Trilaciclib v kombinaci s chemoterapií pro perioperační léčbu osteosarkomu

Tato studie je prospektivní, jednoramenná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Trilaciclibu před perioperační chemoterapií u pacientů s osteosarkomem. Pacienti s diagnózou patologie a hodnocení chirurgy jako s nemetastatickým resekabilním osteosarkomem, po podepsání informovaného souhlasu, budou vyšetřeni na vhodné subjekty, aby dostali léčebný režim tralazilid před perioperační chemoterapií;

Studie bude zahrnovat 20 účastníků, kteří obdrží následující schéma návrhu:

Během období předoperační neoadjuvantní terapie budou subjekty dostávat dva cykly předoperační neoadjuvantní terapie: Trilaciclib se podává denně během 4 hodin před chemoterapií, 240 mg/m2, intravenózně; Režim chemoterapie je režim MAP (doxorubicin 75 mg/m2, cisplatina 120 mg/m2, methotrexát 8-12 g/m2); Rekombinantní lidský endostatin: 210 mg, CIV 72 hodin, způsob podání: kontinuální intravenózní infuze, počínaje prvním dnem každého cyklu; Týden po ukončení poslední medikace před operací pacient podstoupil předoperační zobrazovací vyšetření a vyhodnocení chirurgické indikace. Subjekty, které mají stále indikace k operaci po dokončení dvou cyklů před neoadjuvantní terapií, dostanou chirurgickou léčbu do jednoho týdne.

Jeden týden po operaci začaly subjekty dostávat kombinaci chemoterapie trilaciclib (režim MAP) a adjuvantní terapii rekombinantním lidským endostatinem po čtyři cykly; Monitorujte nežádoucí příhody (AE) v průběhu celého procesu studie a posuzujte úroveň jejich závažnosti podle pokynů uvedených ve Společných terminologických standardech pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.0 nebo vyšší. Sledování bezpečnosti bude prováděno u subjektů, které dostávají studijní léčbu a předčasně vysadí medikaci. Celkové přežití všech subjektů bude sledováno až do smrti, odvolání informovaného souhlasu nebo konce studie.