Klinické hodnocení zvukového procesoru kochleárního implantátu
20. dubna 2022 aktualizováno: Advanced Bionics
Vyhodnocení operačního systému AutoSense na zvukovém procesoru kochleárního implantátu naprogramovaného pomocí softwaru Target CI Fitting u dospělých uživatelů systému HiResolution Bionic Ear System
Jedná se o prospektivní studii opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů, která bude zahrnovat 24 dospělých uživatelů s implantovaným HiResolution Bionic Ear System (HiRes 90K nebo novější).
Subjekty budou přiřazeny do jedné ze dvou kohort na základě audiometrických výsledků při základní návštěvě
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkovým cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost a účinnost zvukového procesoru kochleárního implantátu.
Očekává se, že výsledky slyšení budou podobné a nebudou horší než v současnosti schváleného softwaru a procesorů.
Proto zde popsaná studie používá design non-inferiority k určení, zda rozpoznávání vět v tichu a v hluku není s novým zvukovým procesorem horší než s aktuálně schváleným softwarem na procesoru Q90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa Bay Hearing and Balance Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Midwest Ear Institute/St. Luke's Health System
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Austin Ear, Nose & Throat Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- 18 let nebo starší
- Jednostranný uživatel systému HiResolutionTM Bionic Ear System (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D), včetně bilaterálně implantovaných subjektů, které ve své každodenní modalitě poslechu používají pouze jeden implantát
- Minimálně 6 měsíců praxe v CI
- Používat Naída CI Q70 nebo Naída CI Q90 jako primární procesor po dobu minimálně jednoho měsíce
- V současné době pomocí aktuální strategie řízení
- Alespoň střední schopnosti rozpoznávání řeči v otevřené sadě se samotným implantátem, jak je definováno dosažením skóre ≥ 60 % správných slov v testu AzBio v tichém testu pomocí výzkumného procesoru Naída CI Q90
- Znalost anglického jazyka podle zjištění zkoušejícího
- Ochota používat BTE procesor po dobu studia
Kritéria zahrnutí ramene ARH
- Zbytková nízkofrekvenční citlivost sluchu (průměr čistého tónu < 70 dB HL pro 125, 250 a 500 Hz) a těžká až hluboká vysokofrekvenční senzorineurální ztráta sluchu (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 1 000, 2 000, 3000, 4000 a 8000 Hz) v implantovaném uchu
- Ochota používat po dobu studia akustický háček do kanálu
Kritéria zahrnutí ramene EO
• Těžká až hluboká senzorineurální ztráta sluchu v nízkých (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 125, 250 a 500 Hz) a vysokých frekvencích (průměr čistého tónu ≥ 70 dB HL pro 1 000, 2 000, 3 000, 3 000, a 8 000 Hz) v implantovaném uchu
Kritéria vyloučení:
- Nerealistická očekávání ohledně potenciálních přínosů, rizik a omezení zkoumaného prostředku, jak určil zkoušející
- Neochota nebo fyzická / kognitivní neschopnost subjektu splnit všechny požadavky vyšetřování, jak stanoví zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina Aidable Reziduální slyšení (ARH).
Kontrolní zařízení následované experimentálním zařízením.
|
Ovládací zvukový procesor kochleárního implantátu
Nový zvukový procesor kochleárního implantátu
|
|
Jiný: Pouze elektrická kohorta (EO).
Kontrolní zařízení následované experimentálním zařízením.
|
Ovládací zvukový procesor kochleárního implantátu
Nový zvukový procesor kochleárního implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v klidu
Časové okno: 1 den
|
Primárními koncovými body účinnosti jsou skóre rozpoznávání vět AzBio v klidu na základní linii s novým zvukovým procesorem ve srovnání se skóre rozpoznávání vět AzBio v tichosti na základní lince s aktuálně schváleným softwarem na procesoru Q90.
Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 1 den
|
Ukažte, že skóre rozpoznávání vět AzBio v hluku s novým zvukovým procesorem není horší než skóre rozpoznávání vět AzBio v hluku s aktuálně schváleným softwarem na procesoru Q90.
Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
1 den
|
|
Zvýšené rozpoznávání řeči v hluku
Časové okno: 1 den
|
Prokažte zvýšené skóre rozpoznávání vět AzBio v šumu s novým zvukovým procesorem při porovnání "Všesměrového" programu s AutoSense.
Všesměrový označuje nastavení, ve kterém není aktivní funkce AutoSense.
Skóre se určuje na stupnici od 0 % do 100 % správných slov, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR1218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .