- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03726684
Hodnocení bio-inspirované kódovací strategie pro uživatele kochleárních implantátů (EBCS)
Tato studie určí facilitaci, refrakternost a prostorové šíření reakcí vláken sluchového nervu na elektrickou stimulaci prostřednictvím kochleárního implantátu.
Bude porovnán výkon uživatelů CI v melodii obrysu a rozpoznávání řeči v hlukových testech s vlastním klinickým zvukovým procesorem a implementací jejich kódovací strategie v MATLABu a bude vyhodnocena bioinspirovaná kódovací strategie ve srovnání s konvenční strategií kódování ACE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strategie pokročilého kombinovaného kodéru (ACE), jedna z nejrozšířenějších strategií klinického zpracování řeči dostupná uživatelům kochleárních implantátů (CI), se pokouší optimalizovat přenos vstupních akustických signálů, ale výslovně nezohledňuje vlákna sluchového nervu (ANF) schopnost předávat tyto informace. Strategie ACE rozkládá časové rámce příchozího zvukového signálu do frekvenčních pásem pomocí banky pásmové propusti Fast Fourier Transform (FFT) filtrů. Časové obálky v každém pásmu jsou pak extrahovány a typicky je vybráno osm až deset pásem s nejvyšším energetickým obsahem pro amplitudovou modulaci dvoufázových pulzů. Tato selekce se provádí bez ohledu na reakce ANF na elektrickou stimulaci. Některé studie však ukázaly, že vlastnosti časové odezvy ANF představují omezení pro elektrickou stimulaci. Kromě toho může míra šíření neurální excitace, která je typicky větší než v akustickém případě, vést k reakcím, které mohou snižovat informace poskytované na jednotlivých kanálech. Pro uživatele CI by tedy mohla být prospěšná strategie kódování zohledňující časové vlastnosti ANF i prostorové šíření elektrického pole.
Jednou z prominentních časových charakteristik ANF v reakci na elektrickou stimulaci je refrakternost. Tento jev lze definovat jako snížení excitability ANF bezprostředně po akčním potenciálu a byl pozorován u příjemců CI prostřednictvím měření elektricky evokovaného akčního potenciálu sloučeniny (ECAP). Refrakterní periodu lze rozdělit na absolutní refrakterní periodu (ARP), během které sluchový nerv není schopen reagovat na následující puls, a relativní refrakterní periodu (RRP), během níž je za určitých okolností možná reakce neuronu. Refraktérnost může omezit maximální míru stimulace CI, protože ANF nemohou reagovat na stimul prezentovaný během ARP.
Nehledě na refrakternost, pokračující vysokofrekvenční pulzní sled vytváří adaptaci spike rate (SRA) v ANF, ve kterých neurony postupně ztrácejí svou schopnost reagovat na každý pulz. Tento pokles neurální dráždivosti je ještě větší, než lze vysvětlit refrakterností. Studie na zvířatech s ANF při vysokofrekvenčních pulsech ukázaly SRA a adaptace byla také pozorována u amplitudy ECAP u lidských uživatelů CI, u kterých se amplituda snižovala se zvyšující se rychlostí stimulace. Paralelně s adaptací špičky může akomodace přispět ke snížení rychlosti špiček. Akomodace snižuje excitabilitu pro odezvu druhého pulsu (sondy), když existuje podprahová odezva na první puls (masker) a interval maskovací sondy (MPI) je dostatečně velký, aby umožnil membránový potenciál klesnout zpět blízko nebo pod klidový potenciál . Akomodace navíc k SRA je považována za snížení excitability ANF a její účinek se kumuluje v průběhu sekvenčních odpovědí, které nejsou špičkou.
Elektrická stimulace ANF u zvířat pomocí párů pulzů také ukázala usnadnění, které je definováno jako zvýšení nervové dráždivosti způsobené podprahovou stimulací v krátkých intervalech. Kromě studií na zvířatech byl facilitační efekt pozorován také u lidských příjemců CI. Usnadnění nastává, když neuron nereaguje na první pulz, ale pokud membránový potenciál zůstane blízko prahové hodnoty dostatečně dlouho, druhý pulz může vyvolat odpověď. Ukázalo se, že facilitace je patrnější při nízkém MPI a u maskovače s intenzitou stejnou nebo menší než je intenzita sondy. I když byl u lidských uživatelů CI pozorován facilitační efekt, systematická měření ECAP ke kvantifikaci tohoto účinku dosud nebyla provedena. K určení nemonotónního chování facilitace a potvrzení předpovědí Cohena v jeho modelových simulacích je tedy třeba provést měření neurální odezvy telemetrie (NRT) s negativním posunem masky a krátkými MPI.
Kromě časových úvah o ANF se elektrický proud šíří široce podél kochley a excituje širokou škálu populací ANF, což vede ke snížení selektivity a počtu účinných kanálů. Prostorové šíření elektrického pole má tedy velký dopad na spektrální rozlišení uživatelů CI a snižuje excitabilitu postižené populace ANF.
V plánované studii bude nejprve z měření NRT s účastníky CI stanovena odolnost, prostorové šíření a facilitační efekty. Poté jsou všechny výše uvedené jevy integrovány do bio-inspirované kódovací strategie pro lepší výběr kanálů s nejvyšším energetickým obsahem. Tato nová strategie bude porovnána s konvenční strategií kódování ACE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, ENT Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se zvukovým procesorem Nucleus System 4, System 5, System 6 nebo System 7
- s 20 nebo více aktivními elektrodami
- pomocí jednoho z těchto typů implantátů: Systém 4, Systém 5, Systém 6, Systém 7
- pomocí kódovací strategie ACE
- skóre rozpoznávání řeči alespoň 70 % v Oldenburgském testu řeči (OLSA) v tichosti
- schopnost provádět adaptivní test rozpoznávání řeči v hluku
- zkušenosti s jejich CI po dobu alespoň šesti měsíců
- schopnost rozumět řeči v přítomnosti konkurenčního hluku bez jakékoli pomoci odezírání ze rtů
- schopnost slyšet rozdíly mezi hudebními tóny alespoň pro nejjednodušší stav (3 půltónový rozdíl mezi po sobě jdoucími tóny v patternu)
- schopnost poskytovat subjektivní zpětnou vazbu v určité poslechové situaci
- znalost čtení a psaní v němčině
Kritéria vyloučení:
- Akutní zánět nebo bolest v oblasti hlavy/krku
- Závrať
- Jiné známé onemocnění, které by bránilo pravidelné účasti na testovacích sezeních
- Věk účastníků < 18 let
- Věk účastníků > 80 let
- Nestandardní program klinického zvukového procesoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Strategie kódování pro kochleární implantáty
Změřte nervové odpovědi příjemce kochleárního implantátu Použijte naměřené hodnoty refrakternosti, šíření excitace a facilitace jako parametry pro bioinspirovanou kódovací strategii proveďte poslechové testy pro porovnání nové kódovací strategie se standardní klinickou kódovací strategií
|
Porovnání dvou variant kódovací strategie založené na elektrofyziologických objektivních měřeních se standardní referenční kódovací strategií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test identifikace kontury melodie (MCI) (% správné)
Časové okno: 6 měsíců
|
V testu MCI je pět různých vzorů kontur melodie se třemi tóny v každém vzoru prezentováno v pěti alternativním paradigmatu nucené volby.
Složité tóny jsou syntetizovány tak, aby připomínaly klarinetový hudební nástroj.
Tři separace frekvence základního tónu měnící se od jednoho do tří půltónů se používají ke změně obtíží pro identifikaci vzoru.
Každý vzor se opakuje 10krát v náhodném pořadí, což představuje celkem 150 prezentací kontur melodie za podmínky.
Pro referenční a intervenční podmínky se určí celkové procento správných výsledků a procento správných výsledků pro každý z pěti vzorů.
Testy se provádějí konvenční strategií kódování ACE (referenční stav) a strategií bioinspirovaného kódování, jejichž parametry jsou určeny z elektrofyziologických měření zvukem vyvolaných nervových odpovědí (intervenční stav).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptivní Oldenburgův větný test (OLSA) v hluku (SRT v dB)
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení srozumitelnosti řeči v hlučném prostředí se používá Adaptivní Oldenburgův větný test (OLSA) v hluku.
Hladina hluku je udržována konstantní na úrovni akustického tlaku 65 dB (SPL, v dB) a úroveň řeči se přizpůsobuje tak, aby se určila prahová hodnota příjmu řeči (SRT, v dB, pro 50% srozumitelnost řeči v hluku).
Nižší hodnoty SRT znamenají lepší rozpoznání řeči v šumu.
Testy se provádějí konvenční strategií kódování ACE (referenční stav) a strategií bioinspirovaného kódování, jejichž parametry jsou určeny z elektrofyziologických měření zvukem vyvolaných nervových odpovědí (intervenční stav).
|
6 měsíců
|
|
Časové konstanty (použití) funkcí obnovy elektricky stimulovaných vláken sluchového nervu, měřené elektricky evokovaným složeným akčním potenciálem (ECAP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Časové konstanty zotavovacích funkcí elektricky stimulovaných skupin vláken sluchového nervu lze hodnotit měřením ECAP prostřednictvím kochleárního implantátu pro různé polohy elektrod.
Jsou prezentovány série dvou stimulačních pulzů, přičemž interval mezi těmito dvěma pulzy je zvýšen ze 100 použití na 10 000 použití.
Amplituda nervové odezvy roste s rostoucím interpulzním zpožděním od nuly až po úroveň saturace.
|
6 měsíců
|
|
Šířka šíření excitační funkce (v mm) měření elektricky evokovaného složeného akčního potenciálu (ECAP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Spread of excitation (SOE) se měří pevnou sondou a měnícími se maskovacími elektrodami podél pole elektrod.
Šířka exponenciálně proložených křivek SOE (v mm) je hlavním parametrem měření.
Variace výsledku závisí na množství a distribuci zbývajících vláken sluchového nervu a geometrických vlastnostech implantovaného pole elektrod ve vztahu k anatomické situaci pacientova vnitřního ucha.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Dillier, PhD, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbas PJ, Hughes ML, Brown CJ, Miller CA, South H. Channel interaction in cochlear implant users evaluated using the electrically evoked compound action potential. Audiol Neurootol. 2004 Jul-Aug;9(4):203-13. doi: 10.1159/000078390.
- Botros A, Psarros C. Neural response telemetry reconsidered: II. The influence of neural population on the ECAP recovery function and refractoriness. Ear Hear. 2010 Jun;31(3):380-91. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181cb41aa.
- Boulet J, White M, Bruce IC. Temporal Considerations for Stimulating Spiral Ganglion Neurons with Cochlear Implants. J Assoc Res Otolaryngol. 2016 Feb;17(1):1-17. doi: 10.1007/s10162-015-0545-5.
- Bruce IC, Irlicht LS, White MW, O'Leary SJ, Dynes S, Javel E, Clark GM. A stochastic model of the electrically stimulated auditory nerve: pulse-train response. IEEE Trans Biomed Eng. 1999 Jun;46(6):630-7. doi: 10.1109/10.764939.
- Cohen LT, Richardson LM, Saunders E, Cowan RS. Spatial spread of neural excitation in cochlear implant recipients: comparison of improved ECAP method and psychophysical forward masking. Hear Res. 2003 May;179(1-2):72-87. doi: 10.1016/s0378-5955(03)00096-0.
- Cohen LT. Practical model description of peripheral neural excitation in cochlear implant recipients: 5. refractory recovery and facilitation. Hear Res. 2009 Feb;248(1-2):1-14. doi: 10.1016/j.heares.2008.11.007. Epub 2008 Dec 7.
- Galvin JJ 3rd, Fu QJ, Nogaki G. Melodic contour identification by cochlear implant listeners. Ear Hear. 2007 Jun;28(3):302-19. doi: 10.1097/01.aud.0000261689.35445.20.
- Heffer LF, Sly DJ, Fallon JB, White MW, Shepherd RK, O'Leary SJ. Examining the auditory nerve fiber response to high rate cochlear implant stimulation: chronic sensorineural hearing loss and facilitation. J Neurophysiol. 2010 Dec;104(6):3124-35. doi: 10.1152/jn.00500.2010. Epub 2010 Oct 6.
- Hughes ML, Castioni EE, Goehring JL, Baudhuin JL. Temporal response properties of the auditory nerve: data from human cochlear-implant recipients. Hear Res. 2012 Mar;285(1-2):46-57. doi: 10.1016/j.heares.2012.01.010. Epub 2012 Feb 8.
- Lai W, Dillier N. Neural adaptation and the ECAP response threshold: a pilot study. Cochlear Implants Int. 2009;10 Suppl 1:63-7. doi: 10.1179/cim.2009.10.Supplement-1.63.
- Miller CA, Abbas PJ, Brown CJ. An improved method of reducing stimulus artifact in the electrically evoked whole-nerve potential. Ear Hear. 2000 Aug;21(4):280-90. doi: 10.1097/00003446-200008000-00003.
- Miller CA, Abbas PJ, Robinson BK. Response properties of the refractory auditory nerve fiber. J Assoc Res Otolaryngol. 2001 Sep;2(3):216-32. doi: 10.1007/s101620010083.
- Miller CA, Hu N, Zhang F, Robinson BK, Abbas PJ. Changes across time in the temporal responses of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2008 Mar;9(1):122-37. doi: 10.1007/s10162-007-0108-5. Epub 2008 Jan 17.
- Morsnowski A, Charasse B, Collet L, Killian M, Muller-Deile J. Measuring the refractoriness of the electrically stimulated auditory nerve. Audiol Neurootol. 2006;11(6):389-402. doi: 10.1159/000095966. Epub 2006 Sep 27.
- Negm MH, Bruce IC. The effects of HCN and KLT ion channels on adaptation and refractoriness in a stochastic auditory nerve model. IEEE Trans Biomed Eng. 2014 Nov;61(11):2749-59. doi: 10.1109/TBME.2014.2327055. Epub 2014 May 29.
- Omran SA, Lai W, Dillier N. Pitch ranking, Melody contour and instrument recognition tests using two semitone frequency maps for Nucleus Cochlear Implants. EURASIP Journal on Audio, Speech, and Music Processing, 2011; 1-16.
- Undurraga JA, Carlyon RP, Macherey O, Wouters J, van Wieringen A. Spread of excitation varies for different electrical pulse shapes and stimulation modes in cochlear implants. Hear Res. 2012 Aug;290(1-2):21-36. doi: 10.1016/j.heares.2012.05.003. Epub 2012 May 11.
- Zeng FG, Rebscher S, Harrison W, Sun X, Feng H. Cochlear implants: system design, integration, and evaluation. IEEE Rev Biomed Eng. 2008;1:115-42. doi: 10.1109/RBME.2008.2008250. Epub 2008 Nov 5.
- Zhang F, Miller CA, Robinson BK, Abbas PJ, Hu N. Changes across time in spike rate and spike amplitude of auditory nerve fibers stimulated by electric pulse trains. J Assoc Res Otolaryngol. 2007 Sep;8(3):356-72. doi: 10.1007/s10162-007-0086-7. Epub 2007 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, úplná
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy