Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin Léčba kavernózních angiomů se symptomatickým krvácením Průzkumná studie Proof of Concept (AT CASH EPOC) (AT CASH EPOC)

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Fáze I-II Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená, jednomístná klinická studie atorvastatinu v léčbě kavernózních angiomů se symptomatickým krvácením Průzkumný důkaz konceptu (AT CASH EPOC)

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná klinická studie fáze I/II je navržena tak, aby prozkoumala účinek prodloužené léčby atorvastatinem oproti placebu na ukládání železa v lézích CCM hodnocené validovanými studiemi kvantitativního mapování susceptibility (QSM) MRI u pacientů, kteří v předchozím roce utrpěli symptomatické krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednomístná klinická studie fáze I/II je navržena tak, aby prozkoumala účinek prodloužené léčby atorvastatinem oproti placebu na ukládání železa v lézích CCM hodnocené validovanými studiemi kvantitativního mapování susceptibility (QSM) MRI u pacientů, kteří v předchozím roce utrpěli symptomatické krvácení. Subjekty budou také hodnoceny pomocí MRI lézí a cévní propustnosti mozku s použitím dynamického kontrastu zesílené kvantitativní perfuze (DCEQP) a řady nástrojů klinického hodnocení. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let od randomizace, což je období nejvyšší pravděpodobnosti opětovného krvácení po nedávném krvácení CCM. Subjekty podstoupí klinické a MRI hodnocení na začátku studie a ve 12 a 24 měsících během období studie. Zapsaným subjektům a ošetřujícímu týmu nebude přiřazení do léčebných skupin zaslepeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CCM jakéhokoli genotypu podpořená relevantními zobrazovacími studiemi.
  2. Symptomatická krvácivá příhoda CCM během 1 roku před zařazením.
  3. Musí být ochoten/schopen cestovat do místa studie na všechny studijní návštěvy (základní, 12měsíční a 24měsíční) v průběhu studijního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menopauzou, které kojí, jsou těhotné nebo pravděpodobně otěhotní během období studie.
  2. Předchozí ozáření lebky nebo chirurgická/radiochirurgická léčba léze CCM.
  3. Neabsolvování bezpečnostního vyšetření magnetickou rezonancí (klaustrofobie, kovový implantát... atd)
  4. Známá alergie nebo intolerance na gadolinium.
  5. Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min), aktivní onemocnění ledvin nebo stav po transplantaci ledvin.
  6. Léčba statiny, pro jakoukoli indikaci, po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů nebo více než celkem 14 dní během 12 měsíců před zařazením.
  7. Indikace k použití statinové medikace pro aktuálně schválenou indikaci, která nesouvisí s CCM
  8. Známá alergie nebo intolerance statinů
  9. Jaterní dysfunkce nebo aktivní jaterní onemocnění (včetně chronické virové hepatitidy) definované jako výchozí hladiny sérových transamináz dvojnásobek horního rozmezí normálu.
  10. Předchozí diagnóza poruch kosterního svalstva z jakékoli příčiny (myopatie) nebo výchozí hladina kreatinkinázy pětkrát vyšší než je horní rozmezí normálu.
  11. V současné době léčen nebo pravděpodobně bude potřebovat léčbu jedním nebo více zakázanými léky uvedenými v protokolu.
  12. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  13. Závažné onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci), dokud subjekt buď nedokončí terapii, nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru výzkumníka místa, po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
  14. Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by představoval významné riziko pro subjekt, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie, včetně stavů, které vedou k myopatii nebo ji urychlují (např. HIV, nekontrolovaná hypotyreóza).
  15. Podle názoru výzkumníka je pacient nestabilní a spíše než léčba atorvastatinem by mu prospěla specifická intervence.
  16. Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
  17. Žádné doklady o platném zdravotním pojištění.
  18. Žádné potvrzení lékařské dokumentace lékaře primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Atorvastatin 80 mg OD (optimální dávka). Léčebná dávka bude snížena na 40 mg na základě hlášených nežádoucích účinků.
Lék: Atorvastatin
40-80 mg OD
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající kapsle neobsahující žádnou účinnou látku
Jiný: Placebo
neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna průměrné léziné QSM (skóre změny QSM)
Časové okno: 2 roky sledování

Skóre změny QSM je procentuální změna průměrné depozice železa v lézi za rok (skóre QSM) podle přiřazeného léčby (modifikované kohorty na léčbu), prezentovaná jako průměrná hodnota u všech účastníků od výchozí hodnoty do 1. a 1. ročníku 2 do roku 2.

Kvantitativní mapování susceptibility (QSM) je neinvazivní technika MRI, která hodnotí obsah železa kvantifikací magnetické náchylnosti lokálních tkání.

Vyšší hodnota QSM odpovídá většímu množství železa v lézi, což znamená, že v lézi je přítomna více krve.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny v dynamické hodnotě kvantitativní perfúze (DCEQP) (vaskulární permeabilita) v indexové lézi (skóre změny DCEQP DCEQP))
Časové okno: 2 roky sledování

Skóre změny DCEQP je absolutní hodnota procentní změny hodnoty DCEQP indexové léze, prezentovaná jako průměrná hodnota u všech účastníků od výchozího roku do 1 a roku 1 až rok 2

DCEQP měří vaskulární permeabilitu a perfúzi, v tomto případě měřeno v indexové lézi. Vyšší hodnota DCEQP odráží vyšší propustnost v lézi.
2 roky sledování
Porovnejte změny v modifikovaném skóre Rankin mezi atorvastatinem a placebem v následné návštěvě 1
Časové okno: 1 rok sledování

Porovnejte změny v modifikovaném skóre Rankin mezi atorvastatinem a placebem v následné návštěvě 1.

MRS je jednoduchá globální míra funkčního postižení. Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt). Skóre MRS 0 až 1 je považováno za minimální klinické postižení a 0 až 2 je nezávislé.
1 rok sledování
Porovnejte změny v modifikovaném skóre Rankin mezi atorvastatinem a placebem v následné návštěvě 2. ročníku.
Časové okno: 1 rok sledování (od 1. ročníku 2)

Porovnejte změny v modifikovaném skóre Rankin mezi skupinami Atorvastatin a Placebo na následující následné návštěvě (změna mezi skóre MRS v ročníku 1 sledování návštěvy a 2. rokem sledují návštěvu).

MRS je jednoduchá globální míra funkčního postižení. Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt). Skóre MRS 0 až 1 je považováno za minimální klinické postižení a 0 až 2 je nezávislé.
1 rok sledování (od 1. ročníku 2)
Průměrné skóre evropské kvality života vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) při sledovací návštěvě 1.
Časové okno: 1 rok sledování

Průměrné skóre evropské kvality života vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) při sledování 1 rok 1

EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která bere hodnoty mezi 100 (nejlepšími představitelnými zdravími) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení jejich zdraví.
1 rok sledování
Průměrné skóre evropské kvality života vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) při sledování roku 2
Časové okno: 1 rok sledování (od 1. do roku 2)

Průměrné skóre evropské kvality života vizuální analogové stupnice (EQ-VAS) při sledování roku 2

EQ-VAS je vertikální vizuální analogová stupnice, která bere hodnoty mezi 100 (nejlepšími představitelnými zdravími) a 0 (nejhorší představitelné zdraví), na které pacienti poskytují globální hodnocení jejich zdraví.
1 rok sledování (od 1. do roku 2)
Porovnejte míru dodržování drog ve skupině Atorvastatin vs Placebo
Časové okno: 2 roky sledování
Porovnejte počet subjektů s 90% nebo větší soulad s protokolem během dvouletého sledovacího období
2 roky sledování
Průměrná procento změny aktivity proteinové kinázy spojené s Rho-Asociovanou v leukocytech periferní krve z výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok sledování
Porovnejte průměrnou procentuální změnu aktivity periferní krve leukocytů mezi atorvastatinem a placebem od základní linie do 1 roku
1 rok sledování
Průměrná procento změny aktivity proteinové kinázy (Rho-Asociovaného proteinového kinázy v periferní krvi leukocyty z výchozího roku do 2 roku
Časové okno: 2 roky sledování
Porovnejte průměrnou procentuální změnu v periferní krvi leukocytové skalní aktivitě mezi atorvastatinem a placebem od základní linie do 2 roku
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Issam A Awad, MD, Director of Neurovascular Surgery University of Chicago Medicine and Biological Sciences
  • Studijní židle: Daniel F Hanley, MD, Director, Division of Brain Injury Outcomes Service The Johns Hopkins Medical Institutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-0445

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální kavernózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit