Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bio-inspirované kódovací strategie pro uživatele kochleárních implantátů (EBCS)

3. listopadu 2020 aktualizováno: University of Zurich

Tato studie určí facilitaci, refrakternost a prostorové šíření reakcí vláken sluchového nervu na elektrickou stimulaci prostřednictvím kochleárního implantátu.

Bude porovnán výkon uživatelů CI v melodii obrysu a rozpoznávání řeči v hlukových testech s vlastním klinickým zvukovým procesorem a implementací jejich kódovací strategie v MATLABu a bude vyhodnocena bioinspirovaná kódovací strategie ve srovnání s konvenční strategií kódování ACE.

Přehled studie

Detailní popis

Strategie pokročilého kombinovaného kodéru (ACE), jedna z nejrozšířenějších strategií klinického zpracování řeči dostupná uživatelům kochleárních implantátů (CI), se pokouší optimalizovat přenos vstupních akustických signálů, ale výslovně nezohledňuje vlákna sluchového nervu (ANF) schopnost předávat tyto informace. Strategie ACE rozkládá časové rámce příchozího zvukového signálu do frekvenčních pásem pomocí banky pásmové propusti Fast Fourier Transform (FFT) filtrů. Časové obálky v každém pásmu jsou pak extrahovány a typicky je vybráno osm až deset pásem s nejvyšším energetickým obsahem pro amplitudovou modulaci dvoufázových pulzů. Tato selekce se provádí bez ohledu na reakce ANF na elektrickou stimulaci. Některé studie však ukázaly, že vlastnosti časové odezvy ANF představují omezení pro elektrickou stimulaci. Kromě toho může míra šíření neurální excitace, která je typicky větší než v akustickém případě, vést k reakcím, které mohou snižovat informace poskytované na jednotlivých kanálech. Pro uživatele CI by tedy mohla být prospěšná strategie kódování zohledňující časové vlastnosti ANF i prostorové šíření elektrického pole.

Jednou z prominentních časových charakteristik ANF v reakci na elektrickou stimulaci je refrakternost. Tento jev lze definovat jako snížení excitability ANF bezprostředně po akčním potenciálu a byl pozorován u příjemců CI prostřednictvím měření elektricky evokovaného akčního potenciálu sloučeniny (ECAP). Refrakterní periodu lze rozdělit na absolutní refrakterní periodu (ARP), během které sluchový nerv není schopen reagovat na následující puls, a relativní refrakterní periodu (RRP), během níž je za určitých okolností možná reakce neuronu. Refraktérnost může omezit maximální míru stimulace CI, protože ANF nemohou reagovat na stimul prezentovaný během ARP.

Nehledě na refrakternost, pokračující vysokofrekvenční pulzní sled vytváří adaptaci spike rate (SRA) v ANF, ve kterých neurony postupně ztrácejí svou schopnost reagovat na každý pulz. Tento pokles neurální dráždivosti je ještě větší, než lze vysvětlit refrakterností. Studie na zvířatech s ANF při vysokofrekvenčních pulsech ukázaly SRA a adaptace byla také pozorována u amplitudy ECAP u lidských uživatelů CI, u kterých se amplituda snižovala se zvyšující se rychlostí stimulace. Paralelně s adaptací špičky může akomodace přispět ke snížení rychlosti špiček. Akomodace snižuje excitabilitu pro odezvu druhého pulsu (sondy), když existuje podprahová odezva na první puls (masker) a interval maskovací sondy (MPI) je dostatečně velký, aby umožnil membránový potenciál klesnout zpět blízko nebo pod klidový potenciál . Akomodace navíc k SRA je považována za snížení excitability ANF a její účinek se kumuluje v průběhu sekvenčních odpovědí, které nejsou špičkou.

Elektrická stimulace ANF u zvířat pomocí párů pulzů také ukázala usnadnění, které je definováno jako zvýšení nervové dráždivosti způsobené podprahovou stimulací v krátkých intervalech. Kromě studií na zvířatech byl facilitační efekt pozorován také u lidských příjemců CI. Usnadnění nastává, když neuron nereaguje na první pulz, ale pokud membránový potenciál zůstane blízko prahové hodnoty dostatečně dlouho, druhý pulz může vyvolat odpověď. Ukázalo se, že facilitace je patrnější při nízkém MPI a u maskovače s intenzitou stejnou nebo menší než je intenzita sondy. I když byl u lidských uživatelů CI pozorován facilitační efekt, systematická měření ECAP ke kvantifikaci tohoto účinku dosud nebyla provedena. K určení nemonotónního chování facilitace a potvrzení předpovědí Cohena v jeho modelových simulacích je tedy třeba provést měření neurální odezvy telemetrie (NRT) s negativním posunem masky a krátkými MPI.

Kromě časových úvah o ANF se elektrický proud šíří široce podél kochley a excituje širokou škálu populací ANF, což vede ke snížení selektivity a počtu účinných kanálů. Prostorové šíření elektrického pole má tedy velký dopad na spektrální rozlišení uživatelů CI a snižuje excitabilitu postižené populace ANF.

V plánované studii bude nejprve z měření NRT s účastníky CI stanovena odolnost, prostorové šíření a facilitační efekty. Poté jsou všechny výše uvedené jevy integrovány do bio-inspirované kódovací strategie pro lepší výběr kanálů s nejvyšším energetickým obsahem. Tato nová strategie bude porovnána s konvenční strategií kódování ACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, ENT Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se zvukovým procesorem Nucleus System 4, System 5, System 6 nebo System 7
  • s 20 nebo více aktivními elektrodami
  • pomocí jednoho z těchto typů implantátů: Systém 4, Systém 5, Systém 6, Systém 7
  • pomocí kódovací strategie ACE
  • skóre rozpoznávání řeči alespoň 70 % v Oldenburgském testu řeči (OLSA) v tichosti
  • schopnost provádět adaptivní test rozpoznávání řeči v hluku
  • zkušenosti s jejich CI po dobu alespoň šesti měsíců
  • schopnost rozumět řeči v přítomnosti konkurenčního hluku bez jakékoli pomoci odezírání ze rtů
  • schopnost slyšet rozdíly mezi hudebními tóny alespoň pro nejjednodušší stav (3 půltónový rozdíl mezi po sobě jdoucími tóny v patternu)
  • schopnost poskytovat subjektivní zpětnou vazbu v určité poslechové situaci
  • znalost čtení a psaní v němčině

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zánět nebo bolest v oblasti hlavy/krku
  • Závrať
  • Jiné známé onemocnění, které by bránilo pravidelné účasti na testovacích sezeních
  • Věk účastníků < 18 let
  • Věk účastníků > 80 let
  • Nestandardní program klinického zvukového procesoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie kódování pro kochleární implantáty
Změřte nervové odpovědi příjemce kochleárního implantátu Použijte naměřené hodnoty refrakternosti, šíření excitace a facilitace jako parametry pro bioinspirovanou kódovací strategii proveďte poslechové testy pro porovnání nové kódovací strategie se standardní klinickou kódovací strategií
Porovnání dvou variant kódovací strategie založené na elektrofyziologických objektivních měřeních se standardní referenční kódovací strategií
Ostatní jména:
  • Nucleus Cochlear Implant System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace kontury melodie (MCI) (% správné)
Časové okno: 6 měsíců
V testu MCI je pět různých vzorů kontur melodie se třemi tóny v každém vzoru prezentováno v pěti alternativním paradigmatu nucené volby. Složité tóny jsou syntetizovány tak, aby připomínaly klarinetový hudební nástroj. Tři separace frekvence základního tónu měnící se od jednoho do tří půltónů se používají ke změně obtíží pro identifikaci vzoru. Každý vzor se opakuje 10krát v náhodném pořadí, což představuje celkem 150 prezentací kontur melodie za podmínky. Pro referenční a intervenční podmínky se určí celkové procento správných výsledků a procento správných výsledků pro každý z pěti vzorů. Testy se provádějí konvenční strategií kódování ACE (referenční stav) a strategií bioinspirovaného kódování, jejichž parametry jsou určeny z elektrofyziologických měření zvukem vyvolaných nervových odpovědí (intervenční stav).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptivní Oldenburgův větný test (OLSA) v hluku (SRT v dB)
Časové okno: 6 měsíců
K hodnocení srozumitelnosti řeči v hlučném prostředí se používá Adaptivní Oldenburgův větný test (OLSA) v hluku. Hladina hluku je udržována konstantní na úrovni akustického tlaku 65 dB (SPL, v dB) a úroveň řeči se přizpůsobuje tak, aby se určila prahová hodnota příjmu řeči (SRT, v dB, pro 50% srozumitelnost řeči v hluku). Nižší hodnoty SRT znamenají lepší rozpoznání řeči v šumu. Testy se provádějí konvenční strategií kódování ACE (referenční stav) a strategií bioinspirovaného kódování, jejichž parametry jsou určeny z elektrofyziologických měření zvukem vyvolaných nervových odpovědí (intervenční stav).
6 měsíců
Časové konstanty (použití) funkcí obnovy elektricky stimulovaných vláken sluchového nervu, měřené elektricky evokovaným složeným akčním potenciálem (ECAP)
Časové okno: 6 měsíců
Časové konstanty zotavovacích funkcí elektricky stimulovaných skupin vláken sluchového nervu lze hodnotit měřením ECAP prostřednictvím kochleárního implantátu pro různé polohy elektrod. Jsou prezentovány série dvou stimulačních pulzů, přičemž interval mezi těmito dvěma pulzy je zvýšen ze 100 použití na 10 000 použití. Amplituda nervové odezvy roste s rostoucím interpulzním zpožděním od nuly až po úroveň saturace.
6 měsíců
Šířka šíření excitační funkce (v mm) měření elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP)
Časové okno: 6 měsíců
Spread of excitation (SOE) se měří pevnou sondou a měnícími se maskovacími elektrodami podél pole elektrod. Šířka exponenciálně proložených křivek SOE (v mm) je hlavním parametrem měření. Variace výsledku závisí na množství a distribuci zbývajících vláken sluchového nervu a geometrických vlastnostech implantovaného pole elektrod ve vztahu k anatomické situaci pacientova vnitřního ucha.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, úplná

Předplatit