Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilaciclib pro prevenci myelosuprese indukované chemoradioterapií u spinocelulárního karcinomu jícnu (COSELA)

19. listopadu 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Hodnocení Trilaciclibu v reálném světě pro prevenci myelosuprese indukované chemoradioterapií u spinocelulárního karcinomu jícnu

Byla shromážděna klinická data pacientů se synchronní radioterapií pro karcinom jícnu na Radiologickém oddělení provinční lidové nemocnice Jiangsu. Pacienti byli rozděleni do skupiny trilaciclib (34 případů) a kontrolní skupiny (169 případů) podle toho, zda byl trilaciclib použit nebo ne. Pacientům ve skupině trilaciclib byl podáván trilaciclib před každou chemoterapií. K vyvážení základních charakteristik mezi těmito dvěma skupinami v poměru 1:1 bylo použito propensity score matching (PSM). Po spárování byly mezi těmito dvěma skupinami porovnány míry suprese kostní dřeně a dalších nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

myelosuprese vyvolaná chemoradioterapií (CIM) je nejčastějším nežádoucím účinkem souběžné chemoradioterapie rakoviny jícnu, která často vede ke snížení, zpoždění nebo dokonce vysazení chemoterapeutických látek. Klinická léčba CIM zahrnuje především různé hematopoetické růstové faktory a krevní transfuze. Tyto intervence se však zaměřují pouze na jediné spektrum krevních buněk a jsou náchylné k doprovodným nežádoucím účinkům, jako je bolest kostí, trombóza a horečka. Trilaciclib je silný, přechodný, reverzibilní inhibitor CDK4/6 a je prvním inovativním lékem na světě s myeloprotektivními účinky na celou řadu. Jeho použití u rakoviny jícnu nebylo dosud hlášeno. V této studii jsme poprvé zkoumali klinickou účinnost a bezpečnost trilaciclibu v prevenci myelosuprese při souběžné chemoradioterapii karcinomu jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaolin Ge, PHD
  • Telefonní číslo: 025 86+83714511
  • E-mail: doctorsxl@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xia
          • Telefonní číslo: 025 86+87373012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaolin Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se skvamózním karcinomem jícnu, kteří dostávali souběžnou chemoradioterapii s trilaciclibem nebo bez něj.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk ≥18 let;
  • patologická diagnostika spinocelulárního karcinomu jícnu;
  • neprovedení chirurgické léčby;
  • dokončení definitivní chemoradioterapie nebo chemoradioterapie kombinované s imunoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných maligních nádorů;
  • potíže při sledování;
  • nedostatečné klinické informace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Trilaciclib v kombinaci s chemoradioterapií
Lék: Injekce Trilaciclib [Cosela]
Trilaciclib Kombinovaná chemoradioterapie
Kontrolní skupina
chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně ≥3
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt neutropenie stupně ≥3
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt nežádoucích příhod podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao L Ge, PHD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSELA-ESCC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Trilaciclib [Cosela]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit