není vhodný k účasti na této studii.